ケフラ注射（レバチラセタム）

成人服用量

レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。 経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同一に維持する。 注射剤は静脈内にのみ投与し、必ず投与前に希釈する。投与量を100mlの配合可能な希釈液で希釈し、15分間かけて静脈内点滴する。 250mg: 2.5ml (1/2バイアル), 100ml, 15分, 1日2回, 500mg/日 500mg: 5ml (1バイアル), 100ml, 15分, 1日2回, 1000mg/日 1000mg: 10ml (2バイアル), 100ml, 15分, 1日2回, 2000mg/日 1500mg: 15ml (3バイアル), 100ml, 15分, 1日2回, 3000mg/日 レベチラセタムを4日を超えて静脈内投与した経験はない。 フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は、1日2回、均等な用量に分けて投与する。 部分発作の単独療法および併用療法（16歳以上）: 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（16歳以上）: 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（16歳以上）: 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある成人患者: 正常(≧ 80): 500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害のある成人患者: 軽度(50-79): 500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害のある成人患者: 中等度(30-49): 250-750mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害のある成人患者: 重度(< 30): 250-500mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害のある成人患者: 末期腎疾患の透析患者(1)(-): 500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）: 腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：正常（≧ 80）：10-30mg/kgを1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：軽度（50-79）：10-20mg/kgを1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：中等度（30-49）：5-15mg/kgを1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：重度（< 30）：5-10 mg/kgを1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：末期腎疾患の透析患者（--）：10-20mg/kgを1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15mg/kgの負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10mg/kgの追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中にうつ病や気分変化、異常行動が現れるか注意深く観察する必要があります。 中枢神経系に影響を与え、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などが発生する可能性があり、特に服用開始から4週間以内にこうした症状がよく現れます。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に過敏反応がある場合や主成分にアレルギーがある場合は使用を避けるべきです。 自殺の考えやうつ症状がある場合は直ちに医師に知らせ、低ナトリウム食をしている患者は薬に含まれるナトリウム濃度を考慮する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が良くない患者は用量調整が必要となる場合があり、血液検査で白血球数を確認することが推奨されます。 この薬は刺激敏感性、攻撃性などの精神的症状を引き起こす可能性があるため、異常行動が見られた場合は医師と相談する必要があります。 服用初期や用量増加時に発作が悪化する可能性があるため注意が必要であり、心疾患があるかQT間隔延長のリスクがある患者は心電図検査が必要となる場合があります。 眠気、頭痛、めまい、不眠、うつ状態、食欲低下、腹痛、発疹などの副作用が現れる可能性があり、稀に重篤な皮膚反応や血液異常が発生することがあります。 妊娠中は胎児に対する影響を考慮して慎重に使用する必要があり、授乳中は母乳を通じて薬剤が伝わり赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止するか薬剤の使用を再検討する必要があります。 小児や高齢者に対しては用量調整と安全性について特別な注意が必要であり、1か月未満の乳児や16歳未満の小児に対する注射剤の使用は安全性が確立されていません。 運転や機械操作を行う際には眠気や注意力低下が見られる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取時には嘔吐や胃洗浄などで薬剤を除去し、必要に応じて血液透析を実施することができます。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ワルファリン、ジゴキシンなどと大きな薬物相互作用はありませんが、メトトレキサートと併用する際は血中濃度の上昇に注意が必要です。 薬剤保管時には子供の手が届かない場所に置き、変色や異物のある製品は使用しないようにし、使用後に残った薬は廃棄する必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分および行動の異常な変化、傾眠、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、頭痛、けいれん、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的な不安定性、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視界のぼやけ、筋肉痛、外傷、咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病様運動症、運動異常症、感覚異常、昼間の眠気、歩行障害、発作悪化、自殺企図、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死溶解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、全身症状、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、低血圧、焦燥、意識低下、呼吸の低下、昏睡、便秘、ドキドキ、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、唇炎、腹部膨満、消化管障害、唾液過多分泌、じんましん、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿症、呼吸困難

この薬は空気が入らないよう密封された容器で保存する必要があり、保存温度は1度から30度の間の常温を維持しなければなりません。 こうすることで薬の効果を良く維持することができます。

外形

無色透明な液体の入ったガラスバイアル注射剤

包装単位

5mL × 10 バイアル/箱