普雷加胶囊75毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品（普瑞巴林）每日总剂量分2次给药，口服，给药不受进食影响。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能下降患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能损害患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3至7日后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日递增，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。再过1周后可增至目标剂量600 mg/日。如患者不能耐受目标日剂量，可考虑减量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日递增，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg ~ 450 mg/日。起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于使用300 mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也在600 mg/日剂量下进行了临床研究，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量相关，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时应逐渐减量，减停过程至少间隔1周以上。 5. 肾功能损害患者 本品经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本品清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能下降患者的减量应根据肌酐清除率个体化调整。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *: 女性应将上述计算结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林每日剂量应根据肾功能调整。除根据肾功能确定的每日剂量外，每进行4小时血液透析后，应立即补充给药。 [表1]. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) 普瑞巴林每日总剂量 a 给药方法 起始剂量 (mg/日) 最大剂量 (mg/日) TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日)应按照给药方法中所述分次给药。 b: 补充剂量是指额外单次给药的剂量。 6. 肝功能损害患者 肝功能损害患者无需调整剂量。 8. 老年患者（65岁及以上） 肾功能下降的老年患者可能需要减量。

儿童服用量

12岁以下儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。 12 ~17岁青少年患者：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。

本药可能增加自杀冲动和自杀行为的风险，服用期间应密切观察情绪或行为的异常变化。 对本药过敏或有遗传性乳糖相关疾病的患者不应服用。 糖尿病患者可能需要对因体重增加而导致的血糖控制进行调整，如出现血管性水肿症状应立即停止服用。 老年人因可能因眩晕或嗜睡而导致事故风险，初期服用时需特别注意。 如出现视力模糊或视力变化，应咨询医生，停药后症状可能改善。 当将本药转换为单一疗法时需谨慎，中止后可能出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状。 有药物滥用历史的患者，滥用本药的风险可能较高，因此应谨慎使用。 肾功能下降的患者需要调整剂量，心衰患者也需注意。 与阿片类止痛药同时服用时存在中枢神经系统抑制的风险，呼吸抑制的患者也需注意。 孕早期可能存在胎儿畸形风险，除特殊情况外不应给予孕妇，育龄女性需使用有效的避孕方法。 哺乳期女性需考虑本药会传递至母乳，因此可考虑停止哺乳或停止药物使用。 驾驶或操作机械时因眩晕和嗜睡而可能导致事故风险，服用初期需谨慎。 可能发生严重皮肤异常反应，若出现皮肤异常症状应立即停止服用并咨询医生。 过量服用时可能出现嗜睡、混乱、抑郁等症状，必要时可能需要血液透析等治疗。 本药应存放在儿童无法接触的地方，并应避免转移至其他容器中。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为异常变化，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视野模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症候群，烦躁，自杀念头，疼痛，癫痫，出汗过多，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，重度呼吸抑制，呼吸功能下降，呼吸衰竭，昏迷，死亡，鼻咽炎，中性粒细胞减少，食欲增加，食欲不振，低血糖，混乱，方向感障碍，刺激敏感性，安慰感，性欲减少，异体感，性快感异常，烦躁，焦虑，情绪波动，情绪低落，情绪高涨，幻觉，异常梦境，性欲增加，惊恐发作，抑制不住，无动于衷，头晕，嗜睡，失调，运动协调异常，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，言语障碍，感觉异常，感觉减退，镇静，嗜睡症，认知障碍，眼球震颤，语言障碍，间接肌肉痉挛，反射减弱，运动异常，精神运动性敏感，体位性头晕，感知敏感，灼热感，活动性颤抖，晕厥，混沌，运动减退，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，视野模糊，复视，间接视力丧失，视力障碍，视野缺损，光幻视，眼干燥，眼部肿胀，视力减退，眼痛，眼疲劳，泪液分泌增加，眼刺激，瞳孔扩张，震颤时，视野的深度知觉变化，斜视，视野亮度，眩晕，听觉敏感，1度房室传导阻滞，心动过速，同性心动过缓，同性心动过速，同性心律失常，低血压，高血压，潮红，面部潮红，末梢冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽喉紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹胀，便秘，口干，腹胀，唾液分泌过多，胃食管反流病，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹性皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，肢体疼痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌肉僵硬，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，闭经，乳腺痛，乳腺分泌物，乳腺增大，肢体浮肿，浮肿，行走异常，跌倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧压感，全身浮肿，疼痛，发热，寒战，乏力，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶升高，血清肌酸磷酸激酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，血糖升高，血小板数值减少，血钾降低，体重下降，血清肌酐升高，白细胞数值降低，敏感性，过敏反应，头痛，角膜炎，肺水肿，恶心，腹泻，舌头肿胀，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性型乳房，疲惫，休克，类过敏反应，皮肤粘膜综合征，多形性红斑，谵妄，麻痹（面瘫），情绪障碍，嗜睡，混乱状态，抑郁症，动摇，烦躁，痉挛加重，胃肠不适，耳鸣，睡眠障碍，皮肤病，尿素氮（BUN）升高，血便

本药应存放在密闭的容器中，以避免接触空气或湿气。保存温度宜保持在摄氏1度至30度之间的室温。

外观

含有白色或微黄色粉末的上部棕红色・下部白色的硬胶囊剂

包装单位

30胶囊/瓶，60胶囊/瓶，100胶囊/瓶