アフィニト錠10ミリグラム（エベロリムス）

成人服用量

本剤は1日1回、毎日一定の時刻に服用し、食事とともに服用するか、空腹時に服用するかを継続して選択する。本剤はコップ1杯の水とともに丸ごと飲み込み、噛んだり砕いたりしないこと。飲み込むことが難しい場合は、本剤を水（約30 mL）に入れてよくかき混ぜ、完全に分散させた後（約7分）、直ちに飲む。飲んだ後、カップに同量の水を入れてすすぎ、その水をすべて飲んで本剤を完全に服用すること。 本剤の投与は、抗がん療法の使用経験がある医師により開始されること。 薬剤の投与は、臨床的有益性が認められる限り、または許容できない毒性が発現するまで継続すること。 1. 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫 成人患者 本剤の推奨用量は1日1回10 mgを経口投与することである。 2. 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 用量はDubois式を用い、体表面積（Body Surface Area; BSA, m2）に基づいて個別に設定する。（W；体重（kg）、H；身長（cm）） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 開始用量およびトラフ血中濃度 TSCに伴うSEGA患者の治療における本剤の推奨開始用量は4.5 mg/m2である。（最も近い用量（n）錠を投与する）本剤は、本剤の他の規格と組み合わせて総投与用量を調整できる。 トラフ血中濃度5-15 ng/mLに到達するよう、用量を調整すること。 最適な臨床効果を得るため、目標トラフ血中濃度に到達するよう2.5 mgずつ増量して用量を調整すること。用量調整の際は、有効性、安全性、併用薬および現在のトラフ血中濃度を考慮すること。用量調整は簡単な比例式で計算できる： 新しいエベロリムス用量 = 現在の用量 x (目標濃度/現在の濃度) 例えば、現在のBSAに基づき、定常状態濃度（steady status concentration）が4 ng/mLで、用量が2.5 mgの患者の場合、トラフ濃度を5 ng/mL以上（例：8 ng/mL）に到達させるための新しいエベロリムス用量は5 mgとなる（現在の1日用量から2.5 mg増量）。用量変更後1-2週間以内にトラフ血中濃度を評価すること。変更後の用量が2.5 mgの倍数にならない場合は、最も近い用量を投与する。 用量モニタリング 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内にエベロリムスの全血中濃度を評価すること。 本剤の投与開始約3か月後にSEGAの体積を評価し、SEGAの体積変化、対応するトラフ血中濃度および忍容性を考慮して用量を調整する。 安定した用量が得られた後は、体表面積が変化した患者では3-6か月ごとに、体表面積が安定している患者では6-12か月ごとにトラフ血中濃度をモニタリングすること。 3. 用量調整 (1)副作用：重度または忍容できない薬物有害反応が発現した場合、一時的な減量または投与中止が必要となることがある。減量が必要な場合、従来の投与量の約50%の用量が推奨される。本剤1錠の最低用量より少ない用量に減量する場合は、2日ごとの投与を検討する。 高齢患者（65歳以上） 高齢患者では用量調整は必要ない。 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調整は必要ない。 肝機能障害患者 - 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫： • 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量は1日7.5mgである。忍容できない場合は、5mgまで減量できる。 • 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量は1日5mgである。忍容できない場合は、2.5mgまで減量できる。 • 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されない。治療上の利益がリスクを上回る場合に限り投与し、1日2.5mgを超えないこと。 治療中に患者の肝機能（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整すること。 - 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） (1) 18歳以上の患者 • 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量はBSAに基づいて算出した用量の75%である。（最も近い用量（1錠）を投与する。） • 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量はBSAに基づいて算出した用量の50%である。（最も近い用量（1錠）を投与する。） • 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されない。 エベロリムスの全血中トラフ濃度は、投与開始1 - 2週間後、または肝機能（Child-Pugh）の変化後に測定すること。トラフ濃度5-15ng/mLに到達するよう用量を調整すること。治療期間中に患者の肝機能（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整すること。

小児服用量

- 乳がん、神経内分泌腫瘍、腎細胞がんおよび結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫：18歳未満の小児患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない。 - 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA）：1歳以上の小児患者に対する本剤の推奨用量は、成人患者と同じである。 - 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA）：本剤は、1歳未満のTSCに伴うSEGA患者および肝機能障害のある18歳未満のTSCに伴うSEGA患者を対象に試験されていないため、使用は推奨されない。 （2）18歳未満の患者 本剤は、肝機能障害のある18歳未満のTSCに伴うSEGA患者には推奨されない。

この薬は非感染性肺炎という肺に炎症が起こる疾患が発生する可能性があります。呼吸困難、咳、低酸素症などの症状が現れた場合には、すぐに医師に知らせる必要があります。 また、この薬は免疫系を抑制するため、細菌、ウイルス、真菌などさまざまな感染にかかりやすくなるため、感染症状が現れた場合には迅速な治療が必要です。 この薬を服用している間にアレルギー反応が現れることがあり、呼吸困難、皮膚発疹、顔や首の腫れなどの症状がある場合には、すぐに医療従事者に相談する必要があります。 口腔潰瘍や口内炎が頻繁に現れることがあるため、口の中の清潔に注意し、刺激成分を含む口腔洗浄剤の使用は避けた方がよいです。 腎機能が低下する可能性があるため、定期的に血液検査を通じて腎の状態を確認する必要があります。 血糖値および脂質値が上昇する可能性があるため、血糖およびコレステロールの値も定期的に検査する必要があります。 血液中の赤血球、白血球、血小板の値が減少する可能性があるため、血液検査を通じてモニタリングする必要があります。 他の薬物との相互作用が多いため、特に特定の抗真菌剤、抗生剤、カルシウムチャンネルブロッカーなどと一緒に服用する場合には注意が必要であり、グレープフルーツやグレープフルーツジュースなどの食べ物も避ける必要があります。 肝機能が良くない患者は、この薬の使用を控え、必要に応じて医師に相談して用量を調整する必要があります。 この薬を服用している間は生ワクチン接種を避けてください。また、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、服用前に必ず医師と相談してから服用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用しない方が良く、服用後少なくとも2週間は授乳を避ける必要があります。 この薬は生殖能力に影響を与える可能性があるため、服用中および服用後の一定期間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 過剰摂取の場合は特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な支持療法が必要です。 最後に、子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の範囲に維持する必要があります。また、直射日光を避けて保管することが重要です。このように保管すると、薬の効果を良好に維持することができます。

外形

白色または淡い黄褐色の長方形の錠剤

包装単位

30錠（10錠/PTP包装×3）