开浦兰注射液(左乙拉西坦)

成人服用量

左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。 口服与静脉给药途径相互转换时，无需调整剂量，可直接转换；每日总剂量及给药次数应保持不变。 注射剂仅供静脉给药，且必须在给药前稀释。将给药剂量用100ml相容的稀释液稀释后，静脉输注15分钟。 250mg: 2.5ml (1/2瓶), 100ml, 15分钟, 每日2次, 500mg/日 500mg: 5ml (1瓶), 100ml, 15分钟, 每日2次, 1000mg/日 1000mg: 10ml (2瓶), 100ml, 15分钟, 每日2次, 2000mg/日 1500mg: 15ml (3瓶), 100ml, 15分钟, 每日2次, 3000mg/日 左乙拉西坦静脉给药超过4日的使用经验尚无。 薄膜衣片和口服液经口给药，可与食物同服或空腹服用，并用足量水送服。 每日剂量分为相等的2次给药。 部分性发作的单药治疗及添加治疗（16岁以上）：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（16岁以上）：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日低于3,000mg剂量的疗效尚未研究。 原发性全身性强直-阵挛发作的添加治疗（16岁以上）：本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日低于3,000mg剂量的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害成人患者：正常(≧ 80): 500-1,500mg, 每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者：轻度(50-79): 500-1,000mg, 每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者：中度(30-49): 250-750mg, 每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者：重度(< 30): 250-500mg, 每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者：终末期肾病透析患者(1)(-): 500-1,000mg, 每日1次(2) (1) 建议在给药第一天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能会低估肾功能不全程度。因此，当肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 老年人（65岁以上）：对于肾功能减退的老年患者，建议调整剂量。

儿童服用量

肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者：正常（≧ 80）：10-30mg/kg，每日2次 肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者：轻度（50-79）：10-20mg/kg，每日2次 肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者：中度（30-49）：5-15mg/kg，每日2次 肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者：重度（< 30）：5-10 mg/kg，每日2次 肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者：终末期肾病透析患者（--）：10-20mg/kg，每日1次(1)(2) (1) 建议给药首日给予15mg/kg的负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10mg/kg。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及女性青少年） ks= 0.7（男性青少年） 注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，因此不建议使用。 不适用于4岁及以下儿童使用片剂；1个月以上婴儿应使用溶液剂。 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。

此药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间需谨慎观察是否出现抑郁、情绪变化或异常行为。 可能对中枢神经系统产生影响，导致嗜睡、疲劳、协调运动障碍、异常行为等，尤其在服用初期的前四周内这些症状更为常见。 若突然中止服用，可能会加重发作，故应遵医嘱逐渐减少剂量。 对本药物或主要成分过敏者不得使用。 如有自杀念头或抑郁症状，需立即告知医生，而低盐饮食患者应考虑本药中钠含量。 肾脏或肝功能不佳的患者可能需要调整剂量，建议血液检查以确认白细胞数。 此药可能引发刺激易怒、攻击性等精神症状，如出现异常行为应咨询医生。 在服用初期或剂量增加时，发作可能反而加重，因此需要特别注意，心脏疾病患者或QT间期延长风险者可能需进行心电图检查。 可能出现嗜睡、头痛、头晕、失眠、抑郁、食欲减退、腹痛、皮疹等副作用，偶尔可发生严重皮肤反应或血液异常。 怀孕期间需谨慎使用以考虑对胎儿的影响，哺乳期需停母乳喂养或重新评估药物使用以避免对婴儿的影响。 儿童或老年患者需特别注意剂量调整和安全性，对于1个月以下的婴儿或16岁以下的儿童使用注射剂尚未确认安全性。 驾驶或操作机械时可能会出现嗜睡或注意力下降，因此需要加以注意。 在过量服用的情况下，可通过呕吐或胃洗涤等方式去除药物，必要时可进行血液透析。 此药与其他癫痫治疗药物或口服避孕药、华法林、地高辛等之间没有重大药物相互作用，但与美托曲塞联合使用需注意其血药浓度的增加。 药物储存时，应放在儿童无法触及的地方，变色或有异物的产品不得使用，使用后剩余药物应予以丢弃。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力，行为障碍，攻击，焦虑，愤怒，心烦意乱，情感麻木，身份解离，情感不稳定，对抗性，过敏，精神病性症状，幻觉，精神病，自杀尝试，自杀意念，头痛，痉挛，头晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动不能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过度，失眠，情感不稳定，焦虑，人格障碍，非正常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，头昏眼花，复视，视力模糊，肌肉疼痛，受伤，上呼吸道炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动异常，感觉异常，嗜睡，行走障碍，发作加重，自杀企图，精神病障碍，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫症，胰腺炎，肝衰竭，肝炎，肝功能检验异常，体重减少，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，斯蒂芬斯约翰逊综合症，多形红斑，脱发，肌肉无力，泛血细胞减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸细胞增多症，全身症状，药物反应，过敏反应，血管水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT间期延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，低血压，焦虑，意识下降，呼吸减弱，昏迷，便秘，心悸，失语，运动障碍，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹胀，胃肠道障碍，唾液分泌过多，荨麻疹，败血症，肌肉骨骼系统僵硬，颈痛，频尿症，呼吸困难

此药应保存在密封容器中，避免空气进入，储存温度应保持在1度至30度之间的室温。 这样可以较好地保持药物的效果。

外观

瓶内盛有无色透明液体的玻璃注射剂

包装单位

5mL * 10 瓶/盒