利必通咀嚼片5毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

用法：本品可整片吞服、咀嚼后服用，或将片剂分散于少量水中服用。本品不得分割，仅可按整片剂量给药。 1. 癫痫 1）成人及13岁以上青少年 （1）单药治疗（每日剂量） 第1·2周 25 mg（每日1次） 第3·4周 50 mg（每日1次） 维持剂量 100∼200 mg（每日1次或分2次服用） 每1∼2周增加最多50∼100 mg，直至达到维持剂量 部分患者为获得理想疗效，曾使用高达500 mg/日的剂量。 （2）添加治疗（每日剂量） 未接受丙戊酸盐治疗、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者* 第1·2周 50 mg（每日1次） 第3·4周 100 mg（分2次服用） 维持剂量 200∼400 mg（分2次服用） 每1～2周增加最多100 mg，直至达到维持剂量 正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否合用其他药物） 第1·2周 12.5 mg（每2日1次，每次25 mg） 第3·4周 25 mg（每日1次） 维持剂量 100∼200 mg（每日1次，或分2次服用） 每1～2周增加最多25～50 mg，直至达到维持剂量 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物的患者 第1·2周 25 mg（每日1次） 第3·4周 50 mg（每日1次） 维持剂量 100~200mg（每日1次，或分2次服用） 每1～2周增加最多50~100 mg，直至达到维持剂量 * 例如正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量和剂量递增幅度。 2. 双相情感障碍 1）18岁以上成人 （1）达到维持稳定剂量的剂量递增方案 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者 第1·2周 12.5 mg（隔日服用25 mg） 第3·4周 25 mg（每日1次） 第5周 50 mg（每日1次，或分2次服用） 目标稳定剂量（第6周）100 mg（每日1次，或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg） 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者 第1·2周 50 mg（每日1次） 第3·4周 100 mg（每日分2次服用） 第5周 200 mg（每日分2次服用） 第6周 300 mg，必要时可在第7周增至400 mg。（每日分2次服用） 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者 第1·2周 25 mg（每日1次） 第3·4周 50 mg（每日1次，或分2次服用） 第5周 100 mg（每日1次，或分2次服用） 目标稳定剂量 200 mg（每日1次，或分2次服用） 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 目标稳定剂量可根据临床反应调整。 ① 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：初始剂量为前2周隔日1次，每次25 mg；接下来的2周每日1次，每次25 mg。目标剂量为每日1次或分2次服用100 mg。根据临床反应，可增至每日最多200 mg，每日1次（或分2次服用）。 ② 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：前2周每日1次，每次50 mg；接下来的2周每日分2次服用100 mg。第5周每日分2次服用200 mg。第6周每日分2次服用300 mg。从第7周起可每日分2次服用400 mg。 ③ 正在使用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的其他药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：前2周每日1次，每次25 mg；接下来的2周每日1次（或分2次服用）50 mg。第5周每日1次（或分2次服用）100 mg。目标剂量为每日1次或分2次服用200 mg。临床试验中曾以单药治疗使用高达400 mg/日的剂量，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日剂量并无额外获益。 （2）达到维持稳定剂量后的用药方案 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后 第1周：服用稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。也就是说，若目标稳定剂量为100 mg/日，则第1周服用200 mg/日。 第2周：维持第1周的剂量（200 mg/日）（每日1次，或分2次服用） 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择给药剂量 第1周 400 mg / 300 mg / 200 mg 第2周 300 mg / 225 mg / 150 mg 第3周及以后* 200 mg / 150 mg / 100 mg 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后 维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用） 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量后给药。 ① 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：将本品剂量增至原目标稳定剂量的2倍，并继续维持该剂量。 ② 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择给药剂量。停药后，应在3周内逐渐减少本品剂量。 ③ 停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标剂量。 （3）添加其他药物时双相情感障碍患者的每日剂量调整 添加葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）时，根据拉莫三嗪当前剂量选择给药剂量 当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日：第1周 100 mg*，第2周维持该剂量（100 mg/日）* 当前拉莫三嗪稳定剂量为300 mg/日：第1周 150 mg*，第2周维持该剂量（150 mg/日）* 当前拉莫三嗪稳定剂量为400 mg/日：第1周 200 mg*，第2周维持该剂量（200 mg/日）* 未使用丙戊酸盐的患者添加葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）时，根据原剂量选择给药剂量 200 mg：第1周 200 mg**，第2周 300 mg**，第3周及以后 400 mg** 150 mg：第1周 150 mg**，第2周 225 mg**，第3周及以后 300 mg** 添加不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮） 维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）* 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 *：每日1次，或分2次服用，**：分2次服用 3. 停用本品 除非因安全性问题（例如严重皮疹）而需要立即停药，否则应至少在2周内逐渐减少本品剂量。 4. 重新开始治疗 与既往给药之间的间隔越长，越应考虑逐渐增加剂量直至达到维持剂量。通常，本品停用后的间隔超过5个半衰期时，应按照适当方案逐渐增加剂量直至达到维持剂量。 5. 老年患者 成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可适用于老年患者（65岁以上）。一般而言，老年患者应慎用，并从较低剂量开始。 6. 肝功能损害患者 一般而言，中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量和维持剂量应分别减少约50%和75%。递增剂量和维持剂量应根据临床反应调整。 7. 肾功能损害患者 终末期肾功能损害患者的本品初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。严重肾功能损害患者使用较低的维持剂量可能有效。

儿童服用量

2∼12岁儿童：癫痫的推荐用法用量（每日总剂量：mg/kg（体重）/日） 12岁以下儿童单药治疗：目前尚无足够的临床资料支持基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周0.6 mg/kg/日（每日分2次给药）；第3·4周1.2 mg/kg/日（每日分2次给药）；每1～2周增加最多1.2 mg/kg/日，直至维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（每日分2次给药），最大400 mg/日 2∼12岁儿童，无论是否使用其他合并用药，正在接受丙戊酸盐治疗的患者：第1·2周0.15 mg/kg/日**（每日1次）；第3·4周0.3 mg/kg/日（每日1次）；每1～2周增加最多0.3 mg/kg/日，直至维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）。最大200 mg/日 2∼12岁儿童，正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物的患者：第1·2周0.3 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）；第3·4周0.6 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）；每1～2周增加最多0.6 mg/kg/日，直至维持剂量达到1∼10 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）。最大200 mg/日 **如果计算出的每日剂量为1∼2 mg，则前2周可隔日给予2 mg。如果计算出的每日剂量低于1 mg，则不得给予本品。本品应以整片剂量给药，不得分割。 如果无法以整片剂量给予本品计算所得剂量，应下调至不超过计算所得剂量的最接近整片剂量。 2岁以上且未满6岁的患者，推荐剂量上限可能成为维持剂量。 2岁以下儿童：尚未确立本品在1个月～未满2岁儿童中的安全性和有效性。无1个月以下新生儿的相关资料。不推荐用于2岁以下患者，尤其不推荐用于正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者。 未满18岁的儿童及青少年：不得用于双相情感障碍患者。

本药可能会导致严重的皮疹，尤其在儿童中可能出现危及生命的皮疹。出现皮疹症状时，必须立即停止本药的服用并咨询医生。首次服用本药的8周内皮疹最常发生，因此应仔细观察皮肤状况。尤其是当本药以高剂量起始或快速增加剂量，或与某些其他药物一起服用时，皮疹风险可能增加。本药可能加重自杀冲动或抑郁等心理健康问题，患者及其监护人应立即将此类症状通知医疗人员。怀孕或计划怀孕的女性在服用本药前，务必与医生咨询，并谨慎考虑对胎儿的影响。哺乳期的女性应咨询医生，因本药可能通过乳汁传递给宝宝。突然停止本药可能会导致癫痫加重，因此应按照医生的指示逐渐减少剂量。驾驶或操作机械时可能会出现嗜睡、头晕和视力模糊等症状，因此需提高警惕。本药可能与其他药物相互作用，因此服用其他药物时，应确保告知医生或药剂师。过量服用可能导致严重副作用，因此必须遵循规定剂量，若过量应立即接受急救治疗。本药应存放在30度以下的干燥处，并应放置在儿童无法接触的地方。

皮肤红疹，光敏反应，多形性红斑，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征），毒性表皮坏死松解症（莱尔综合征），脱发，头晕，运动失调，头痛，乏力，恶心，嗜睡，呕吐，呼吸系统障碍，疼痛，咽炎，流感综合征，失眠，月经紊乱，震颤，肺障碍，抑郁，记忆丧失，异常思维，血液学异常（中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，再生障碍性贫血，AGR减少症），淋巴结病，血细胞吞噬性淋巴组织细胞症，假性淋巴瘤，发热，面部浮肿，肝异常，肾异常，无菌性脑膜炎，低免疫球蛋白血症，攻击性，过敏，抽动，幻觉，混乱，噩梦，眼震，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病加重，锥体外效应，舞蹈病，发作频率增加，复视，视力模糊，结膜炎，腹泻，肝功能指标升高，肝功能障碍，肝衰竭，类狼疮反应，疲劳，间质性肾小管炎，口干，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，情绪不稳，感觉异常，频繁排尿，腹痛，躁狂，轻躁狂，混合发作，骨密度减少，骨量减少，骨质疏松，骨折，消化障碍，食欲缺乏，出汗，自杀冲动，自杀行为，自杀倾向，自杀想法，自杀尝试，昏迷，意识障碍，发作增加，大发作，QRS延长，眼震，运动失调，头晕，嗜睡，视力模糊，头痛，呕吐，意识不清，发热，淋巴结病，面部浮肿，血液异常，肝异常，肾异常，无菌性脑膜炎，皮疹，光敏反应，嗜睡，混乱

本药应存放在能遮光的密闭容器中，并建议在室温1度至30度之间存放。此外，药物应存放在干燥、湿气少的地方，以保持药效。

外观

白色至灰白色的长方形片剂

包装单位

30片/瓶