ベラカン徐放カプセル37.5ミリグラム(塩酸ベンラファキシン)

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば朝または夕方の決まった時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしない。 成人 1. うつ病および全般性不安障害 推奨される初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤への適応のため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与できる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要に応じて、最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の有効成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は、本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の有効成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には、個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示す根拠はない。 3. パニック障害 初回用量として、ベンラファキシン塩酸塩を1日1回37.5 mg、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害のある外来患者を対象に実施した臨床試験では、初回用量として1日1回37.5 mgを7日間投与した後、1日1回75 mgに増量し、その後は1週間ごとに75 mgずつ増量して、1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊な集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬剤のクリアランスに大きな個人差があるため、患者に応じた用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比べて本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する。また、血液透析中の患者に投与する場合は、1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬剤のクリアランスに大きな個人差があるため、患者に応じた用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続投与／長期投与 医師は各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般性不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験の根拠はないが、急性うつ病では数か月またはそれ以上にわたる継続的な薬物療法が必要であるとの見解がおおむね一致している。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限にするため、数日かけて徐々に減量する。本剤を6週間以上投与されている患者は、少なくとも2週間かけて徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後方視的調査では、3%を超える患者に発生し、プラセボ群に比べて2倍以上発生した副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、混乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、錯感覚、浮動性めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などの症状が報告された。これらの離脱症状は軽度で、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から7日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療中はアルコール摂取を避けるべきです。 過剰摂取時には深刻な副作用が現れる可能性があるため、処方された最小用量を守って服用すべきです。 この薬は特に18歳から24歳の若年患者において自殺衝動または行動のリスクを高める可能性があるため、服用開始時や用量調整時には患者と保護者が注意深く観察する必要があります。 一部の患者では血圧が持続的に上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定し異常がある場合は医師に相談するべきです。 この薬はセロトニン症候群や神経遮断薬悪性症候群などの深刻な神経系副作用を引き起こす可能性があるため、他のセロトニン作動薬との併用時には特に注意が必要です。 この薬は特定の薬、特にMAO阻害剤と一緒に服用すべきではなく、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の子供および青年には使用しないべきです。 自殺リスクのある患者、発作歴のある患者、腎機能または肝機能が低下している患者、最近心筋梗塞を経験した患者や心疾患がある患者は、この薬を使用する際に慎重に行動する必要があります。 服用中に発疹、じんましんなどのアレルギー反応が現れた場合はすぐに医師に告知すべきです。 この薬は不眠症、神経過敏、食欲減退、悪心、めまい、眠気、発汗、性機能障害などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、症状が重いまたは持続する場合は医療機関に相談するべきです。 服用を突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減少させるべきです。 運転や機械操作など危険な活動を行う際には、この薬が認知能力や反応速度に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は、定期的に血圧、心拍数、血中コレステロール値などを確認することが推奨されます。 この薬と他の薬剤との相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医師や薬剤師に知らせるべきです。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しい温度で保管することが望ましいです。これにより、薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色～灰白色の顆粒が入った上部が灰色、下部がピンク色のカプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶