贝拉坎缓释胶囊37.5毫克(盐酸文拉法辛)

成人剂量

本品的治疗剂量应根据患者的临床状况进行调整，并应给予尽可能低的有效剂量。 本品应与食物同服，并尽可能在早晨或晚上固定时间服用。不得将胶囊掰开、压碎、咀嚼或溶于水后服用。 成人 1. 抑郁症及广泛性焦虑障碍 推荐起始剂量为盐酸文拉法辛 1日1次，每次75 mg口服。根据患者情况，在开始用药后4∼7天内，可给予1日37.5 mg，以使患者适应药物，然后再给予1日75 mg。用药2周后，如需进一步改善临床症状，可增加至1日150 mg。必要时可增加至最大1日225 mg。增加剂量时，每次增加不超过1日75 mg，且至少间隔4日。 目前正在服用本品成分普通片剂的抑郁症患者可以改用本品，剂量应尽可能接近原片剂剂量。例如，原来每次服用本品成分普通片剂37.5 mg、1日2次的患者，可改为本品75 mg、1日1次。换药时可能需要个体化调整剂量。 2. 社交恐惧症 推荐剂量为盐酸文拉法辛1日1次，每次75 mg口服。没有证据表明增加剂量可带来额外益处。 3. 恐慌障碍 建议起始剂量为盐酸文拉法辛1日1次、每次37.5 mg，连续服用7日。在为评价本品疗效而对恐慌障碍门诊患者开展的临床试验中，起始剂量为1日1次37.5 mg，连续服用7日，随后增加至1日1次75 mg，并连续每隔1周增加75 mg，最高至1日225 mg。尽管尚未明确确立本品在恐慌障碍患者中的剂量-反应关系，但对部分未能对本品75 mg/日剂量产生反应的患者，增加剂量至最高1日225 mg可能有益。如需增加剂量，每次增加不超过1日75 mg，并应至少间隔7日。 4. 特殊人群用药 1) 肝功能损害患者 肝功能损害患者的文拉法辛和O-去甲文拉法辛（ODV）清除率降低，半衰期延长，因此中度肝功能损害患者的剂量应减少50 %。肝硬化患者的药物清除率存在较大的个体差异，因此需要根据患者情况调整剂量。 2) 肾功能损害患者 肾功能损害患者（GFR=10∼70 mL/min）与正常人相比，本品清除率降低，文拉法辛及ODV的半衰期延长。因此，应将每日总剂量减少25∼50%；对接受血液透析的患者给药时，应将每日总剂量减少50%，并应在血液透析完全结束后给药。肾功能损害患者的药物清除率存在较大的个体差异，因此需要根据患者情况调整剂量。 5. 维持/持续/长期治疗 医生应定期评估各患者长期使用本品治疗的疗效。对于抑郁症、广泛性焦虑障碍、社交恐惧症或恐慌障碍患者，尚无临床试验证据确定本品应使用多长时间，但通常认为急性抑郁症需要持续数月或更长时间的药物治疗。 6. 停用本品治疗时 本品连续使用1周以上后停药时，应在数日内逐渐减量，以尽量减少戒断症状。本品连续使用6周以上的患者，应至少在2周内逐渐减量。尽管尚未对本品的戒断症状进行全面评估，但在减量期间及停药后进行的回顾性调查中，报告了发生率超过3%、且发生率为安慰剂组2倍以上的不良反应，包括轻躁狂、焦虑、激越、神经过敏、意识模糊、失眠或睡眠障碍、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、头痛、多汗、口干、食欲不振、腹泻、恶心、呕吐等。这些戒断症状程度较轻，未经治疗即可恢复。所需减量时间可能因给药剂量、治疗时间及患者情况而异。 7. 为治疗精神疾病而更换单胺氧化酶抑制剂（MAO抑制剂）相关用药 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间应至少间隔14日。反之，如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，停用本制剂后应至少经过7日。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 由于血清素综合征风险增加，正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不得开始使用本制剂。对于需要住院治疗等其他干预措施、以及需要更紧急治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 对于已接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；若无利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物，且判断对特定患者而言，使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后7日，或其末次给药后24小时（以较早者为准），对患者进行血清素综合征症状监测。在利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂末次给药24小时后，可重新开始本制剂治疗。 对于非静脉给药（口服片剂或局部注射）亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂且剂量不超过1mg/kg的情况，其风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应意识到，此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

使用本药时，如果与酒精一起服用，可能对中枢神经系统产生负面影响，因此在治疗期间应避免饮酒。 超量服用可能出现严重副作用，因此应遵循处方中的最小剂量。 本药可能在18至24岁之间的年轻患者中增加自杀冲动或行为的风险，因此在用药初期或剂量调整时，患者及其监护人应给予密切观察。 某些患者可能会出现持续的高血压，因此应定期测量血压，如有异常应咨询医生。 本药可能引发严重的神经系统副作用，如血清素综合征和恶性神经肌肉综合征，因此在与其它血清素作用药物合用时应特别谨慎。 本药不应与特定药物，尤其是单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，并且不应在怀孕或哺乳期间、18岁以下儿童和青少年中使用。 对于有自杀风险的患者、既往病史有癫痫的患者、肾脏或肝功能减退的患者、近期心肌梗死或有心脏病的患者，在使用本药时需谨慎。 服用期间如出现皮疹、荨麻疹等过敏反应，应立即告知医生。 本药可能引起失眠、神经亢奋、食欲减退、恶心、头晕、嗜睡、出汗、性功能障碍等多种副作用，因此如症状严重或持续，应咨询医疗人员。 突然停止使用本药可能导致头晕、焦虑、睡眠障碍等戒断症状，因此必须根据医生的指示逐渐减少剂量。 进行驾驶或操作机械等高风险活动时，本药可能影响认知能力或反应速度，需谨慎。 在服用期间定期检查血压、心率和血脂水平是建议的。 本药可能与其他药物相互作用，因此如果正在服用其他药物，必须告知医生或药师。

头痛，乏力，恶心，食欲减退，口渴，呕吐，头晕，失眠，神经过敏，嗜睡，颤抖，出汗，勃起功能障碍，血管扩张，便秘，异常梦境，异常视力，异常射精，性欲减退，焦虑，打哈欠，高血压，体重减轻，异常感觉，咽炎，不安，意外外伤，腹痛，心悸，消化不良，腹泻，性欲减退，失眠，神经过敏，不能静坐，麻木，运动协调障碍，幻觉，敌意，感觉过敏，运动亢进，紧张降低，协调失调，躁狂，间歇性肌痉挛，神经痛，神经病，偏执，精神病，发作，异常语言，神志不清，麻痹，焦虑，自杀想法，颈强直，抽搐，神经松弛剂恶性综合症，血清素综合症，醉酒感，过量盐酸，冲动控制障碍，不完全性麻痹，呼吸困难，咳嗽增多，瘙痒，出汗，皮疹，痤疮，脱发，脆弱的指甲，接触性皮炎，皮肤干燥，湿疹，皮肤肥厚，斑点性皮疹，银屑病，荨麻疹，调节能力异常，瞳孔扩大，味觉异常，视觉障碍，异常子宫出血，前列腺炎，排尿障碍，阴道炎，异常射精，性快感异常，勃起功能障碍，蛋白尿，闭经，膀胱炎，排尿困难，血尿，乳汁分泌，白带增多，月经过多，夜尿症，膀胱疼痛，乳房疼痛，多尿症，脓尿，尿失禁，尿滞留，急迫性尿，阴道出血，异常高潮，流产，无尿症，乳腺充血，乳腺增大，纤维囊性乳腺，钙尿，勃起持续，女性乳腺发育，月经稀少，肾结石，肾痛，肾功能异常，乳腺炎，绝经，肾盂肾炎，频尿，输卵管炎，尿路结石，子宫出血，子宫痉挛，龟头炎，子宫内膜异位症，睾丸炎，阴道干燥，过敏性反应，血管水肿，室性心动过速，压力性心肌病，胰腺炎，贫血，再生障碍性贫血，细胞减少症，抗利尿激素分泌不足症候群，肝功能检查异常，促黄体激素增高，横纹肌溶解症，精神运动不稳定，谵妄，锥体外症状，协调和平衡障碍，延迟性运动障碍，间质性肺病，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死症，多形性红斑，闭角型青光眼，出血增多或不规则出血，频尿增多，产后出血，骨折，紧张症，肌酸激酶增加，心静脉血栓性静脉炎，心电图异常，出血，肝病，非自愿运动，乳酸脱氢酶增加，发热，惊恐，肾功能衰竭，电击样休克，自杀想法，自杀倾向，自残，敌意，攻击性，冲动性，不能静坐症，轻躁症，躁狂，戒断症状，抽搐，发作，肌肉纤维束收缩，流感样症状，耳鸣，食欲不振，腹泻，呕吐，视觉障碍，高血压

本药应储存在密闭容器中，以免暴露于空气或潮湿环境，建议存放在25℃以下的阴凉处。这样可以较长时间保持药物的效果。

外观

上部为灰色，下部为粉红色的胶囊，内含白色至灰白色颗粒

包装单位

每瓶30胶囊，100胶囊