药品信息

森福罗缓释片0.375毫克(盐酸普拉克索一水合物)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
盐酸普拉克索一水合物›0.375mg / 1片
生产/进口商
Boehringer Ingelheim Korea
外观
白色或浅灰色的双面凸圆形缓释片
包装
100片(10片/PTP包装 x 10个)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201001422 · 批准 2010.02.11 · 医保编码 653501260

该产品已于2025.10.10变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗特发性帕金森病
服用对象
成人
成人服用量
特发性帕金森综合征 本品每日1次,在同一时间用水送服;整片吞服,不得咀嚼、掰开或碾碎。可与食物同服或空腹服用。 若忘记服药,应在预定服药时间后12小时内服用。超过12小时后,应跳过漏服的剂量,并按下一次预定服药计划服用。 1. 肾功能正常患者 1) 起始治疗 第1周:总日剂量 (mg) 0.375,剂量 (mg) 0.375 第2周:总日剂量 (mg) 0.75,剂量 (mg) 0.75 第3周:总日剂量 (mg) 1.50,剂量 (mg) 1.50 起始剂量为每日总量0.375mg/day,并逐渐增加;每次增加剂量间隔约5-7日,不应更频繁增加。若未出现无法耐受的不良反应,可增加至最高治疗剂量。临床试验推荐的增加剂量如下。 如需进一步增加剂量,可每隔1周增加0.75mg,最高增至每日4.5mg。已服用普拉克索普通片的患者,可在相隔一夜后改用相同日剂量的本品。 2) 维持治疗 每次给药剂量为每日0.375mg至最高4.5mg。关键临床试验显示,早期及进展期帕金森病患者在递增剂量时,从每日剂量1.5mg起观察到疗效;部分患者使用高于1.5mg的剂量可能获得额外疗效。该方案尤其适用于计划减少左旋多巴剂量的进展期帕金森病患者。与左旋多巴合用的患者,在增加普拉克索剂量及维持治疗期间,应考虑减少左旋多巴剂量,以避免过度的多巴胺能刺激。 2. 肾功能不全患者 普拉克索的清除随肾功能而变化;起始治疗时建议采用以下剂量方案; creatinine CL>50ml/min:无需调整每日剂量及给药频率。 creatinine CL=30~50ml/min:每2日1次0.375mg,每日1次2.25mg creatinine CL<30ml/min:本品在此类患者中的使用尚未得到充分研究,因此应考虑服用普拉克索普通片。 维持治疗期间若肾功能下降,应遵循上述建议给药。 3. 停药 本品应以0.75 mg/day逐渐减量,直至日剂量降至0.75 mg,之后每日以0.375 mg/day减量。

成分

进口商
Boehringer Ingelheim Korea

功效・作用

治疗特发性帕金森病

  • 特发性帕金森症
查看批准原文

该药物用于特发性帕金森症,即原因不明的帕金森病患者。在早期阶段可以单独服用,而病情进展时则可以与左旋多巴联合使用,提高效果。通过此方式改善患者的运动功能障碍,并有助于缓解症状。因此,是治疗帕金森病有效的药物。

服用方法

成人服用量

特发性帕金森综合征 本品每日1次,在同一时间用水送服;整片吞服,不得咀嚼、掰开或碾碎。可与食物同服或空腹服用。 若忘记服药,应在预定服药时间后12小时内服用。超过12小时后,应跳过漏服的剂量,并按下一次预定服药计划服用。 1. 肾功能正常患者 1) 起始治疗 第1周:总日剂量 (mg) 0.375,剂量 (mg) 0.375 第2周:总日剂量 (mg) 0.75,剂量 (mg) 0.75 第3周:总日剂量 (mg) 1.50,剂量 (mg) 1.50 起始剂量为每日总量0.375mg/day,并逐渐增加;每次增加剂量间隔约5-7日,不应更频繁增加。若未出现无法耐受的不良反应,可增加至最高治疗剂量。临床试验推荐的增加剂量如下。 如需进一步增加剂量,可每隔1周增加0.75mg,最高增至每日4.5mg。已服用普拉克索普通片的患者,可在相隔一夜后改用相同日剂量的本品。 2) 维持治疗 每次给药剂量为每日0.375mg至最高4.5mg。关键临床试验显示,早期及进展期帕金森病患者在递增剂量时,从每日剂量1.5mg起观察到疗效;部分患者使用高于1.5mg的剂量可能获得额外疗效。该方案尤其适用于计划减少左旋多巴剂量的进展期帕金森病患者。与左旋多巴合用的患者,在增加普拉克索剂量及维持治疗期间,应考虑减少左旋多巴剂量,以避免过度的多巴胺能刺激。 2. 肾功能不全患者 普拉克索的清除随肾功能而变化;起始治疗时建议采用以下剂量方案; creatinine CL>50ml/min:无需调整每日剂量及给药频率。 creatinine CL=30~50ml/min:每2日1次0.375mg,每日1次2.25mg creatinine CL<30ml/min:本品在此类患者中的使用尚未得到充分研究,因此应考虑服用普拉克索普通片。 维持治疗期间若肾功能下降,应遵循上述建议给药。 3. 停药 本品应以0.75 mg/day逐渐减量,直至日剂量降至0.75 mg,之后每日以0.375 mg/day减量。

注意事项

该药物是用于治疗帕金森病的多巴胺激动剂,患者可能会出现嗜睡或突发性睡眠症状,因此在驾驶汽车或操作危险机械时要注意。 此外,可能出现幻觉或混乱等精神症状,尤其在老年患者中风险更高,因此出现这些症状时应立即咨询医生。 需注意姿势性低血压,即起立时血压下降,可能会导致头晕或晕厥,因此应仔细观察血压变化,有心血管疾病的患者应特别小心。 在投药前,曾有过敏反应的患者不得使用,肾功能低下的患者需要调整剂量。 在服用期间,存在与其他药物的相互作用可能性,尤其是与镇静剂、降压药及神经松弛剂合用时需要咨询专家。 怀孕或哺乳期的女性在服用该药物前必须咨询医生,而对儿童的安全性尚未确认。 老年患者因肾功能低下可能导致药物排泄延缓,因此需要特别注意。 过量服用时可能出现呕吐、幻觉、低血压等症状,因此必须严格遵循规定的用法和剂量。 在服用该药物期间,可能会出现异常行为变化、冲动控制障碍、性欲增加等症状,需家属或监护人仔细观察。

副作用

嗜睡,幻觉,混乱,恶心,头晕,失眠,便秘,无力,头痛,锥体外系综合症,记忆丧失,感知减退,协调障碍,坐立不安,异常思维,间歇性肌肉痉挛,异常视力,勃起功能障碍,水肿,疲劳,食欲减退,吞咽困难,周围水肿,体重减轻,困惑,异常梦境,意外伤害,运动障碍,紧张亢进,尿频,运动失调,异常步态,健忘,胸痛,感觉异常,心悸,结膜炎,瘫痪,异常调焦,耳鸣,复视,味觉障碍,抑郁症,口渴,体位性低血压,运动迟缓,肌酸激酶升高,神经敏感,异常梦境,颈部疼痛,感染,头痛,震颤,腰痛,昏厥,过度紧张,焦虑,消化不良,腹胀,腹泻,皮疹,运动迟缓,腿部痉挛,抽搐,咽炎,鼻窦炎,出汗,鼻炎,尿路感染,血管扩张,流感综合症,唾液增加,牙齿疾病,呼吸困难,咳嗽增加,异常步态,呕吐,过敏反应,高血压,瘙痒,运动迟缓,神经敏感,异常梦境,胸痛,颈部疼痛,感觉异常,心悸,头晕,声音变化,结膜炎,瘫痪,异常调焦,耳鸣,复视,味觉障碍,体位性低血压,运动障碍,锥体外系综合症,失眠,头晕,幻觉,混乱,便秘,无力,嗜睡,协调障碍,异常步态,紧张亢进,口渴,健忘,尿频,意外伤害,无力,水肿,胸痛,疲劳,直立性低血压,便秘,口渴,周围水肿,肌酸激酶升高,关节炎,痉挛,滑液囊炎,肌无力,运动障碍,锥体外系综合症,失眠,头晕,幻觉,异常梦境,混乱,嗜睡,协调障碍,异常步态,紧张亢进,记忆丧失,坐立不安,异常思维,偏执反应,幻觉,睡眠障碍,呼吸困难,鼻炎,肺炎,皮肤疾病,异常调焦,异常视力,复视,尿频,尿路感染,尿失禁,肺炎,抗利尿激素分泌异常,暴食,冲动购物,性欲亢进,异常梦境,混乱,妄想,幻觉,食欲亢进,失眠,性欲障碍,偏执,焦虑不安,记忆丧失,头部前倾症状,运动障碍,头痛,运动过量,嗜睡,突然入睡,晕厥,复视,视野模糊,视力下降,心力衰竭,低血压,打嗝,自然阴茎勃起,疲劳,周围水肿,多巴胺作用剂戒断综合症,肠梗阻,迷乱,昏昏欲睡,病态赌博,性欲增加,冲动购物,肌肉紧张异常,横纹肌变性,神经松弛剂恶性综合症,无动,焦虑,抑郁症,出汗,疼痛,多巴胺作用剂戒断综合症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药物对光敏感,因此应存放在光线遮挡的密闭容器中。存放温度应在1到30度之间的室温,且最好放置在湿度较低的干燥地方。

外观·包装

外观

白色或浅灰色的双面凸圆形缓释片

包装单位

100片(10片/PTP包装 x 10个)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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