拉莫替津片25毫克 (拉莫三嗪)

成人服用量

本药可整片吞服、咀嚼后服用，或将片剂分散于少量水中服用（仅限咀嚼片）。 癫痫，成人及13岁以上青少年：单药治疗第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每隔1∼2周最多增加50∼100 mg，直至达到维持剂量。 单药治疗（每日剂量）：部分患者曾使用高达500 mg/日的剂量以获得所需疗效。 辅助治疗（每日剂量）：未使用丙戊酸盐、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（分2次服用），维持剂量200∼400 mg（分2次服用）。每隔1～2周最多增加100 mg，直至达到维持剂量。 辅助治疗（每日剂量）：正在使用丙戊酸盐的患者（无论是否使用其他合并用药）：第1、2周12.5 mg（每2日服用25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每隔1～2周最多增加25～50 mg，直至达到维持剂量。 例如，正在使用本药葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦。 对于正在使用目前尚不知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，增加剂量时应采用本药与丙戊酸盐合用时的推荐剂量及剂量递增方案。 双相障碍，18岁以上成人：用于预防双相I型障碍患者抑郁发作复发的推荐用法用量。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）的患者：第1、2周12.5 mg（隔日服用25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），第5周50 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）100 mg（每日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（每日分2次服用），第5周200 mg（每日分2次服用），第6周300 mg，必要时可在第7周增至400 mg（每日分2次服用）。 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次或分2次服用），第5周100 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）200 mg（每日1次或分2次服用）。 对于正在使用目前尚不知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本药与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。目标稳定剂量可根据临床反应调整。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）的患者：初始剂量为前2周每隔1日服用25 mg，随后2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为每日服用100 mg，可每日1次或分2次服用。可根据临床反应增至最高200 mg，每日1次（或分2次服用）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥）的患者：初始剂量为前2周每日1次服用50 mg，随后2周每日分2次服用100 mg。第5周增量至每日分2次服用200 mg。第6周增量至每日分2次服用300 mg。为获得最佳疗效，通常可自第7周起每日分2次服用400 mg作为目标剂量。 正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮），或单独使用本药的患者：初始剂量为前2周每日1次服用25 mg，随后2周每日服用50 mg（可每日1次或分2次服用）。第5周增量至每日服用100 mg（可每日1次或分2次服用）。为获得最佳疗效，通常目标剂量为每日服用200 mg，可每日1次或分2次服用。临床试验中单药治疗曾使用高达400 mg/日的剂量，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日并无额外获益。 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）后：服用稳定剂量的2倍，但剂量增加不得超过100 mg/周。即，若目标稳定剂量为100 mg/日，第1周服用200 mg/日；第2周维持第1周的剂量（200 mg/日）（每日1次或分2次服用）。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）后：根据原维持剂量选择用量。原维持剂量为400 mg：第1周300 mg，第2周200 mg。原维持剂量为300 mg：第1周225 mg，第2周150 mg。原维持剂量为200 mg：第1周150 mg，第2周100 mg。 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用）。 对于正在使用目前尚不知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）后：停用丙戊酸盐后，本药剂量应增至原目标稳定剂量的2倍，并继续维持该剂量。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）后：根据原维持剂量选择用量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，本药剂量应在3周内逐渐减量。 停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标剂量。 18岁以上双相障碍成人患者因加用其他药物而调整拉莫三嗪剂量（每日剂量）：加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）时，当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日：第1周100 mg*，第2周维持此剂量（100 mg/日）*；300 mg/日：第1周150 mg*，第2周维持此剂量（150 mg/日）*；400 mg/日：第1周200 mg*，第2周维持此剂量（200 mg/日）*。 未使用丙戊酸盐的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）时，当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日：第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周起400 mg**；150 mg/日：第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周起300 mg**；100 mg/日：第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周起200 mg**。 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）*。 对于正在使用目前尚不知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本药与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。*：每日1次或分2次服用，**：分2次服用。 停用本药：除非出于安全性原因（例如严重皮疹）必须立即停药，否则本药剂量应至少在2周内逐渐减量。 重新开始治疗：距前次用药的间隔越长，就越应考虑逐渐增加剂量至维持剂量。通常，停用本药后的间隔超过5个半衰期时，应按照适当方案逐渐增加剂量至维持剂量。因皮疹而停药的患者，除非预期获益显著超过风险，否则不宜重新开始治疗。 老年患者：成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年患者（65岁以上）。一般而言，由于老年患者的临床资料不足，应谨慎给药并从低剂量开始。 肝功能损害患者：一般而言，中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量和维持剂量应分别减少约50%和75%。递增剂量和维持剂量应根据临床反应调整。 肾功能损害患者：终末期肾功能损害患者的本药初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。严重肾功能损害患者使用较低的维持剂量可能仍有效。

儿童服用量

2∼12岁儿童，癫痫单药治疗：目前尚无充分的临床资料支持在12岁及以下儿童中单药使用本品的基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，辅助治疗（每日剂量），未接受丙戊酸盐且正在接受葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者：第1·2周0.6 mg/kg/日（分2次给药），第3·4周1.2 mg/kg/日（分2次给药），每1～2周增加至多1.2 mg/kg/日，使维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（分2次给药），最高400 mg/日。 2∼12岁儿童，辅助治疗（每日剂量），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（不论是否合用其他药物）：第1·2周0.15 mg/kg/日**（每日1次），第3·4周0.3 mg/kg/日（每日1次），每1～2周增加至多0.3 mg/kg/日，使维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）。最高200 mg/日。 例如，正在接受本品葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者，包括苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦。 对于服用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，合用本品与丙戊酸盐时，应采用相同的推荐剂量递增速度。 **如果计算出的每日剂量为1∼2 mg，前2周可隔日给予2 mg。如果计算出的每日剂量低于1 mg，则不应给予本品。 应监测儿童体重，以确认治疗剂量是否维持适当；如体重发生变化，应重新评估剂量。对于2岁以上、未满6岁的患者，推荐剂量范围的上限可能成为维持剂量。 2岁以下儿童：本品用于1个月至未满2岁儿童的安全性和有效性尚未确立。没有针对1个月以下新生儿的资料。因此，不推荐用于2岁以下患者，尤其不推荐用于正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者，这是由于难以准确确定起始剂量。 未满18岁的儿童和青少年：不得将本品用于未满18岁的儿童和青少年双相障碍患者。

本药在使用过程中可能出现皮疹，尤其在儿童中如出现皮疹需立即停用。 严重的皮疹可能危及生命，如出现皮疹应迅速咨询医生。 本药不仅可能引起皮疹，还可能导致与发热、淋巴结肿大、面部浮肿等全身症状相关的过敏反应，若出现此类症状应立即停用并告知医务人员。 可能出现无菌性脑膜炎的症状，如出现头痛、发热、颈部僵硬等症状应及时告知医务人员。 本药可能增加自杀冲动或行为的风险，因此患者及其监护人如出现抑郁或自杀意念应立即告知医生。 正在服用激素性避孕药的女性应与医生讨论本药可能影响避孕效果的情况，因此在开始或停止用药时必须咨询医生。 有过对本药或成分过敏史的患者、无菌性脑膜炎病史患者、特定遗传性乳糖不耐症患者不应使用此药。 肾功能或肝功能不良的患者用药时需谨慎，怀孕或可能怀孕的女性、哺乳期妇女在使用此药前必须咨询医生。 本药可能与其他抗癫痫药物发生相互作用，因此如正在服用其他药物，请务必告知医生。 用药期间可能出现头晕、嗜睡、头痛等神经系统异常症状，驾驶或操作机械时应格外小心。 本药切勿突然停用，以免导致癫痫加重，应根据医嘱逐渐减少剂量。 过量服用时可能出现严重症状，请务必遵守用量，如有异常症状请立即就医。 药物存放应在30度以下的干燥处，放在儿童触及不到的地方，并放回原装容器中存放。

皮肤 rash，光敏反应，皮肤粘膜炎症候群（史蒂文斯-约翰逊综合症），毒性表皮坏死溶解（里尔综合症），脱发，血液学异常（中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，泛血细胞减少症，再生障碍性贫血，无粒细胞症），淋巴结病，过敏反应（发热，淋巴结病，面部水肿，血液异常，肝脏异常，播散性血管内凝血，多脏器衰竭），无菌性脑膜炎，攻击性，过敏性，抽动，幻觉，混乱，恶梦，头痛，嗜睡，不眠，头晕，震颤，运动失调，眼球震颤，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病恶化，锥体外效果，舞蹈样迟缓扭转运动，发作频率增加，自杀冲动，自杀行为，抑郁，记忆丧失，异常思维，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，胃肠障碍，胃肠障碍，肝功能指标升高，肝功能障碍，肝衰竭，狼疮样反应，疲劳，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，情绪不安，感觉异常，频尿，出汗，月经障碍，疼痛，背痛

本药对空气和湿气敏感，应存放在密闭容器中。存放温度应保持在1度至30度之间的室温，最好放在湿气低的干燥地方。

外观

淡黄色的边角圆形方片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶