ラモスタール錠100ミリグラム（ラモトリギン）

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、かみ砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 1. てんかん 1) 成人および13歳以上の青年：てんかんに対する推奨用法・用量 単剤療法 第1・2週：25 mg（1日1回） 第3・4週：50 mg（1日1回） 維持用量：100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1∼2週間ごとに最大50∼100 mgずつ増量 (1) 単剤療法（1日用量） 一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 (2) 併用療法（1日用量） バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者* 第1・2週：50 mg（1日1回） 第3・4週：100 mg（2回に分割） 維持用量：200∼400 mg（2回に分割） 維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大100 mgずつ増量 他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者 第1・2週：12.5 mg（25 mgを2日に1回投与） 第3・4週：25 mg（1日1回） 維持用量：100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大25～50 mgずつ増量 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を投与されている患者では、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用して増量する。 2. 双極性障害 1) 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量 (1) 維持安定化用量に到達するための増量計画 18歳以上の成人が維持安定化用量に達するまでの推奨増量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者 第1・2週：12.5 mg（25 mgを隔日投与） 第3・4週：25 mg（1日1回投与） 第5週：50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量（6週）：100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者 第1・2週：50 mg（1日1回投与） 第3・4週：100 mg（1日2回に分割投与） 第5週：200 mg（1日2回に分割投与） 6週目に300 mgまで増量し、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者 第1・2週：25 mg（1日1回投与） 第3・4週：50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 第5週：100 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量（6週）：200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与されている患者では、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用して増量する。 目標安定化用量は、臨床反応に応じて変更できる。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：バルプロ酸などのグルクロン酸抱合阻害薬を併用投与する患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として、100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 ② バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：バルプロ酸を投与されておらず、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどのグルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者には、初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：本剤との臨床的な薬物動態学的相互作用が理論上ない薬剤を併用投与する患者、または本剤の単剤療法を行っている患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比べて利点はなかった。 (2) 維持安定化用量に到達した後の投与計画 向精神薬または抗てんかん薬の併用中止後における、18歳以上の双極性障害の成人患者の1日維持安定化用量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後 第1週：安定化用量の2倍を投与。ただし、増量が週100 mgを超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週目は200 mg/日を投与する。 第2週：第1週の用量を維持（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与） 第3週以降*：第1週の用量を維持（200 mg/日） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択 400 mg：第1週300 mg、第2週200 mg 300 mg：第1週225 mg、第2週150 mg 200 mg：第1週150 mg、第2週100 mg ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後 増量によって到達した目標維持用量を維持（200 mg/日）（2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与されている患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調整して投与することが推奨される。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を維持する。 ② グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標用量を維持する。 (3) 他剤を追加投与する場合の双極性障害患者における1日用量調節 他剤の追加療法に伴う18歳以上の双極性障害の成人患者におけるラモトリギン用量調節（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を追加投与する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択 現在のラモトリギン維持安定化用量200 mg/日：第1週100 mg*、第2週はこの用量を維持（100 mg/日）* 現在のラモトリギン維持安定化用量300 mg/日：第1週150 mg*、第2週はこの用量を維持（150 mg/日）* 現在のラモトリギン維持安定化用量400 mg/日：第1週200 mg*、第2週はこの用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与されていない患者にグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を追加投与する場合、従来の投与量に応じて用量を選択 現在のラモトリギン維持安定化用量200 mg/日：第1週200 mg**、第2週300 mg**、第3週以降400 mg** 現在のラモトリギン維持安定化用量150 mg/日：第1週150 mg**、第2週225 mg**、第3週以降300 mg** 現在のラモトリギン維持安定化用量100 mg/日：第1週100 mg**、第2週150 mg**、第3週以降200 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の追加療法 増量によって到達した目標維持用量（200 mg/日）* 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与されている患者では、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用して増量する。 *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 2) 18歳未満の小児および青年 本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。 3. 本剤の投与中止 安全性上の問題（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与中止が必要な場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて徐々に減量する。 4. 再開時の投与方法 一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合、適切な計画に従い、維持用量まで徐々に増量する。 5. 高齢者 成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 6. 肝機能障害患者 一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量する。増量用量および維持用量は、臨床反応に応じて調整する。 7. 腎機能障害患者 腎機能障害患者に投与する際は注意する。末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与計画に基づいて決定する。重度の腎機能障害患者では、維持用量を減量しても有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日用量：mg/kg（体重）/日） 2∼12歳の小児、単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 2∼12歳の小児、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）；第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）；維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 1ヶ月～2歳未満の小児：本剤の使用は推奨されない。特に、正確な初回用量の設定が困難であるため、バルプロ酸を服用中の2歳未満の患者への本剤の使用は推奨されない。 2歳未満の患者：推奨されない。

この薬は重度の皮膚発疹を引き起こす可能性があるため、特に子供にはさらに危険であり、発疹が現れた場合は直ちに服用を中止する必要があります。 この薬は血球貪食性リンパ組織球症という重篤な免疫反応を引き起こす可能性があるため、発熱や発疹などの症状があれば直ちに医師の診察を受ける必要があります。 けいれんが悪化する可能性があるため、けいれん症状が悪化した場合はすぐに医療機関に相談する必要があります。 この薬を含む他のラモトリギン製剤を同時に服用しないこと、また自殺衝動や行動の変化が現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は服用前に必ず医師と相談し、授乳中にはこの薬の服用を避けることが望ましいです。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 服用中に眠気、めまい、視力のかすみなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 過剰摂取の場合は深刻な症状が現れる可能性があるため、服用量を正確に守り、医師の指示なしに自主的に服用を中断したり増量したりしないでください。 保存は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気に弱いため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、あまり暑い場所や寒い場所を避け、1度から30度の間の室温で乾燥した場所に保管することが望ましいです。

外形

淡い黄褐色の四角形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 200錠/瓶