拉莫斯塔片100毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

本品可整片吞服或咀嚼后服用，也可将片剂分散于少量水中后服用（仅限咀嚼片）。 1. 癫痫 1) 成人及13岁以上青少年：癫痫的推荐用法用量 单药治疗 第1·2周：25 mg（每日1次） 第3·4周：50 mg（每日1次） 维持剂量：100∼200 mg（每日1次或分2次服用） 每1∼2周增加最多50∼100 mg，直至达到维持剂量 (1) 单药治疗（每日剂量） 部分患者为获得所需疗效，曾使用高达500 mg/日的剂量。 (2) 添加治疗（每日剂量） 未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者* 第1·2周：50 mg（每日1次） 第3·4周：100 mg（分2次服用） 维持剂量：200∼400 mg（分2次服用） 每1～2周增加最多100 mg，直至达到维持剂量 正在接受丙戊酸盐治疗的患者，不论是否使用其他合并用药 第1·2周：12.5 mg（每2日1次，每次25 mg） 第3·4周：25 mg（每日1次） 维持剂量：100∼200 mg（每日1次或分2次服用） 每1～2周增加最多25～50 mg，直至达到维持剂量 * 例如，正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于正在使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量及剂量递增方案。 2. 双相障碍 1) 18岁以上成人：用于预防双相Ⅰ型障碍患者抑郁发作复发的推荐用法用量 (1) 达到维持稳定剂量的剂量递增方案 18岁以上成人达到维持稳定剂量前的推荐剂量递增方案（每日剂量） 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者 第1·2周：12.5 mg（隔日服用25 mg） 第3·4周：25 mg（每日1次） 第5周：50 mg（每日1次或分2次服用） 目标稳定剂量（第6周）：100 mg（每日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg） 未使用丙戊酸盐等抑制剂，且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者 第1·2周：50 mg（每日1次） 第3·4周：100 mg（每日分2次服用） 第5周：200 mg（每日分2次服用） 第6周增加至300 mg，必要时可于第7周增加至400 mg。（每日分2次服用） 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者 第1·2周：25 mg（每日1次） 第3·4周：50 mg（每日1次或分2次服用） 第5周：100 mg（每日1次或分2次服用） 目标稳定剂量（第6周）：200 mg（每日1次或分2次服用） 对于正在使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 目标稳定剂量可根据临床反应进行调整。 ① 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：与丙戊酸盐等葡萄糖醛酸结合抑制剂合用的患者，初始剂量为前2周隔日服用25 mg，随后2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为100 mg，每日1次或分2次服用。可根据临床反应增加至最高200 mg，每日1次（或分2次）服用。 ② 未使用丙戊酸盐等抑制剂，且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：未使用丙戊酸盐而正在使用卡马西平、苯巴比妥等葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，初始剂量为前2周每日服用50 mg，随后2周每日分2次服用100 mg。第5周增加剂量，每日分2次服用200 mg。第6周增加剂量，每日分2次服用300 mg。为获得最佳疗效，通常可从第7周开始每日分2次服用400 mg作为目标剂量。 ③ 正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：与本品合用在理论上无临床药代动力学相互作用的药物，或正在接受本品单药治疗的患者，初始剂量为前2周每日服用25 mg，随后2周每日服用50 mg（或分2次服用）。第5周增加剂量，每日服用100 mg（或分2次服用）。为获得最佳疗效，通常以200 mg为目标剂量，每日1次或分2次服用。临床试验中单药治疗曾使用高达400 mg/日的剂量，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日剂量未显示出额外获益。 (2) 达到维持稳定剂量后的给药方案 停用精神药物或合并使用的抗癫痫药后，18岁以上双相障碍成人患者的每日维持稳定剂量（每日剂量） 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后 第1周：剂量为稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。即目标稳定剂量为100 mg/日时，第1周服用200 mg/日。 第2周：维持第1周的剂量（200 mg/日）（每日1次或分2次服用） 第3周及以后*：维持第1周的剂量（200 mg/日） 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择给药剂量 400 mg：第1周300 mg，第2周200 mg 300 mg：第1周225 mg，第2周150 mg 200 mg：第1周150 mg，第2周100 mg 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后 维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用） 对于正在使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 ① 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：停用丙戊酸盐后，本品剂量增加至原目标稳定剂量的两倍，并继续维持该剂量。 ② 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择给药剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，本品剂量应在3周内逐渐减量。 ③ 停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标剂量。 (3) 加用其他药物时双相障碍患者的每日剂量调整 根据加用其他药物的情况调整18岁以上双相障碍成人患者的拉莫三嗪剂量（每日剂量） 加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）时，根据拉莫三嗪当前剂量选择给药剂量 当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日：第1周100 mg*，第2周维持该剂量（100 mg/日）* 当前拉莫三嗪稳定剂量为300 mg/日：第1周150 mg*，第2周维持该剂量（150 mg/日）* 当前拉莫三嗪稳定剂量为400 mg/日：第1周200 mg*，第2周维持该剂量（200 mg/日）* 未使用丙戊酸盐的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）时，根据原剂量选择给药剂量 当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日：第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周及以后400 mg** 当前拉莫三嗪稳定剂量为150 mg/日：第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周及以后300 mg** 当前拉莫三嗪稳定剂量为100 mg/日：第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周及以后200 mg** 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮） 维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）* 对于正在使用目前尚无已知与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 *：每日1次或分2次服用，**：分2次服用 2) 18岁以下儿童及青少年 不得将本品用于18岁以下双相障碍儿童及青少年患者。 3. 停用本品 除非因安全性问题（例如严重皮疹）需要立即停药，否则本品剂量应至少在2周内逐渐减少。 4. 重新开始治疗 通常，停用本品后的间隔超过5个半衰期时，应按照适当的方案逐渐增加剂量至维持剂量。 5. 老年患者 成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年患者（65岁以上）。但通常由于老年患者的临床资料不足，应谨慎给药，并从较低剂量开始。 6. 肝功能损害患者 一般而言，中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的起始剂量、递增剂量及维持剂量应分别降低约50%及75%。递增剂量及维持剂量应根据临床反应进行调整。 7. 肾功能损害患者 肾功能损害患者用药时应谨慎。终末期肾功能损害患者的本品起始剂量应根据患者的抗癫痫药治疗方案确定。严重肾功能损害患者可能使用较低的维持剂量仍可获得疗效。

儿童服用量

2∼12岁儿童：癫痫的推荐用法用量（每日总剂量：mg/kg（体重）/日） 2∼12岁儿童，单药治疗：目前尚无足够的临床资料支持在12岁及以下儿童中单药使用本品的基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，未使用丙戊酸盐且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周 0.6 mg/kg/日（每日分2次）；第3·4周 1.2 mg/kg/日（每日分2次）；每1～2周增加最多1.2 mg/kg/日，使维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（每日分2次），最大剂量400 mg/日 2∼12岁儿童，正在使用丙戊酸盐（无论是否合用其他药物）的患者：第1·2周 0.15 mg/kg/日**（每日1次）；第3·4周 0.3 mg/kg/日（每日1次）；每1～2周增加最多0.3 mg/kg/日，使维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日1次或每日分2次）。最大剂量200 mg/日 * 正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 ** 若计算所得的每日剂量为1∼2 mg，则在最初2周内可隔日给予2 mg。若计算所得的每日剂量低于1 mg，则不得使用本品。 2岁以上、未满6岁的患者，维持剂量可能达到推荐剂量的上限。 1个月～未满2岁的儿童：不建议使用本品，尤其不建议在正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者中使用本品，这是因为难以准确设定初始剂量。 2岁以下患者：不建议使用。

本药可能引起严重皮肤皮疹，因此对儿童尤其危险，一旦出现皮疹，应立即停止服药。 本药可能引发一种严重的免疫反应——血球吞噬性淋巴组织细胞增多症，因此如有发热、皮疹等症状出现，应立即就医。 如出现癫痫发作加剧的情况，应立即咨询医疗人员。 不应同时服用含有拉莫三嗪的其他制剂，并且要仔细观察可能出现自杀冲动或行为变化的情况。 妊娠或计划怀孕的女性在服用前必须咨询医生，哺乳期间最好避免使用本药。 本药可能与其他药物发生相互作用，因此如果正在服用其他药物，务必告知医生或药师。 服药期间可能会出现嗜睡、头晕、视力模糊等症状，驾驶或操作机器时需谨慎。 过量服用可能导致严重症状，因此应严格遵守剂量，并不得在没有医生指示的情况下擅自停药或增加剂量。 存放应在30度以下的干燥处，并应放在儿童接触不到的地方。

皮疹，皮肤发疹，光敏反应，皮肤粘膜症候群，毒性表皮坏死症，脱发症，血液学异常，淋巴结病，血细胞吞噬性淋巴组织细胞症，过敏反应，发热，面部浮肿，血液异常，肝功能异常，播散性血管内凝血，多脏器衰竭，无菌性脑膜炎，攻击性，过敏性，抽动，幻觉，混乱，噩梦，头痛，嗜睡，失眠，头晕，运动协调障碍，眼震，焦虑，情绪不稳定，运动障碍，帕金森病加重，锥体外效果，舞蹈样迟缓扭转运动，发作频率增加，自杀冲动，自杀行为，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，肝功能指标上升，肝功能障碍，肝衰竭，狼疮样反应，疲劳，疼痛，咽炎，流感症候群，失眠，月经障碍，震颤，肺功能障碍，抑郁，记忆丧失，异常思维，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，浮肿，关节痛，肌肉痛，情绪不安，运动障碍，感觉异常，频尿，出汗，多形红斑，脱皮性皮炎，躁狂，轻躁狂，混合发作，骨密度降低，骨减少症，骨质疏松症，骨折，DRESS综合征，眼震，运动协调障碍，昏迷，意识障碍，癫痫发作增加，大发作，QRS延长，心室传导延迟

本药对空气或湿气较为敏感，因此必须存放在密闭容器中。同时应避免过热或过冷，最好在1度至30度之间的室温干燥场所保存。

外观

淡黄褐色方形片剂

包装单位

30片/瓶,200片/瓶