托普拉姆片25毫克(托吡酯)

成人剂量

建议从低剂量开始，逐渐增加至有效剂量。 为优化本品的给药，无需监测血药浓度。 对于无肾脏疾病的患者，本品推荐剂量适用于所有成人和儿童，包括老年人。 本品可与食物同服或空腹服用。 应整片吞服，不要压碎。 1. 癫痫 1) 单药治疗：为单药使用托吡酯而停用正在合用的其他抗癫痫药物时，应考虑这可能对发作控制造成的影响。除因安全性问题必须立即停用其他抗癫痫药物外，应每隔2周将其他抗癫痫药物逐渐减量至原剂量的约1/3后停用（参见“注意事项”项下“5. 一般注意事项”）。 停用诱导药物代谢酶的药物时，托吡酯浓度可能升高。如果临床上出现托吡酯浓度升高，可能需要降低本品剂量。 成人（17岁及以上）：首周开始于晚上服用25㎎。此后每隔1-2周每日增加25或50㎎，分2次服用；如果患者难以耐受这种递增方案，应延长递增间隔。剂量和递增速度应根据临床反应确定。成人单药治疗的推荐剂量为每日100～200mg。最大推荐剂量为每日500㎎。部分复发性癫痫患者在托吡酯单药治疗时可耐受每日1,000㎎。 2) 添加治疗 成人（17岁及以上）的最低有效剂量为每日200mg，通常每日200-400mg，分2次服用。根据患者情况，剂量可增至最大推荐剂量每日800mg。首周以每晚25-50mg开始治疗，也可从更低剂量开始。此后每隔1-2周增加25-50mg，分2次服用。如果患者难以耐受剂量增加，可减少每次增加的剂量或延长递增间隔。剂量应根据临床疗效确定。 2. 预防偏头痛 成人：首周以每晚服用本品25mg开始。此后每周增加25mg/日。如果患者难以耐受这种递增方案，应延长递增间隔。推荐剂量为每日100mg，分2次服用。部分患者每日50mg也可有效。每日剂量可增至200mg，剂量及递增速度应根据临床反应确定。 3. 肾功能损害患者 - 中度及重度肾功能损害（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）患者，建议将起始剂量和维持剂量减至约1/2。 - 血液透析患者：本品可经血液透析从血浆中清除，因此血液透析患者在透析当日应将本品剂量增加约1/2。增加剂量时应考虑透析时间、透析器清除率及透析患者的肾清除率等因素，并在血液透析开始和结束时分次给药。 4. 肝功能损害患者 肝功能损害患者的本品清除率可能降低，因此应慎用。

儿童剂量

儿童（6-16岁）：首周以每晚0.5-1㎎/㎏开始。此后每隔1-2周每日增加0.5-1㎎/㎏，每日分2次服用；如果患者难以耐受剂量增加，应减少递增幅度或延长递增间隔。剂量和递增幅度应根据临床反应确定。儿童单药治疗的推荐剂量为每日3-6mg/kg。曾有部分性发作确诊儿童使用每日最高500㎎的经验。 儿童（2岁-16岁）：推荐剂量约为每日5-9mg/kg，分2次服用。首周于晚上服用25mg（或更低剂量，以每日1-3mg/kg为准），此后每隔1-2周每日增加1-3mg/kg，分2次服用，直至出现适当的临床疗效。剂量调整应根据临床疗效确定。曾使用每日最高30mg/kg的剂量，通常耐受性良好。

本药是抗癫痫药物，可能增加自杀冲动或自杀念头、抑郁症等精神健康问题的风险。 因此，在服用期间如果有情绪或行为上的异常，应立即告知医务人员。 本药在癫痫患者中可能引发猝死风险，因此需要注意。 此外，也可能出现严重皮肤疾病，如史蒂文斯-约翰逊综合征或毒性表皮坏死，因此如出现皮疹或异常症状，应立即停止服用。 对本药物有过敏反应或有乳糖不耐症等遗传性问题的患者不应服用。 孕妇或计划怀孕的女性在服用本药前，应确保进行妊娠检查，并在服用时采取有效避孕措施，因为可能对胎儿造成损害，应谨慎使用。 肾脏或肝脏功能下降的患者可能会导致本药物排泄延迟，因此需要调整剂量，而正在接受血液透析的患者应根据透析条件调整剂量。 因有发生肾结石的风险，因此需要确保充足的水分摄入。 本药对中枢神经系统有影响，可能导致嗜睡、头晕、视力障碍等，因此在驾驶或操作机器时需谨慎。 服用期间可能出现体重减轻、食欲不振、抑郁、记忆障碍、注意力下降等多种副作用，因此如有异常症状应与医务人员咨询。 本药可能与其他药物相互作用，因此如服用其他药物，必须告知医务人员。 孕妇或哺乳期妇女在服用本药时，可能对胎儿和婴儿存在风险，因此应与医务人员商讨后再决定是否服用。 不建议在2岁以下儿童中使用，因为安全性和有效性尚未确立。 如出现过量服用，则可能出现头痛、抽搐、嗜睡、视力异常、神志模糊等症状，应及时采取紧急措施。

自杀念头，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，猝死，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，知觉异常，昏迷，运动失调，注意力障碍，警觉性障碍，混乱，眩晕，疲劳，触觉异常，昏沉，思维异常，激动，情绪不安，食欲不振，无力感，困惑，记忆力障碍，复视，眩晕，语言障碍，词汇选择障碍，恶心，眼震，精神运动性迟滞，震颤，视觉异常，体重减轻，步态障碍，攻击性反应，无情感，认识异常，和谐异常，白细胞减少症，精神异常症状，味觉异常，肾结石，血栓栓塞症，疲劳，无力感，背痛，胸痛，流感样症状，下肢疼痛，过敏，潮红，体味，水肿，僵硬，眩晕，运动失调，语言障碍，眼震，知觉异常，震颤，和谐异常，感觉减退，步态异常，不自主肌肉收缩，混浊，眩晕，恶心，消化不良，腹痛，便秘，胃肠炎，口渴，胃肠功能障碍，牙龈炎，听觉异常，体重减轻，肌肉疼痛，骨骼疼痛，鼻出血，紫癜，昏迷，精神运动性迟滞，神经过敏，记忆力障碍，困惑，抑郁症，注意力障碍，食欲不振，激动，情绪障碍，攻击性反应，认识障碍，无情感，离人症，情绪不安，乳房疼痛，谢绝月经，月经过多，月经异常，前列腺障碍，感染，病毒感染，念珠菌感染，鼻炎，咽炎，鼻窦炎，呼吸困难，红斑性皮疹，皮肤障碍，出汗增加，味觉异常，尿路感染，血尿，尿失禁，频繁排尿，尿液异常，复视，视觉异常，眼部疼痛，白细胞减少症，贫血，血管扩张，发热，晕厥，口臭，腹胀，酒精不耐症，胸骨下胸痛，猝死，高血压，低血压，体位性低血压，紧张和过度，勃起功能障碍，幻觉，侥幸症，精神病，运动减退症，混乱，大发作，过度活动症，腿痉挛，反射减退，神经症，偏头痛，无动作，知觉过敏，运动异常，反射性障碍，语言障碍，暗点，肾下垂，异常紧张症，昏迷，脑症，排便失禁，上运动神经元损伤，失眠，人格障碍，性欲减退，躁狂反应，自杀尝试，偏执型反应，食欲增加，妄想，偏执，谵妄，异常梦境，脑电图异常，小脑综合症，舌麻痹，性欲增加，甲状腺肿，甲状腺障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃肠炎，牙龈增生，龋齿，口腔炎，吞咽障碍，黑便，胃炎，唾液增加，打嗝，胃食管反流，舌肿胀，食道炎，耳鸣，耳痛，听觉过敏，心绞痛，心悸，房室传导阻滞，心室舒张，心律失常，心房性心律失常，心房颤动，SGPT升高，SGOT升高，胆囊障碍，γ-GT升高，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶增加，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐升高，高氯血症，眼干燥症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖，低磷血症，关节疼痛，肌肉无力，关节症，骨质疏松，基底细胞肿瘤，贫血，牙龈出血，血小板减少症，肺栓塞，淋巴结病，淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多症，淋巴细胞减少症，白细胞减少症，淋巴细胞增多症，粒细胞减少症，血小板增多症，红细胞增多症，骨髓抑制，全血细胞减少症，月经期出血，白带，痛经，阴道炎，闭经，射精障碍，乳汁分泌，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，痤疮，荨麻疹，脱发，皮肤炎，指甲障碍，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，红斑性皮疹，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，棕色斑，味觉障碍，味觉丧失，触觉异常，排尿困难，肾结石，尿路感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部水肿，肾痛，夜尿，白蛋白尿，尿频，尿少，潮红，静脉血栓症，静脉炎，血管收缩，结膜炎，调节异常，眩光，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔扩大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，鼻咽炎，中性粒细胞减少症，过敏性水肿，高氨血症，高氨血症性脑病，绝望感，眼异常感觉，闭角型青光眼，结膜水肿，眼运动障碍，眼睑肿胀，黄斑病症，近视，咳嗽，胸部不适，多形性红斑，眼周水肿，周围水肿，关节肿胀，四肢不适，肾小管酸中毒，肾结石形成，全身水肿，流感样疾病，体重增加，出汗，癫痫恶化，精神异常，理解力下降

本药应存放在密封容器中，避免空气和潮气进入，并且最好保存在25度以下的阴凉干燥处。 应保护药物避免潮湿和热量，以延长药物的效力。

外观

白色的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶，200片/瓶