药品信息
舒斯塔片20毫克(瑞舒伐他汀钙)

舒斯塔片20毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂口服
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›20.8mg / 1片
生产/进口商
安国药品有限公司
外观
粉红色圆形薄膜包衣片
包装
30片/盒[(10片/Alu-Alu × 3)]
许可状态
正常

品目基准编码 201001005 · 批准 2010.01.28 · 医保编码 650203390

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。服用本品不受进餐影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量并作为维持剂量服用。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应每隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应进行适当调整,每日最大剂量可增至20毫克。 3. 老年人 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 :由于亚洲患者服用本品后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 :易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童服用量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。) 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
安国药品有限公司

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险

  • 原发性高胆固醇血症、异型合子家族性高胆固醇血症、复合型高脂血症、同型合子家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、总胆固醇升高、LDL胆固醇升高、载脂蛋白B水平升高、异常β脂蛋白血症、冠状动脉心脏病、高敏感C反应蛋白升高、高血压、低HDL胆固醇水平、吸烟、早发冠状动脉心脏病家族史、中风风险、心肌梗死风险、动脉血管重塑术风险
查看批准原文

本药适用于原发性高胆固醇血症和复合型高脂血症患者,当通过饮食和运动无法控制时使用。此外,作为饮食补助剂,也适用于家族性高胆固醇血症患者中的同型合子或异型合子类型,尤其对年龄在10岁以上的儿童患者。此药可降低总胆固醇和LDL胆固醇水平,延缓动脉粥样硬化的进展,对原发性异常β脂蛋白血症患者也有帮助。此外,对于高敏感C反应蛋白水平升高且存在心血管疾病危险因素的成人患者,本药可用于降低中风、心肌梗死及血管重塑术的风险。因此,本药在改善高胆固醇血症及多种心血管危险状态方面是有效的。

服用方法

成人服用量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。服用本品不受进餐影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量并作为维持剂量服用。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应每隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应进行适当调整,每日最大剂量可增至20毫克。 3. 老年人 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 :由于亚洲患者服用本品后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 :易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童服用量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。) 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药对某些患者不应使用。 首先,对本药过敏反应的患者不得使用。 如有活动性肝病或肝酶水平异常高的情况,也不应使用本药。 也不应给有肌肉疾病或正在服用环孢素的患者、以及有严重肾功能障碍的患者服用本药。 怀孕或哺乳期的女性,以及未采取适当避孕措施的育龄女性不应使用本药;而有怀孕可能性的女性则需在咨询医生后谨慎决定。 此外,具有肌肉病症或横纹肌溶解症高风险的患者应避免高剂量服用。 本药含有乳糖,因此有乳糖不耐受或相关遗传疾病的患者不得服用。 使用本药时,对有肝功能问题或大量饮酒的患者需特别小心。 建议在服用前后定期做肝功能检查。 因甲状腺功能减退或肾病综合症引起的高胆固醇血症患者,应先治疗原发病。 可能发生肌肉疼痛或肌病,偶尔可出现严重的肌肉损伤(横纹肌溶解症),如有肌肉相关症状,应立即告知医生。 特别是在有肌肉疼痛、无力、痉挛等情况时,应通过血液检查确认是否有肌肉损伤,必要时应停止用药。 在急性重病或术后,以及患有严重代谢疾病的患者中,停止使用本药是安全的。 本药偶尔可引起严重的肌肉无力或眼肌无力,出现相关症状时应立即停止用药。 与其他药物联用时肌肉损伤的风险可能增加,特别是在与纤维酸类药物同时使用时需谨慎,禁止高剂量使用。 本药可能对肾功能产生短期影响,因此在高剂量使用时建议定期进行肾功能检查。 在亚洲人群中,本药的体内暴露可能增加,因此可能需要剂量调整。 在儿童和青少年患者中,对于生长和性征的影响已有限报告,因此需特别注意。 可能发生间质性肺病等罕见肺病,若出现呼吸困难或持续咳嗽等症状,应立即咨询医生。 在服用本药期间如出现严重的肝损伤症状或黄疸,应立即停止用药。 糖尿病风险可能增加,但因心血管的益处更大,故不应停止使用,需严格控制血糖。 由于遗传因素,药物反应及副作用风险可能存在差异,必要时需进行剂量调整。 可能出现严重皮肤反应,因此如出现皮疹、瘙痒、发热等症状,应立即停止用药并咨询医生。 如出现过量服用,缺乏特效解毒剂,需根据症状进行治疗,并进行肝功能及肌肉酶的检查。 本药对驾驶或机械操作影响不大,但可能会出现头晕,故需小心。 怀孕期间或哺乳期不应使用本药,而计划怀孕的女性则务必采取适当避孕措施。

副作用

包括血管水肿的过敏反应,糖尿病,头痛,眩晕,便秘,恶心,腹痛,胰腺炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹,肌肉疼痛,肌病,横纹肌溶解症,无力,多发性神经病,记忆丧失,周围神经病,重症肌无力,咳嗽,呼吸困难,腹泻,眼肌无力,血小板减少,黄疸,肝炎,转氨酶升高,史蒂文斯-约翰逊综合症,嗜酸性粒细胞增多及全身症状伴随药物反应综合征,苔藓样药物皮疹,狼疮样综合症,肌肉撕裂,关节痛,免疫介导性坏死性肌病,血尿,水肿,抑郁症,睡眠障碍,间质性肺病,性功能障碍,女性乳房发育症,致命和非致命性肝衰竭,认知障碍,ALT升高,胸痛,肌肉痉挛,痛风,勃起功能障碍,关节疼痛,疲劳,无感觉,感觉异常,胸部不适,食欲不振,腹部膨胀,肝功能检查异常,晕厥,全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以保护免受空气或湿气的侵入,并建议存放在30度以下凉爽处。 这样存放可以保持药物效力并防止变质。

外观·包装

外观

粉红色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/盒[(10片/Alu-Alu × 3)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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