药品信息
罗舒坦片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗舒坦片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂口服
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
东国制药(株)
外观
粉红色圆形薄膜涂层片
包装
30片(10片 X 3)/PTP
许可状态
正常

品目基准编码 201001013 · 批准 2010.01.28 · 医保编码 653401910

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本药前及服用期间,患者应遵循标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本药。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL胆固醇,可调整剂量并作为维持剂量服用。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者在此剂量下即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本药。 6. 人种:由于亚洲患者服用本药后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本药40毫克剂量。
儿童服用量
杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(儿童患者群中尚无使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
东国制药(株)

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、异型合成家族性高胆固醇血症、复合型高脂血症、同型合成家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异型家族性高胆固醇血症、原发性异常β脂蛋白血症、高敏C-反应蛋白增加、高血压、低HDL-胆固醇水平、吸烟、早期冠状动脉心脏病家族史
查看批准原文

本药用于原发性高胆固醇血症及复合型高脂血症患者,在饮食和运动难以控制的情况下作为辅助药物使用。此外,也可作为饮食和其他降脂治疗的辅助药物用于同型合成家族性高胆固醇血症患者。本药帮助降低高胆固醇血症患者的总胆固醇和LDL-胆固醇水平,从而延缓动脉粥样硬化的进展。特别是对于10岁至17岁之间的异型家族性高胆固醇血症儿童患者,也可在超过一定标准时作为饮食辅助药物开处方。此外,本药在对50岁以上高风险男性及60岁以上女性患者减少中风、心肌梗死及血管重建手术的风险中也有应用。总体而言,本药有效改善血液脂质水平,降低心血管疾病的风险。

服用方法

成人服用量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本药前及服用期间,患者应遵循标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本药。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL胆固醇,可调整剂量并作为维持剂量服用。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者在此剂量下即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本药。 6. 人种:由于亚洲患者服用本药后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本药40毫克剂量。

儿童服用量

杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(儿童患者群中尚无使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应在某些患者中使用。 例如,对本药成分过敏或有肝脏问题的患者、存在肌肉疾病的患者、严重肾功能障碍患者、怀孕或哺乳的女性等均不应使用本药。 此外,因肌肉相关疾病风险较高的患者禁用高剂量给药。 本药含有乳糖,因而乳糖不耐受的人应避免服用。 本药可能对肝功能产生影响,因此,有肝病病史或大量饮酒的患者在使用前应进行肝功能检查,并在治疗过程中定期检查肝酶很重要。 如出现肌肉疼痛或肌肉无力等症状,应立即通知医疗人员,必要时可中止本药的使用。 本药可能与其他药物相互作用,因此,在与某些抗病毒药、免疫抑制剂、抗真菌药、抗生素、纤维酸类药物一起服用时需谨慎。 怀孕妇女或计划怀孕的女性务必使用适当的避孕方法,怀孕时应立即停止使用本药。 如过量用药,无特殊解毒剂,因此需根据症状进行治疗,并检查肝功能及肌肉酶。 驾驶或操作机械时可能出现头晕等症状,需保持警惕。 最后,本药在亚洲人中可能出现高药物浓度,因此可能需要调整剂量。

副作用

包括血管性水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、眩晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸细胞增多症及全身症状相伴的药物反应综合症、腺样药物皮疹、红斑狼疮样综合症、肌肉破裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、男性乳腺发育、致命性和非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT增高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部胀满、肝功能检测异常、晕厥、全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封容器中,以防止暴露于空气或湿气中。存放温度应保持在1度到30度之间的室温,以更好地保持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

粉红色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片(10片 X 3)/PTP

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

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