普乐可复胶囊0.5毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植中抑制排斥反应 通常初始剂量为成人每次口服他克莫司0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中抑制排斥反应 通常初始剂量为成人每次口服他克莫司0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 骨髓移植：预防骨髓移植后的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次。移植初期每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，若在移植物抗宿主病发病后开始使用本品，通常每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次。此外，可根据症状适当增减剂量。由于本制剂口服时吸收不稳定且存在个体差异，为防止血药浓度过高时发生不良反应，以及血药浓度过低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考最低血药浓度（trough level）调整剂量。尤其在移植后或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，最低血药浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予注意。 慢性类风湿关节炎 通常成人于晚餐后口服他克莫司3mg，每日1次。发生不良反应的患者需定期监测。老年患者通常于晚餐后口服1.5mg，每日1次，可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人于晚餐后口服他克莫司3mg，每日1次。临床试验中，若开始给药后12 周时疗效不足且认为安全性无问题，则给予本品4 mg/日，连续4 周以确认安全性后增至5 mg/日；发生不良反应时，根据患者情况适当减量，每次减少0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎获得充分疗效，则将本品减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人餐后口服他克莫司3mg，每日1次。

儿童服用量

肾移植中抑制排斥反应 通常初始剂量为儿童每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中抑制排斥反应 通常初始剂量为儿童每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。

本药为免疫功能抑制药物，因此可能容易感染。尤其应由具有移植患者或免疫抑制治疗经验的医生使用，服药期间需要医疗人员的密切观察。本药可能影响肾功能，因此有肾功能障碍的患者需通过血液检测频繁检查肾状态，如有必要可调节剂量。此外，本药与其他肾毒性药物合用可能加重肾损伤，因此需谨慎。血中钾浓度可能升高，因此不应与保钾利尿剂合用，并需频繁检查血中钾水平。可能会影响神经系统，引起头痛、震颤、抽搐等症状，严重时可能出现脑病症状，如有异常症状则应立即告知医生。本药在长期使用时可能增加淋巴瘤或皮肤癌等恶性肿瘤的发生风险，因此需要定期检查和注意。免疫功能抑制后，可能存在潜伏病毒感染或其他机会性感染的风险，因此出现感染症状时需迅速治疗。本药应严格遵循给药剂型和剂量，剂型变更时需在专业人士的监督下进行。可能有糖尿病发生风险，因此应定期检查血糖水平，如出现糖尿病症状应及时采取适当措施。给予类风湿关节炎或狼疮性肾炎患者时，应在具备相关治疗经验的医生指导下使用，并充分说明。如有过敏反应或与特定药物合用中，或有遗传性乳糖不耐症的患者应避免使用本药。妊娠期间使用可能影响胎儿，因此有怀孕可能的女性应采取适当的避孕措施，孕妇应仔细管理血糖和血压。本药亦可能通过母乳传递，因此哺乳期间应避免使用。老年人或肝、肾功能下降的患者需调节本药剂量并密切观察状态。与其他药物的相互作用较多，因此合用时需仔细监测血中浓度和副作用，特别是对CYP3A4酶有影响的药物需进行剂量调节。过量使用可能造成肾脏、胰腺、心脏等器官的严重副作用，因此必须严格遵守处方剂量。服用本药期间应定期进行血液检查和临床检查，确认是否有不良反应，如果出现异常症状应立即与医疗人员咨询。此外，本药可能增加阳光造成的皮肤损害风险，因此在外出时应使用防晒霜并穿戴防护服。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，血管收缩作用，毒性肾小管病，间质性肾小管效应，急性肾功能障碍，血清肌酐升高，高钾血症，尿素排出减少，高尿酸血症，慢性肾功能障碍，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，痉挛，昏迷，精神错乱，后颅脑病症候群（PRES），淋巴瘤，恶性肿瘤，与BK病毒相关的肾病，与JC病毒相关的PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌损伤，心力衰竭，室性和上室性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT间期延长，Torsades de pointes，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，泛细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无再生性贫血，无粒细胞缺乏症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌性、病毒性、真菌性、原虫感染，Epstein-Bar病毒相关的淋巴增生性疾病，全身性痉挛，意识障碍，错乱，语言障碍，视觉障碍，半身不遂，脑梗死，脑出血，癫痫性肺炎，糖尿病恶化，胰腺炎，皮肤粘膜症（史蒂文斯-约翰逊综合症），呼吸困难，急性呼吸窘迫综合症，肌无力危机，血压升高，水肿，心动过速，心悸，血压下降，心动过缓，运动协调失调，幻觉，感觉异常，焦虑，谵妄，失眠，麻木，眼震，四肢僵硬，麻痹，瞌睡，意识混浊，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁症，兴奋，胸痛，腹胀，肠道运动障碍，食欲不振，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，出血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常（AST，ALT，ALP，LDH，γ-GTP升高），黄疸，贫血，血小板数目增加或减少，白血球减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，男性乳房发育，血管扩张，磷酸盐血中浓度降低，胸腔积液，腹水，哮喘，发热，体重下降，发热感，全身乏力，月经增多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，脑梗死，毒性表皮坏死松解症（里尔综合症），青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，肝肾综合症，血栓性静脉炎，血栓形成，血管炎，喉咙异物感，疼痛，眼部疼痛，红肿，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，腹泻，高血压，恶心，头痛，失眠，感觉异常，头晕，消化不良，胸痛，尿路感染，频尿，低磷血症，高脂血症，水肿，血小板减少症，呼吸困难，咳嗽增加，关节痛，皮疹，瘙痒，胸灼痛，胃口不适，视网膜病，感冒，带状疱疹，自身抗体反应，软组织炎，血小板减少症，肺炎，高血糖，发作，头晕，脱发，血小板减少症，子宫颈癌，心肌梗塞，胃溃疡，类风湿性关节炎恶化，脑梗死，腹痛，氮血症，肾盂肾炎，高血糖，糖尿病，大细胞病毒感染，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，吞咽困难，腰痛，声嘶，感冒，皮肤干燥，骨骼痛，胃食道反流，溃疡性口腔炎，胆管狭窄，病毒性肝炎，肝静脉血栓形成，胆道障碍，高密度脂蛋白减少，低密度脂蛋白增加，低胆固醇血症，出血性膀胱炎，肾盂肾炎，腿部疼痛，超高热症，由于B型肝炎再激活导致的肝衰竭

本药可能对空气或潮湿敏感，因此应存放在密闭的容器中。此外，应存放在不太热或太冷的地方，最好是在常温下。

外观

含有白色粉末的黄褐色硬胶囊

包装单位

50胶囊（10胶囊/PTP X 5）/盒