ラミクタールチュアブル錠5ミリグラム（ラモトリギン）

成人服用量

服用方法：本剤は、全体を嚥下するか、噛み砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する。本剤は分割せず、錠剤全体の用量でのみ投与する。 1. てんかん 1) 成人および13歳以上の青年 (1) 単剤療法（1日用量） 第1・2週 25 mg（1日1回） 第3・4週 50 mg（1日1回） 維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量 一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 (2) 併用療法（1日用量） バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者* 第1・2週 50 mg（1日1回） 第3・4週 100 mg（2回に分割） 維持用量 200∼400 mg（2回に分割） 維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量 他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者 第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与） 第3・4週 25 mg（1日1回） 維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤を投与中の患者 第1・2週 25 mg（1日1回） 第3・4週 50 mg（1日1回） 維持用量 100~200mg（1日1回、または2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大50~100 mgずつ増量 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を投与する患者における用量の増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用する。 2. 双極性障害 1) 18歳以上の成人 (1) 維持安定化用量に到達するための用量漸増計画 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者 第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与） 第3・4週 25 mg（1日1回投与） 第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者 第1・2週 50 mg（1日1回投与） 第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与） 第5週 200 mg（1日2回に分割投与） 6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者 第1・2週 25 mg（1日1回投与） 第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量 200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量の増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。 目標安定化用量は、臨床反応に応じて変更できる。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初期用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 ② バルプロ酸などの阻害薬を投与しておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には300 mgを1日2回に分割して投与する。7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。目標用量として200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比較して利点はなかった。 (2) 維持安定化用量に到達した後の薬剤投与計画 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後 第1週 安定化用量の2倍を投与。ただし、用量の増量は100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週目には200 mg/日を投与。 第2週 第1週目の用量を維持（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択 第1週 400 mg / 300 mg / 200 mg 第2週 300 mg / 225 mg / 150 mg 第3週以降* 200 mg / 150 mg / 100 mg ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後 用量漸増によって到達した目標維持用量を維持（200 mg/日）（2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：本剤の用量は、従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を維持する。 ② グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量漸増によって到達した目標用量を維持する。 (3) 他の薬剤を追加投与する場合の双極性障害患者における1日用量の調節 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を追加併用する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択 現在のラモトリギン安定化用量 200 mg/日：第1週 100 mg*、第2週 この用量を維持（100 mg/日）* 現在のラモトリギン安定化用量 300 mg/日：第1週 150 mg*、第2週 この用量を維持（150 mg/日）* 現在のラモトリギン安定化用量 400 mg/日：第1週 200 mg*、第2週 この用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与していない患者で、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を追加併用する場合、従来の投与量に応じて用量を選択 200 mg：第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg** 150 mg：第1週 150 mg**、第2週 225 mg**、第3週以降 300 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の追加併用 用量漸増によって到達した目標維持用量（200 mg/日）* 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量の増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。 *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 3. 本剤の投与中止 安全性上の問題（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 4. 再投与 前回の投与との間隔が長いほど、維持用量まで段階的に増量することをより慎重に検討する必要がある。一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合、適切な計画に従って維持用量まで段階的に増量する。 5. 高齢者 成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。一般に、高齢患者には慎重に投与し、低用量から開始する。 6. 肝機能障害患者 一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初期用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量する。増量用量および維持用量は、臨床反応に応じて調節する。 7. 腎機能障害患者 末期腎不全患者における本剤の初期用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて決定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日用量：mg/kg（体重）/日） 12歳以下の小児の単剤療法：基本推奨用量を裏付ける適切な臨床データはまだ十分ではない。 2∼12歳の小児で、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；第3・4週1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）；維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 2∼12歳の小児で、併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）；第3・4週0.3 mg/kg/日（1日1回投与）；維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 2∼12歳の小児で、ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤を投与中の患者：第1・2週0.3 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）；第3・4週0.6 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）；維持用量1∼10 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.6 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 **算出した1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出した1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。本剤は分割せず、錠剤全体の用量でのみ投与する。 算出した本剤の用量を錠剤全体の用量で投与できない場合、算出用量を超えない最も近い錠剤全体の用量に減量して投与する。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1カ月～2歳未満の小児における本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1カ月未満の新生児に関するデータはない。2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青少年：双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は皮膚に重篤な発疹を引き起こす可能性があり、特に小児においては生命を脅かす皮膚発疹が報告されています。 発疹の症状が現れた場合、直ちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬を初めて服用する8週間以内に皮膚発疹が最も一般的に発生するため、その期間中は肌の状態を注意深く観察する必要があります。 特にこの薬を高用量で開始する場合や急速に用量を増やす場合、また他の特定の薬剤と併用する場合は発疹のリスクが高くなる可能性があります。 この薬は自殺衝動やうつ病などの精神的健康問題を悪化させる可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の服用前に必ず医師と相談し、胎児に与える影響について慎重に考慮する必要があります。 授乳中の方もこの薬が母乳を通じて赤ちゃんに伝わる可能性があるため、授乳の可否についても医師に相談する必要があります。 この薬は突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止する際は医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 運転や機械の操作時に眠気、めまい、視界のぼやけといった症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 過量服用により重篤な副作用が現れる可能性があるため、定められた用量を守り、過量服用の場合は直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

皮膚発疹、光過敏反応、多形紅斑、皮膚粘膜障害症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、脱毛症、めまい、運動失調、頭痛、無力症、悪心、眠気、嘔吐、呼吸器障害、痛み、咽頭炎、インフルエンザ症候群、不眠症、月経障害、振戦、肺障害、うつ病、記憶喪失、異常思考、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、リンパ節病、血球貪食性リンパ組織球症、擬似リンパ腫、発熱、顔面浮腫、肝障害、腎障害、無菌性髄膜炎、低ガンマグロブリン血症、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、眼震、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、無動・ねじれ運動、発作頻度の増加、複視、視力のぼやけ、結膜炎、下痢、肝機能数値の上昇、肝機能障害、肝不全、ループス様反応、疲労、間質性腎炎、口渇、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情不安、感覚異常、頻尿、腹痛、躁病、軽躁病、混合エピソード、骨密度の低下、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、消化器障害、食欲不振、発汗、自殺衝動、自殺行動、自殺傾向、自殺の考え、自殺未遂、昏睡、意識障害、発作増加、大発作、QRS延長、眼震、運動失調、めまい、眠気、視力のぼやけ、頭痛、嘔吐、昏迷、発熱、リンパ節病、顔面浮腫、血液異常、肝障害、腎障害、無菌性髄膜炎、発疹、光過敏反応、眠気、錯乱

この薬は光を遮ることのできる密閉容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。また、湿気の少ない乾燥した場所に保管することで薬の効果を良く維持できます。

外形

白色から灰白色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶