ラモトリジン錠25ミリグラム (ラモトリジン)

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、噛んで服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 てんかん、成人および13歳以上の青少年：単剤療法では、第1・2週は25 mg（1日1回）、第3・4週は50 mg（1日1回）、維持用量は100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1∼2週間ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。 単剤療法（1日用量）：一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週は50 mg（1日1回）、第3・4週は100 mg（2回に分割）、維持用量は200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大100 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週は12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週は25 mg（1日1回）、維持用量は100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を投与されている患者。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用する。 双極性障害、18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週は12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週は25 mg（1日1回投与）、第5週は50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週目）は100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週は50 mg（1日1回投与）、第3・4週は100 mg（1日2回に分割投与）、第5週は200 mg（1日2回に分割投与）、6週目は300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる（1日2回に分割投与）。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週は25 mg（1日1回投与）、第3・4週は50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週は100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週目）は200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日に1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量し、200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量し、300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量し、100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日は200 mg/日に比べて有益性は認められなかった。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量幅は週100 mgを超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択する。従来の維持用量が400 mgの場合：第1週は300 mg、第2週は200 mg。従来の維持用量が300 mgの場合：第1週は225 mg、第2週は150 mg。従来の維持用量が200 mgの場合：第1週は150 mg、第2週は100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調整して投与することが推奨される。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量を従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標用量を維持する。 他剤の併用療法に伴う18歳以上の双極性障害の成人患者におけるラモトリギンの用量調節（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合、現在のラモトリギン安定化用量が200 mg/日の場合は第1週に100 mg*、第2週はこの用量を維持（100 mg/日）*；300 mg/日の場合は第1週に150 mg*、第2週はこの用量を維持（150 mg/日）*；400 mg/日の場合は第1週に200 mg*、第2週はこの用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者でグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合、現在のラモトリギン安定化用量が200 mg/日の場合は第1週に200 mg**、第2週に300 mg**、第3週以降は400 mg**；150 mg/日の場合は第1週に150 mg**、第2週に225 mg**、第3週以降は300 mg**；100 mg/日の場合は第1週に100 mg**、第2週に150 mg**、第3週以降は200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：増量によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与。 本剤の投与中止：安全性上の問題（例：重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて徐々に減量する。 再開時の投与方法：前回の投与からの間隔が長いほど、維持用量まで段階的に増量することをより慎重に検討する必要がある。一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで段階的に増量する。発疹により投与を中止した患者では、期待される有益性が危険性を大きく上回る場合を除き、本治療を再開しないことが望ましい。 高齢者：成人および13歳以上の青少年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。一般に、高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 肝機能障害患者：一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。 腎機能障害患者：末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて設定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2～12歳の小児、てんかんの単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与する際の基本的な推奨用量を裏付ける十分な臨床データは、まだ得られていない。 2～12歳の小児、補助療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週は0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週は1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量は5～15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量する。最大400 mg/日。 2～12歳の小児、補助療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週は0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週は0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量は1～5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量する。最大200 mg/日。 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用の項参照）を服用している患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるものと同じ増量率を適用する。 ** 算出された1日用量が1～2 mgの場合、最初の2週間は2 mgを隔日投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 治療用量が維持されていることを確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重変化がみられた場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1か月～2歳未満の小児における本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では、正確な初回用量の設定が困難なため、本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は使用中に皮膚発疹が現れる可能性があるため、特に小児において発疹が生じた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 重度の皮膚発疹は命にかかわる可能性があるため、発疹が疑われる場合は速やかに医師に相談する必要があります。 この薬は発疹だけでなく、発熱、リンパ節腫脹、顔の腫れなど全身症状を伴う過敏反応を引き起こす可能性もあるため、これらの症状がある場合は直ちに投与を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 無菌性髄膜炎の症状が現れる可能性があるため、頭痛、発熱、首のこわばりなどの症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は自殺の衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、患者および保護者はうつ病や自殺の考えが生じた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 ホルモン性避妊薬を服用している女性は、この薬が避妊効果に影響を与える可能性があるため、投与の開始または中止の際は必ず医師と相談する必要があります。 過去にこの薬または成分にアレルギーがあった患者、無菌性髄膜炎の病歴がある患者、特定の遺伝的な乳糖不耐症の患者は投与しないべきです。 腎臓や肝臓の機能が良好でない患者は投与時に注意が必要であり、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の方はこの薬を使用する前に必ず医師と相談する必要があります。 この薬は他の抗けいれん薬と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医師に知らせる必要があります。 投与中にめまい、眠気、頭痛などの神経系の異常症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬は突然中止するとけいれんが悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 過剰摂取により深刻な症状が現れる可能性があるため、服用量を必ず守り、異常な症状がある場合は直ちに医療機関を訪れる必要があります。 保管の際には30度以下の乾燥した場所に置き、子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

皮膚発疹、光過敏反応、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リール症候群）、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、リンパ節病症、過敏反応（発熱、リンパ節病症、顔面浮腫、血液異常、肝機能異常、播種性血管内凝固、多臓器不全）、無菌性髄膜炎、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、振戦、運動失調、眼震、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏運動の遅れと捻転、発作頻度の増加、自殺衝動、自殺行動、鬱、記憶喪失、異常な思考、複視、視力低下、結膜炎、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、胃腸障害、胃腸障害、肝機能数値上昇、肝機能障害、肝不全、ループス類似反応、疲労、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、情緒不安、感覚異常、頻尿、発汗、生理障害、痛み、背部痛

この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持し、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

淡い黄色で角が丸い四角形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶