テバラモトリジンチュアブル錠50ミリグラム

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま嚥下するか、噛み砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 1. てんかん 成人および13歳以上の青年 単剤療法（1日用量）：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に到達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、希望する反応を得るために500 mg/日までの用量を投与した経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に到達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に到達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を投与している患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用する。 2. 双極性障害 18歳以上の成人 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与している患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は、臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初期用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初期用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与している患者：初期用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量に比べて利点がなかった。 維持安定化用量に到達した後の投与計画：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後、第1週は安定化用量の2倍を投与する。ただし、用量増加が100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択する。第1週/第2週/第3週以降：400 mg/300 mg/200 mg、300 mg/225 mg/150 mg、200 mg/150 mg/100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加によって到達した目標維持用量（200 mg/日）を維持する（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 他の薬剤を追加投与する場合の1日用量調節：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量200 mg/日は第1週 100 mg*、第2週以降はこの用量を維持（100 mg/日）*；300 mg/日は第1週 150 mg*、第2週以降はこの用量を維持（150 mg/日）*；400 mg/日は第1週 200 mg*、第2週以降はこの用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者にグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合、従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量200 mg/日は第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg**；150 mg/日は第1週 150 mg**、第2週 225 mg**、第3週以降 300 mg**；100 mg/日は第1週 100 mg**、第2週 150 mg**、第3週以降 200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：用量増加によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与。 3. 本剤の投与中止 安全性上の問題（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 4. 再開時の投与方法 本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量する。 5. 高齢者 成人および13歳以上の青年における推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。一般に、高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 6. 肝機能障害患者 一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初期用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量する。増量用量および維持用量は、臨床反応に応じて調節する。 7. 腎機能障害患者 末期腎不全患者における本剤の初期用量は、患者の抗てんかん薬投与計画に基づいて決定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児：併用療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回分割投与）、第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回分割投与）、維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日。 2∼12歳の小児：併用療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日。** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合は、最初の2週間は隔日で2 mgを投与することができる。算出された1日用量が1 mg未満の場合は、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者：推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 1か月～2歳未満の小児：本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。 1か月未満の新生児：データはない。 18歳未満の小児および青年：双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は皮膚に発疹が出る可能性があるため、特に小児において重篤な皮膚発疹が現れた場合は、直ちに服用を中止しなければなりません。 皮膚発疹は通常、服用開始後8週間以内に現れ、稀に生命を脅かす皮膚疾患に進展することがあります。 発疹が現れた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があり、以前にこの薬で発疹があった場合は再投与を避けるべきです。 この薬を服用している間に、発熱、リンパ節腫脹、顔の腫れなどの全身症状が見られた場合は、速やかに医師に相談する必要があります。 無菌性髄膜炎の症状が現れることがあるため、頭痛、発熱、首の硬直などの症状がある場合は、迅速に医療関係者に知らせなければなりません。 この薬は自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、気分の変化や自殺の考えが生じた場合は、直ちに医療関係者に報告する必要があります。 ホルモン性避妊薬を服用している女性は、この薬との併用により薬物濃度が変化する可能性があるため、医師と相談して適切な用量調整が必要です。 他の抗てんかん薬や薬物と相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬を医療関係者に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、授乳中はこの薬の服用を避けることが推奨されます。 この薬を突然中止すると、発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らさなければなりません。 過量服用した場合は、直ちに病院に行き、適切な治療を受けるべきであり、特別な解毒剤はありません。 この薬の服用中は運転や機械操作を行う際に眠気やめまいが現れる可能性があるため、注意が必要です。 子供の手の届かない場所に保管し、30度以下の乾燥した場所に保管する必要があります。

発疹、皮膚有害反応、皮膚粘膜障害症候群、毒素表皮壊死症、入院および投与中止が求められる深刻な発疹、発熱、リンパ節病、顔面浮腫、血液異常、肝異常、無菌性髄膜炎、播種性血管内凝固、多臓器不全、光過敏反応、血液学的異常、血球貪食性リンパ組織球症、過敏反応、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、運動失調、眼の震え、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病悪化、錐体外路効果、舞踏病様の遅れねじれ運動、発作頻度増加、複視、視力障害、結膜炎、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、消化器障害、疼痛、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、振戦、肺障害、うつ病、記憶喪失、異常な思考、血液学的異常、リンパ節病、過敏反応、自殺衝動、自殺行動、疲労、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情的な不安、運動障害、感覚異常、頻尿、発汗、脱毛症、ループス様反応、肝機能数値上昇、肝機能障害、肝不全、DRESS症候群、眼の震え、無菌性髄膜炎、舞踏無定位運動、昏睡、意識障害、発作増加、大発作、QRS延長、意識不明

この薬は空気や光に晒されないよう密閉容器に保管する必要があります。 また、温度は1度から30度の間の室温で保管し、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

一面に50、もう一面にDLTが刻印された白色の円形嚙むタイプまたは分散型錠剤

包装単位

30錠（10錠/PTP×3）