ラモチジン50ミリグラム（ラモトリジン）

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、かみ砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る。）。 てんかん—成人および13歳以上の小児、単剤療法（1日用量）：第1・2週 25 mg（1日1回）；第3・4週 50 mg（1日1回）；維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 てんかん—成人および13歳以上の小児、併用療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）；第3・4週 100 mg（2回に分割）；維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量する。 てんかん—成人および13歳以上の小児、併用療法（1日用量）、併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）；第3・4週 25 mg（1日1回）；維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用すること。 双極性障害—18歳以上の成人、グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（隔日に25 mg投与）；第3・4週 25 mg（1日1回投与）；第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）；目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 双極性障害—18歳以上の成人、バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）；第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）；第5週 200 mg（1日2回に分割投与）；6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 双極性障害—18歳以上の成人、ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）；第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）；第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）；目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 目標安定化用量は、臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：バルプロ酸などのグルクロン酸抱合阻害薬を併用投与する患者には、初期用量として最初の2週間は25 mgを隔日に1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として、100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：バルプロ酸を投与せず、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどのグルクロン酸抱合誘導薬を投与する患者には、初期用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：本剤との臨床的な薬物動態学的相互作用が理論上ない薬剤を併用投与する患者、または本剤の単剤療法を行う患者には、初期用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比較して有益性はなかった。 双極性障害の成人、グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：第1週は安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量は100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 双極性障害の成人、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。従来の用量が400 mgの場合は第1週300 mg、第2週200 mg；従来の用量が300 mgの場合は第1週225 mg、第2週150 mg；従来の用量が200 mgの場合は第1週150 mg、第2週100 mg。 双極性障害の成人、ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調整して投与することが推奨される。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を維持する。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標用量を維持する。 他剤の併用療法に伴う18歳以上の双極性障害の成人患者におけるラモトリギンの用量調節（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の併用療法時は、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択して投与する—従来の安定化用量200 mg/日は第1週100 mg*、この用量を維持（100 mg/日）*；従来の安定化用量300 mg/日は第1週150 mg*、この用量を維持（150 mg/日）*；従来の安定化用量400 mg/日は第1週200 mg*、この用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者におけるグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の併用療法時は、従来の投与量に応じて用量を選択して投与する：従来の安定化用量200 mg/日は第1週200 mg**、第2週300 mg**、第3週以降400 mg**；従来の安定化用量150 mg/日は第1週150 mg**、第2週225 mg**、第3週以降300 mg**；従来の安定化用量100 mg/日は第1週100 mg**、第2週150 mg**、第3週以降200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の併用療法：増量によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 本剤の投与中止：安全性上の問題（例えば、重度の皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 再開時の投与方法：一般に、本剤の投与中断後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量する。 高齢者：成人および13歳以上の小児に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 肝機能障害患者：一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初期用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量する。増量用量および維持用量は、臨床反応に応じて調整する。 腎機能障害患者：末期腎不全患者における本剤の初期用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて設定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児、てんかん単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児、てんかん併用療法（総1日用量：mg/kg（体重）/日）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日。 2∼12歳の小児、てんかん併用療法（総1日用量：mg/kg（体重）/日）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）；第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）；維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日。 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を投与されている患者。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を服用している患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるのと同じ増量率を適用する。 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合は、最初の2週間は隔日で2 mgを投与することができる。算出された1日用量が1 mg未満の場合は、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 1か月～2歳未満の小児：本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。2歳未満の患者には推奨されない。 1か月未満の新生児：データはない。 18歳未満の小児および青年、双極性障害：本剤を投与しないこと。

この薬は皮膚に深刻な発疹が生じる可能性があるため、特に小児において最初の8週間に発疹が現れた場合は、直ちに投与を中止しなければなりません。 発疹は時に命に関わる深刻な状態に進展する可能性があるため、発疹が薬物に関連しないと確実に判断されるまで注意が必要です。 この薬を初めて使用する際は、用量を徐々に増加させる必要があり、推奨用量を超えてはいけません。 また、特定の他の薬剤と併用する際に、この薬の血中濃度が変化する可能性があるため、医師に相談するべきです。 この薬は自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、患者とその保護者は精神的健康状態を注意深く観察し、異常な兆候があれば直ちに医療関係者に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠の計画がある女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、妊娠中は胎児に及ぼす影響を最小限にするために特別な管理が必要です。 授乳中の場合、この薬が母乳を通じて乳児に伝わる可能性があるため、授乳の有無について医療関係者に相談するべきです。 この薬を突然中止するとけいれんが悪化する可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減少させる必要があります。 運転や機械操作時に眠気やめまいなどの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は特定の遺伝的疾患を持つ患者には投与してはいけません。また、心臓疾患がある場合や特定の薬剤を服用中の場合にも慎重に使用する必要があります。 過剰摂取した場合は直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた支持療法が必要です。 この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に安全に保管する必要があります。

発疹、皮膚有害反応、皮膚粘膜障害症候群（スティーブンス-ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リール症候群）、入院及び投与中止が要求される重篤な発疹、発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫、血液異常、肝臓異常、無菌性髄膜炎、播種性血管内凝固、多臓器不全、光過敏反応、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、血球浸潤性リンパ組織球症、過敏反応、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠、めまい、運動失調、眼震、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病悪化、錐体外路効果、舞踏病伴う運動、発作頻度増加、複視、視力低下、結膜炎、嘔吐、下痢、食欲不振、疼痛、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、震え、肺障害、うつ、記憶喪失、非現実的思想、血液減少症、リンパ節腫脹、ループス様反応、疲労、発汗、腹痛、消化不良、便秘、膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情不安、感覚異常、頻尿、脱毛症、躁病、軽躁病、混合エピソード、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、DRESS症候群、眼震、運動失調、昏睡、意識障害、発作増加、大発作、QRS延長、意識不明

この薬は空気と湿気に弱いため、必ず密閉された容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温が適しており、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

淡い黄色の角が丸い四角形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶