梯瓦拉莫三嗪咀嚼片50毫克

成人服用量

本品可整片吞服、咀嚼后服用，或将片剂分散于少量水中服用（仅适用于咀嚼片）。 1. 癫痫 成人及13岁以上青少年 单药治疗（每日剂量）：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。达到维持剂量前，每1∼2周最多增加50∼100 mg。部分患者为获得理想疗效，曾使用最高达500 mg/日的剂量。 添加治疗（每日剂量）：未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（分2次服用），维持剂量200∼400 mg（分2次服用）。达到维持剂量前，每1～2周最多增加100 mg。 添加治疗（每日剂量）：正在使用丙戊酸盐治疗的患者，无论是否使用其他合并用药：第1、2周12.5 mg（每2日1次，每次25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。达到维持剂量前，每1～2周最多增加25～50 mg。 对于正在使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量及剂量递增方案。 2. 双相障碍 18岁以上成人 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（如丙戊酸盐）的患者：第1、2周12.5 mg（每隔1日服用25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），第5周50 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）100 mg（每日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg）。 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：未使用丙戊酸盐等抑制剂，且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（每日分2次服用），第5周200 mg（每日分2次服用），第6周300 mg，必要时可于第7周增加至400 mg。（每日分2次服用）。 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（如锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次或分2次服用），第5周100 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）200 mg（每日1次或分2次服用）。 对于正在使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。目标稳定剂量可根据临床反应调整。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（如丙戊酸盐）的患者：初始剂量为前2周每隔1日服用25 mg，随后2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为100 mg，每日1次或分2次服用。根据临床反应，可增加至最高200 mg，每日1次（或分2次服用）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂，且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥）的患者：初始剂量为前2周每日1次、每次50 mg，随后2周每日分2次服用、每次100 mg。第5周增加至每日分2次服用、每次200 mg。第6周增加至每日分2次服用、每次300 mg。为获得最佳疗效，通常可从第7周起每日分2次服用、每次400 mg作为目标剂量。 正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（如锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：初始剂量为前2周每日1次、每次25 mg，随后2周每日1次（或分2次服用）、每次50 mg。第5周增加至每日1次（或分2次服用）、每次100 mg。为获得最佳疗效，通常以200 mg作为目标剂量，每日1次或分2次服用。临床试验中单药治疗使用剂量最高达400 mg/日，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日剂量未显示获益。 达到维持稳定剂量后的用药方案：停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（如丙戊酸盐）后，第1周服用稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。即目标稳定剂量为100 mg/日时，第1周服用200 mg/日；第2周维持第1周的剂量（200 mg/日）（每日1次或分2次服用）。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（如卡马西平）后：根据原维持剂量选择用量。第1周/第2周/第3周及以后：400 mg/300 mg/200 mg，300 mg/225 mg/150 mg，200 mg/150 mg/100 mg。 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（如锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用）。 对于正在使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 添加其他药物时的每日剂量调整：添加葡萄糖醛酸结合抑制剂（如丙戊酸盐）时，根据拉莫三嗪当前用量选择剂量：当前稳定剂量200 mg/日，第1周100 mg*，第2周及以后维持该剂量（100 mg/日）*；300 mg/日，第1周150 mg*，第2周及以后维持该剂量（150 mg/日）*；400 mg/日，第1周200 mg*，第2周及以后维持该剂量（200 mg/日）*。 未使用丙戊酸盐的患者添加葡萄糖醛酸结合诱导剂（如卡马西平）时，根据当前用量选择剂量：当前稳定剂量200 mg/日，第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周及以后400 mg**；150 mg/日，第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周及以后300 mg**；100 mg/日，第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周及以后200 mg**。 添加不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（如锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）*。对于正在使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。*：每日1次或分2次服用，**：分2次服用。 3. 停用本品 除非因安全性问题（例如严重皮疹）需要立即停药，否则本品剂量应至少在2周内逐渐减量。 4. 重新开始治疗 停用本品的时间超过5个半衰期时，应按照适当的方案逐渐增加剂量，直至维持剂量。 5. 老年人 成人及13岁以上青少年的推荐用药方案也可用于老年人（65岁以上）。通常由于老年患者的临床资料不足，应谨慎给药，并从较低剂量开始。 6. 肝功能损害患者 中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量及维持剂量通常分别应减少约50%及75%。递增剂量及维持剂量应根据临床反应调整。 7. 肾功能损害患者 终末期肾功能损害患者的本品初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。对于严重肾功能损害患者，较低的维持剂量可能有效。

儿童服用量

2∼12岁的儿童：单药治疗：目前尚无足够的临床资料支持将本药单药治疗用于12岁及以下儿童的基本推荐剂量。 2∼12岁的儿童：辅助治疗（每日剂量），未接受丙戊酸盐治疗且正在接受葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者：第1·2周0.6 mg/kg/日（分2次给药），第3·4周1.2 mg/kg/日（分2次给药），每1～2周最多增加1.2 mg/kg/日，使维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（分2次给药）；最大剂量为400 mg/日。 2∼12岁的儿童：辅助治疗（每日剂量），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否合用其他药物）：第1·2周0.15 mg/kg/日**（每日给药1次），第3·4周0.3 mg/kg/日（每日给药1次），每1～2周最多增加0.3 mg/kg/日，使维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药）。最大剂量为200 mg/日。** 如果计算出的每日剂量为1∼2 mg，最初2周可隔日给予2 mg。如果计算出的每日剂量低于1 mg，则不得给予本药。 2岁以上、未满6岁的患者：推荐剂量上限可能成为维持剂量。 1个月～未满2岁的儿童：本药的使用安全性和有效性尚未确立。 未满1个月的新生儿：无相关资料。 18岁以下的儿童及青少年：不得用于双相情感障碍患者。

本药物可能导致皮肤出现皮疹，特别是儿童出现严重皮疹时应立即停止用药。 皮疹通常在用药后8周内出现，并可能罕见地发展为危及生命的皮肤病。 如果出现皮疹，需立即就医；如之前因本药物出现过皮疹，则应避免再次使用。 在用药期间如出现发热、淋巴结肿大、面部肿胀等全身症状，应立即咨询医生。 可能会出现无菌性脑膜炎症状，因此在出现头痛、发热、颈部僵硬等症状时应迅速告知医务人员。 本药物可能增加自杀冲动或行为的风险，如果出现情绪变化或自杀念头，应立即告知医务人员。 服用激素避孕药的女性在与本药物合用时，药物浓度可能会发生变化，应咨询医生进行适当的剂量调整。 药物可能与其他抗癫痫药或其他药物相互作用，请告知医务人员正在服用的所有药物。 怀孕或计划怀孕的女性在服用本药物前务必咨询医生，哺乳期女性最好避免使用本药物。 如突然停药，可能会加重癫痫发作，因此应在医生指导下逐渐减量。 如出现过量，应立即就医，给予适当治疗，无特定解毒剂。 用药期间，驾驶或操作机械时可能出现困倦或头晕，请注意。 应存放在儿童接触不到的地方，存放在30摄氏度以下的干燥处。

皮疹，皮肤有害反应，皮肤黏膜症候群，毒性表皮坏死松解，要求住院和停药的严重皮疹，发热，淋巴结病，面部水肿，血液异常，肝脏异常，无菌性脑膜炎，弥漫性血管内凝血，多脏器衰竭，光敏反应，血液学异常，血细胞吞噬性淋巴组织细胞增生，过敏反应，攻击性，过敏性，抽搐，幻觉，混乱，噩梦，头痛，嗜睡，失眠，运动协调障碍，眼睑震颤，焦虑，不稳定，运动功能障碍，帕金森病恶化，锥体外系效应，舞蹈病，癫痫发作频率增加，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲减退，胃肠障碍，疼痛，咽炎，流感综合征，月经障碍，震颤，肺部障碍，抑郁，记忆丧失，异常思维，血液学异常，淋巴结病，过敏反应，自杀冲动，自杀行为，疲劳，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，情绪不稳定，运动障碍，感觉异常，频尿，出汗，脱发，类红斑狼疮反应，肝功能指标升高，肝功能障碍，肝衰竭，DRESS综合征，眼睑震颤，无菌性脑膜炎，舞蹈病，昏迷，意识障碍，癫痫发作增加，全身性癫痫发作，QRS间期延长，意识丧失

本药物应存放在密闭容器内，以避免暴露于空气或光线。 此外，应在1至30度的室温下存放，并放在低湿度的干燥处。

外观

一面刻有50，另一面刻有DLT的白色圆形咀嚼或分散片

包装单位

30片（10片/PTP×3）