飞尼妥片10毫克(依维莫司)

成人服用量

本药每日1次，每天在固定时间服用，并应始终随餐服用或始终空腹服用。本药应与一杯水一起整片吞服，不得咀嚼或压碎。如难以吞咽药片，将本药放入水中（约30 mL），充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮用。饮用后，向杯中加入等量的水冲洗，并将冲洗液全部饮下，以确保服下全部药物。 本药应由具有抗肿瘤治疗用药经验的医生开始使用。 只要观察到临床获益，且未出现无法耐受的毒性，就应持续用药。 1. 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤 成人患者 本药推荐剂量为每日1次口服10 mg。 2. 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 剂量根据体表面积（Body Surface Area; BSA, m2），使用Dubois公式进行个体化计算。（W；体重(kg)，H；身高(cm)） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 起始剂量及谷浓度 治疗TSC相关SEGA患者时，本药推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近的剂量(n)片。）可将本药与其他剂量规格的片剂组合使用，以达到总给药剂量。 应调整剂量，以达到5-15 ng/mL的谷浓度。 应每次增加2.5 mg，调整剂量，以达到可获得最佳临床反应的谷浓度。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前谷浓度。剂量调整可通过简单的比例公式计算： 新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，对于一名根据当前BSA计算，稳态浓度为4 ng/mL、剂量为2.5 mg的患者，为使谷浓度达到至少5 ng/mL（例如8 ng/mL），新的依维莫司剂量为5 mg（在当前每日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量变更后1-2周内应评估谷浓度。如果变更后的剂量不是2.5 mg的倍数，应给予最接近的剂量。 剂量监测 开始治疗或变更剂量后约1-2周内，应评估依维莫司的全血浓度。 开始使用本药约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积变化、相应的谷浓度及耐受性调整剂量。 达到稳定剂量后，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次谷浓度；体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次谷浓度。 3. 剂量调整 (1)不良反应：如出现严重或无法耐受的药物不良反应，可能需要暂时降低剂量或暂停用药。如需减量，建议将原剂量降低约50%。如需减至低于本药每片的最低剂量，可考虑每2日给药一次。 老年患者（65岁及以上） 老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者 - 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤： • 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为每日7.5mg。如不能耐受，可减至5mg。 • 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为每日5mg。如不能耐受，可减至2.5mg。 • 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。仅在治疗获益超过风险时方可给药，且每日剂量不得超过2.5mg。 如果患者在治疗期间肝功能状态（Child-Pugh）发生变化，应调整剂量。 - 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） (1) 18岁及以上患者 • 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的75%。（给予最接近的剂量(1片)。） • 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的50%。（给予最接近的剂量(1片)。） • 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。 开始给药1 - 2周后或肝功能状态（Child-Pugh）发生变化后，应测定依维莫司全血谷浓度。应调整剂量以达到5-15ng/mL的谷浓度。治疗期间患者的肝功能状态（Child-Pugh）发生变化时，应调整剂量。

儿童服用量

- 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：本品在未满18岁的儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。 - 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：1岁及以上儿童患者的本品推荐剂量与成人患者相同。 - 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：由于本品尚未在1岁以下的TSC相关SEGA患者及伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者中进行研究，因此不建议使用本品。 (2) 18岁以下患者 不建议将本品用于伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者。

本药可能导致一种叫做非感染性肺炎的肺部炎症疾病。如果出现呼吸困难、咳嗽、低氧症等症状，应立即告知医生。 此外，该药抑制免疫系统，使患者更易感染细菌、病毒、真菌等，因此出现感染症状时应迅速治疗。 用药期间可能出现过敏反应，如呼吸困难、皮疹、面部或颈部肿胀等症状，应立即咨询医疗人员。 口腔溃疡和口腔炎常见，应注意口腔清洁，避免使用含刺激成分的口腔清洁剂。 可能导致肾功能下降，因此需要定期通过血液检查监测肾状态。 血糖和脂质水平可能升高，因此定期检查血糖和胆固醇水平是必要的。 可能会造成血液中的红细胞、白细胞和血小板数量减少，因此需要通过血液检查进行监测。 本药与其他药物的相互作用较多，特别是与某些抗真菌药、抗生素、钙通道阻滞剂等一起服用时需小心，还应避免摄入葡萄柚或葡萄柚汁等食物。 肝功能不良的患者应避免使用本药，并在必要时咨询医生调整剂量。 在服用本药期间，应避免接种活疫苗，孕妇或可能怀孕的女性在服用前务必咨询医生。 哺乳期女性应避免服用本药，并在服药后至少两周内避免哺乳。 本药可能影响生育能力，服药期间及停药后的一段时间内应采用有效的避孕措施。 如过量服用，尚无特效解毒剂，应根据症状提供适当的支持治疗。 最后，须将本药储存在儿童无法接触的地方，且应保留在原包装中以防误用。

非感染性肺炎，缺氧，胸膜积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺囊虫肺炎，病毒感染，脓毒性休克，脓毒症，呼吸衰竭，肝衰竭，过敏性反应，潮红，胸痛，血管水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔黏膜炎，急性肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿，高血糖症，高胆固醇血症，高三酰甘油血症，血红蛋白减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，皮疹，疲劳，腹泻，恶心，食欲减退，贫血，味觉障碍，周围水肿，乏力，瘙痒，体重减轻，鼻出血，头痛，血小板减少症，呼吸困难，出血，低磷血症，高血压，天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高，糖尿病，失眠，味觉异常，充血性心力衰竭，深静脉血栓，咳血，肺栓塞，急性呼吸窘迫综合症，口干，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，皮肤干燥，指甲问题，皮疹，血管水肿，关节痛，白天排尿增多，月经异常，闭经，发热，黏膜炎，非心源性胸痛，伤口愈合不良，体重减轻，血肌酐增加，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染，鼻窦炎，咽炎，中耳炎，蜂窝组织炎，链球菌咽炎，病毒性胃肠炎，牙龈炎，带状疱疹，病毒性支气管炎，攻击性，过敏性，淋巴水肿，便秘，腹部胀气，胃炎，痤疮，脱发，横纹肌溶解症，月经过多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，血乳酸脱氢酶升高，血中黄体激素升高，血中促卵泡激素升高，十二指肠溃疡出血，皮肤溃疡，血尿，痰疾病，腿部疼痛，高钙血症，低钠血症，白血球增多症，甲状腺功能减退症，黑便，眼球出血，错乱状态，间质性肺病，咳血，恶性肿瘤，肺毒性，感觉异常，肺结核，肺水肿，血小板减少症，血中尿酸减少，荨麻疹，头晕，皮肤过度色素沉着，皮肤毒性，甲状腺功能减退症，癫痫，高尿酸血症，肌肉痛，眼睑水肿，麻痹，周围神经病，心窝不适，肾小管滤过率减少，视力模糊，心衰，面部水肿，外耳炎，沟通障碍，全身水肿，鼻炎，干裂的嘴唇，血中钠减少，血中白蛋白减少，血中肌酐增加

本药应保存在密封容器中，避免与空气或湿气接触，温度应保持在1至30摄氏度之间。此外，避免阳光直射保存，以保持药效。

外观

白色至淡黄色的长方形片剂

包装单位

30片(10片/PTP包装X3)