拉莫替津片50毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

本品可整片吞服或咀嚼后服用，也可将片剂分散于少量水中服用（仅限咀嚼片）。 癫痫—成人及13岁以上青少年，单药治疗（每日剂量）：第1·2周25 mg（每日1次）；第3·4周50 mg（每日1次）；维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每1∼2周增加不超过50∼100 mg，直至达到维持剂量。部分患者为获得理想疗效，曾使用高达500 mg/日的剂量。 癫痫—成人及13岁以上青少年，辅助治疗（每日剂量），未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周50 mg（每日1次）；第3·4周100 mg（分2次服用）；维持剂量200∼400 mg（分2次服用）。每1～2周增加不超过100 mg，直至达到维持剂量。 癫痫—成人及13岁以上青少年，辅助治疗（每日剂量），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（不论是否使用其他合并用药）：第1·2周12.5 mg（每2日1次，每次25 mg）；第3·4周25 mg（每日1次）；维持剂量100∼200 mg（每日1次，或分2次服用）。每1～2周增加不超过25～50 mg，直至达到维持剂量。 *例如正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦。 对于使用目前尚无已知药代动力学相互作用（参见相互作用）的药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量及剂量递增方案。 双相障碍—18岁以上成人，正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：第1·2周12.5 mg（隔日给予25 mg）；第3·4周25 mg（每日1次）；第5周50 mg（每日1次，或分2次服用）；目标稳定剂量（第6周）100 mg（每日1次，或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg）。 双相障碍—18岁以上成人，未使用丙戊酸盐等抑制剂且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1·2周50 mg（每日1次）；第3·4周100 mg（每日分2次服用）；第5周200 mg（每日分2次服用）；第6周300 mg，必要时可在第7周增至400 mg。（每日分2次服用）。 双相障碍—18岁以上成人，正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1·2周25 mg（每日1次）；第3·4周50 mg（每日1次，或分2次服用）；第5周100 mg（每日1次，或分2次服用）；目标稳定剂量（第6周）200 mg（每日1次，或分2次服用）。 对于使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 目标稳定剂量可根据临床反应进行调整。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：与丙戊酸盐等葡萄糖醛酸结合抑制剂合用的患者，初始剂量为前2周每隔1日给药1次，每次25 mg；接下来的2周每日给予25 mg。为达到最佳疗效，目标剂量为100 mg，每日1次或分2次服用。可根据临床反应增至最高200 mg，每日1次（或分2次服用）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：未使用丙戊酸盐、但正在使用卡马西平、苯巴比妥等葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，初始剂量为前2周每日1次，每次50 mg；接下来的2周每日分2次给予100 mg。第5周增加至每日分2次给予200 mg。第6周增加至每日分2次给予300 mg。为达到最佳疗效，通常可自第7周起每日分2次给予400 mg作为目标剂量。 正在使用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的其他药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：与本品在理论上不存在临床药代动力学相互作用的药物合用，或单独使用本品的患者，初始剂量为前2周每日1次，每次25 mg；接下来的2周每日给予50 mg（或分2次服用）。第5周增加至每日给予100 mg（或分2次服用）。为达到最佳疗效，通常目标剂量为200 mg，每日1次或分2次服用。临床试验中曾以单药治疗使用高达400 mg/日的剂量，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日并无额外获益。 双相障碍成人，停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：第1周给予稳定剂量的2倍。但每周剂量增加不得超过100 mg。即，若目标稳定剂量为100 mg/日，则第1周给予200 mg/日。第2周维持第1周的剂量（200 mg/日）（每日1次，或分2次服用）。 双相障碍成人，停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择剂量。原剂量为400 mg时，第1周300 mg，第2周200 mg；原剂量为300 mg时，第1周225 mg，第2周150 mg；原剂量为200 mg时，第1周150 mg，第2周100 mg。 双相障碍成人，停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用）。 对于使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初始时维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：停用丙戊酸盐后，本品剂量应增至原目标稳定剂量的2倍，并继续维持该剂量。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，应在3周内逐渐减少本品剂量。 停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标剂量。 因加用其他药物而需调整18岁以上双相障碍成人患者拉莫三嗪剂量（每日剂量）：加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）时，根据拉莫三嗪原用量选择剂量—原稳定剂量为200 mg/日：第1周100 mg*，之后维持该剂量（100 mg/日）*；原稳定剂量为300 mg/日：第1周150 mg*，之后维持该剂量（150 mg/日）*；原稳定剂量为400 mg/日：第1周200 mg*，之后维持该剂量（200 mg/日）*。 未使用丙戊酸盐的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）时，根据原用量选择剂量：原稳定剂量为200 mg/日：第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周起400 mg**；原稳定剂量为150 mg/日：第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周起300 mg**；原稳定剂量为100 mg/日：第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周起200 mg**。 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）*。 对于使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 *：每日1次，或分2次服用，**：分2次服用 停用本品：除非因安全性问题（例如严重皮疹）必须立即停药，否则本品剂量应至少在2周内逐渐减量。 重新开始治疗：一般而言，若停用本品的时间超过5个半衰期，应按照适当的方案逐渐递增至维持剂量。 老年患者：成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年患者（65岁以上）。但由于老年患者的临床资料通常不足，应谨慎给药，并从较低剂量开始。 肝功能损害患者：一般而言，中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量及维持剂量应分别减少约50%及75%。递增剂量及维持剂量应根据临床反应调整。 肾功能损害患者：终末期肾功能损害患者的本品初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。降低后的维持剂量可能对严重肾功能损害患者有效。

儿童服用量

2∼12岁儿童，癫痫单药治疗：目前尚无足够的适当临床资料支持在12岁及以下儿童中单药使用本品的基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，癫痫添加治疗（总日剂量：mg/kg（体重）/日），未接受丙戊酸盐治疗且正在接受葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者：第1·2周0.6 mg/kg/日（分2次给药）；第3·4周1.2 mg/kg/日（分2次给药）；每1～2周增加最多1.2 mg/kg/日，使维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（分2次给药），最高400 mg/日。 2∼12岁儿童，癫痫添加治疗（总日剂量：mg/kg（体重）/日），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否合用其他药物）：第1·2周0.15 mg/kg/日**（每日1次）；第3·4周0.3 mg/kg/日（每日1次）；每1～2周增加最多0.3 mg/kg/日，使维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）。最高200 mg/日。 * 例如，正在接受本品葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦。 对于服用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，与本品和丙戊酸盐合用时的推荐剂量递增方案相同。 ** 如果计算出的日剂量为1∼2 mg，则前2周可隔日给予2 mg。如果计算出的日剂量低于1 mg，则不得使用本品。 2岁以上、6岁以下患者的维持剂量可能需要采用推荐剂量范围的上限。 1个月～2岁以下儿童：本品的使用安全性和有效性尚未确立。不建议用于2岁以下患者。 1个月以下新生儿：无相关资料。 18岁以下儿童及青少年，双相情感障碍：不得使用本品。

本药可能导致皮肤出现严重皮疹，尤其对儿童而言，若在使用初期8周内出现皮疹，应立即停止使用。 皮疹有时可能发展为危及生命的严重状况，因此在未确定皮疹与药物无关之前需格外注意。 开始用药时剂量应逐渐增加，且不得超过推荐剂量。 此外，与某些其他药物同时服用时，本药的血药浓度可能会发生变化，因此应与医生咨询。 本药可能增加自杀冲动或行为的风险，因此患者及其监护人需密切观察心理健康状态，并在发现异常迹象时立即告知医疗人员。 怀孕期间或计划怀孕的女性在服用本药前必须与医生咨询，怀孕期间需特别管理，以减少对胎儿的影响。 哺乳期间本药可能通过母乳传递给婴儿，因此需与医疗人员讨论是否进行哺乳。 如突然停药，可能导致发作加重，因此必须遵循医生的指示逐渐减少剂量。 驾驶或操作机械时可能出现困倦或头晕的症状，应注意。 本药不应用于某些遗传疾病患者，且在有心脏病或服用某些药物的情况下使用时需谨慎。 如过量服用，应立即就医并接受适当治疗，由于没有特效解毒剂，需进行对症支持治疗。 本药应存放在30度以下的干燥处，并安全存放在儿童无法触及的地方。

皮疹，皮肤有害反应，皮肤粘膜炎症候群（史蒂文斯-约翰逊综合症），毒性表皮坏死松解症（里尔综合症），需要住院和停药的严重皮疹，发热，淋巴结病，面部水肿，血液异常，肝脏异常，无菌性脑膜炎，播散性血管内凝血，多脏器衰竭，光敏反应，血液学异常（中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，再生障碍性贫血，无颗粒细胞症），血细胞吞噬性淋巴组织细胞增生症，过敏反应，攻击性，过敏性，抽动，幻觉，意识混乱，噩梦，头痛，嗜睡，失眠，头晕，运动协调障碍，眼球震颤，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病恶化，锥体外效应，舞蹈病样运动，癫痫频率增加，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，疼痛，咽炎，流感综合症，月经障碍，震颤，肺部障碍，抑郁，记忆丧失，非正常思维，血液减少症，淋巴结病，狼疮样反应，疲劳，出汗，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，情绪不安，感觉异常，频尿，脱发，躁狂，轻躁狂，混合发作，骨密度下降，骨减少症，骨质疏松症，骨折，DRESS综合症，眼球震颤，运动协调障碍，昏迷，意识障碍，癫痫增加，大发作，QRS延长，意识丧失

本药对空气和湿气较为敏感，因此必须装入密闭的容器储存。存放温度适宜在1度至30度之间的室温，并应放在湿气较少的干燥处。

外观

淡黄色边角圆润的方形片剂

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶