トプラム錠25ミリグラム(トピラメート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量ずつ増量するか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬として使用され、自己殺念や自殺思考、うつ病などの精神的健康上の問題のリスクを高める可能性があります。 したがって、服用中に気分や行動に異常が生じた場合は、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬はてんかん患者において突然死を引き起こすリスクがあるため注意が必要です。 また、重篤な皮膚疾患であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚発疹や異常症状が現れた場合は直ちに服用を中止すべきです。 この薬に対する過敏症がある患者や乳糖不耐症などの遺伝的問題のある患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の服用前に必ず妊娠検査を受け、服用時には効果的な避妊を行う必要があり、胎児に損傷を与える可能性があるため慎重に使用するべきです。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅れる可能性があるため用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石が発生するリスクがあるため、十分な水分摂取が非常に重要です。 この薬は中枢神経系に影響を与えるため、眠気、めまい、視覚障害などを引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際は注意してください。 服用中には体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害、集中力低下などのさまざまな副作用が現れることがあるため、異常症状があれば医療従事者と相談するべきです。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬があるときは必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用時には胎児や赤ちゃんに危険が及ぶ可能性があるため、医療従事者と相談の上、服用の有無を決める必要があります。 2歳未満の小児には安全性と有効性が確立されていないため使用しないことが推奨されます。 過量服用があった場合には、頭痛、けいれん、眠気、視覚異常、朦朧などの症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急措置を受ける必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。 湿気と熱から保護することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 200錠/瓶