普瑞斯塔胶囊75毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品按普瑞巴林计，将每日总剂量分为2次给药，不受进食影响，口服。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能不全患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日至7日后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。再过1周后，可增加至目标剂量600 mg/日。如患者不能耐受目标日剂量，可考虑减量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg ~ 450 mg/日。本品的起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增加至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日未获得充分获益的患者，可在1周内增加至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也对600 mg/日的剂量进行了临床研究，但尚无证据表明该剂量可带来额外获益或具有充分耐受性。考虑到不良反应与剂量相关，不建议剂量超过450 mg/日。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能不全患者 本品经体循环后主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率进行个体化调整。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *: 女性应将上述计算结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林的每日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的每日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即给予额外补充剂量。 [表1]. 根据肾功能确定普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) 普瑞巴林每日总剂量 a 给药方法 起始剂量 (mg/日) 最大剂量 (mg/日) ≥60 150 600 BID or TID ≥30 -＜60 75 300 BID or TID ≥15 -＜30 25-50 150 QD or BID ＜15 25 75 QD 血液透析后的补充剂量 25 100 单次剂量 b TID = 将每日总剂量分为3次给药 BID = 将每日总剂量分为2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日) 应按给药方法中所述分次给药。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能不全患者 肝功能不全患者无需调整剂量。 8. 老年人 (65岁及以上) 肾功能减退的老年患者可能需要减量。

儿童服用量

12岁以下儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议使用。 12 ~17岁青少年患者：由于安全性和有效性资料不足，不建议使用。

本药物可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间需要密切观察情绪或行为的异常变化。 有对本药物过敏反应或乳糖不耐症等特定遗传性疾病的患者应避免服用。 糖尿病患者可能因体重增加需要调整血糖控制药物的剂量。 如出现血管性水肿症状，应立即停止服用。老年人易因头晕或嗜睡导致受伤，需格外小心。 可能出现视力模糊或视力变化，这些症状在停药后可得到改善。 停药时可能出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状，应咨询医疗人员。 有药物滥用史的患者，滥用本药物的风险较高，应谨慎使用，需观察药物误用或依赖症状。 肾功能下降的患者可能需要调整剂量。 心脏病患者在使用本药物时有心力衰竭的风险，需谨慎使用。 与阿片类镇痛药一同服用会增加中枢神经系统抑制的风险，需注意。 妊娠早期可能对胎儿造成畸形风险，孕妇应避免在怀孕期间使用，育龄女性应采用有效的避孕措施。 在哺乳期间，本药物可能通过母乳传递，对婴儿产生影响，因此需考虑停乳或停药。 在驾驶或操作机械时，因眩晕和嗜睡可能造成事故风险，需小心。 可能出现严重的皮肤反应，如有皮肤异常症状应立即停止服用。 过量使用可能出现困惑、昏睡、抽搐等症状，必要时可能需要治疗如血液透析。 该药物应放在儿童接触不到的地方存放，转移至其他容器可能导致药物质量下降，需注意。

自杀冲动、自杀行为、抑郁症、情绪和行为的异常变化、血管性水肿、面部水肿、口周水肿、上呼吸道水肿、头晕、嗜睡、意识丧失、混乱、精神障碍、视力模糊、视力变化、失眠、头痛、恶心、焦虑、腹泻、流感样症候群、烦躁、自杀念头、疼痛、癫痫、出汗、误用、滥用、依赖、失眠、混乱、方向感障碍、刺激过敏性、得意、性欲减少、异感症、性高潮异常、烦躁、焦虑、情绪波动、情感降低、情感升高、幻觉、异常的梦、性欲增加、恐慌发作、抑制失效、麻木、共济失调、运动协调异常、平衡障碍、记忆丧失、注意力障碍、记忆力障碍、颤抖、言语障碍、感觉异常、感觉减少、镇静、嗜睡症、认知障碍、眼震、语言障碍、肌张力障碍、反射降低、运动异常、精神运动性过敏、体位性眩晕、知觉过敏、灼热感、活动性颤抖、昏厥、昏迷、运动抑制症、嗅觉异常、味觉丧失、书写障碍、视力模糊、复视、间接视力丧失、视力障碍、视野缺损、光敏感、眼干、眼睑肿胀、视力下降、眼痛、眼疲劳、流泪增加、眼刺激、瞳孔散大、振动时、视力深度知觉变化、斜视、视野亮度、眩晕、听觉过敏、1度房室阻滞、心动过速、同性心动过缓、同性心动过速、同性心律不齐、低血压、高血压、潮红、面部潮红、四肢寒冷、呼吸困难、鼻出血、咳嗽、鼻充血、鼻炎、打鼾、咽喉紧张、鼻腔干燥、呼吸抑制、呕吐、腹胀、便秘、口腔干燥、腹胀、唾液分泌过多、反流性食道炎、口腔感觉降低、腹水、吞咽困难、胰腺炎、出汗、丘疹性皮疹、荨麻疹、冷汗、肌肉痉挛、关节痛、背痛、肢体痛、子宫颈痉挛、关节肿胀、肌肉痛、肌肉痉挛、颈部疼痛、肌肉僵硬、横纹肌溶解、排尿障碍、尿失禁、尿量减少、肾功能衰竭、勃起障碍、射精延迟、性功能障碍、痛经、无月经、乳房疼痛、乳房分泌物、乳房肥大、外周水肿、水肿、步态异常、跌倒、醉酒感、感觉异常、疲劳、胸部紧迫感、全身水肿、疼痛、发热、寒战、无力、口渴、体重增加、丙氨酸氨基转移酶升高、血浆肌酸磷酸激酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血糖升高、血小板计数减少、血钾降低、体重减少、血清肌酐升高、白细胞计数减少、过敏性、过敏反应、头痛、角膜炎、充血性心力衰竭、肺水肿、恶心、腹泻、舌肿、瘙痒、史蒂文斯-约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、尿潴留、女性乳腺发育、倦怠、谵妄、麻痹、情感障碍、嗜睡、混乱状态、抑郁症、烦躁、焦虑、癫痫、休克、类似过敏反应、皮肤粘膜综合症、多形性红斑

本药物应存放在密闭容器中，以防空气或湿气侵害，存放温度应在15°C至30°C之间室温下。 这样存放可以保持药物效果并安全使用。

外观

含有白色或微黄色粉末的上部赭色、下部白色的硬胶囊

包装单位

100粒/瓶, 30粒/瓶