德巴科缓释片250毫克(双丙戊酸钠)

成人服用量

本品为每日给药1次的剂型，不要掰开或咀嚼，应将整片吞服。 1. 癫痫发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（初始治疗） 本品作为初始治疗尚未经过系统研究。通常，最佳临床反应出现在每日剂量不超过60mg/kg体重时。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于普遍认可的治疗血药浓度范围（50～100㎍/mL）内。每日给予丙戊酸超过60mg/kg体重的安全性尚未确立，因此不推荐使用。 女性总谷浓度丙戊酸血药浓度达到或超过110㎍/mL、男性达到或超过135㎍/mL时，发生血小板减少症的可能性显著增加。应权衡高剂量对控制癫痫发作的获益与不良反应发生可能性增加的风险。 (2) 转换为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案开始给药。其他合用抗癫痫药的剂量通常每2周减少约25%；可在转换为本品的同时开始减量，也可在开始给药1～2周后开始减量，以避免因减量而导致癫痫发作的风险。由于合用抗癫痫药停药的速度和疗程可能有所不同，在此期间应仔细监测患者癫痫发作次数是否增加。 (3) 辅助治疗 可在现有其他治疗方案中加入本品，给药剂量和方案与上述单药治疗的每日剂量和给药方案相同。在对使用卡马西平或苯妥英治疗的复杂部分性发作患者进行的双丙戊酸钠肠溶片辅助治疗试验中，无需调整卡马西平或苯妥英的剂量。丙戊酸可能与这两种药物及其他合用抗癫痫药以及其他药物发生相互作用，因此建议在治疗初期定期测定合用抗癫痫药的血药浓度。 2) 单纯性及复杂性失神发作 每日剂量与血药浓度及治疗效果之间未确立显著相关性，但对大多数患者而言，丙戊酸的治疗血药浓度为50～100㎍/mL。也有患者在低于或高于此范围的血药浓度下得到控制。随着本品剂量增加，可能会影响苯巴比妥和苯妥英的血药浓度。 对于为预防大发作而接受抗癫痫药治疗的患者，不应突然停用抗癫痫药，因为这可能导致伴有缺氧、危及生命的癫痫持续状态。 3) 从双丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于既往因治疗癫痫发作而使用双丙戊酸钠肠溶片的成人患者，转换为本品时，本品的每日1次给药剂量应比既往双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量高8～20%。（参见下表）对于无法将双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量直接转换为本品的患者，可根据医生判断，在转换为本品适当的每日总剂量之前，考虑将双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量增加至下一档较高剂量。对于每日接受双丙戊酸钠肠溶片3125mg以上的患者，剂量转换资料不足。 <剂量转换> 双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量(mg) / 本品剂量(mg) 500*-625 / 750 750*-875 / 1000 1000*-1125 / 1250 1250-1375 / 1500 1500-1625 / 1750 1750 / 2000 1875-2000 / 2250 2125-2250 / 2500 2375 / 2750 2500-2750 / 3000 2875 / 3250 3000-3125 / 3500 *: 由于没有相应规格的本品，双丙戊酸钠肠溶片的此剂量范围内的每日总剂量无法直接转换为每日总剂量高8-20%的本品。转换为本品适当的每日总剂量之前，可根据医生判断，考虑将双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量增加至下一档较高剂量。 本品的平均丙戊酸最低血药浓度(Cmin)与双丙戊酸钠肠溶片相当，但转换后可能因患者而异。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于普遍认可的治疗血药浓度范围（50-100㎍/mL）内。 2. 预防偏头痛 通常的起始剂量为500mg，每日1次，连续1周后增至1000mg，每日1次。尚未针对偏头痛患者研究本品每日1次1000mg以外的剂量，但双丙戊酸钠肠溶片的有效剂量范围为每日500mg～1000mg。与其他丙戊酸制剂一样，可能需要根据患者情况调整剂量。如需精确调整剂量，应使用双丙戊酸钠肠溶片进行调整。 3. 治疗躁狂症 推荐的初始剂量为每日25mg/kg体重，单次给药。应尽可能迅速地增加剂量，直至达到可获得所需临床疗效或血药浓度范围的最低治疗剂量。在针对急性躁狂（mania）或混合型（mixed type）患者的安慰剂对照临床试验中，血药浓度为85～125㎍/mL时观察到临床反应。最大推荐剂量为每日60mg/kg。 服用时的注意事项 1) 老年患者的剂量 老年患者非结合型丙戊酸的清除率可能降低，且对嗜睡的敏感性可能更高，因此应降低起始剂量。老年患者的起始剂量低于250mg时，应使用双丙戊酸钠肠溶片，并在定期监测液体和营养摄入、脱水、嗜睡及其他不良反应的同时缓慢增加剂量。对于液体或食物摄入减少并出现过度嗜睡的老年患者，应考虑减量或停药。最终治疗剂量应根据耐受性和临床反应确定。 2) 与剂量相关的不良反应 不良反应的发生率（尤其是肝酶升高和血小板减少症）可能与剂量有关。当总丙戊酸血药浓度达到或超过110㎍/mL（女性）或135㎍/mL（男性）时，发生血小板减少症的可能性似乎显著增加。应评估高剂量治疗的获益与不良反应发生可能性增加之间的关系。 3) 胃肠道刺激 出现胃肠道刺激的患者，最好随餐服用，或从低剂量双丙戊酸钠肠溶片开始治疗。 4) 用药依从性 应指导患者按处方每日1次服用本品。如果漏服，除非已接近下一次服药时间，否则应尽快补服。漏服一剂后，下次服药时不得加倍服用。

儿童服用量

1. 癫痫发作治疗 10岁及以上儿童 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（初始治疗） 初始剂量为10～15mg/kg/日，直至出现最佳临床反应为止，每周增加5～10mg/kg/日。 (2) 转为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案开始给药。 (3) 辅助治疗 可在现有其他治疗方案基础上，按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案加用本品。 2) 单纯及复杂失神发作 初始剂量为15mg/kg/日，每隔1周增加5～10mg/kg/日，直至发作得到控制或出现与剂量增加相关的不良反应。每日最大推荐剂量为60mg/kg/日。 3) 从双丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于既往使用双丙戊酸钠肠溶片治疗癫痫发作的10岁及以上儿童，转换为本品时，应每日1次给予本品，剂量比既往双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量高8～20%。

本药物用于癫痫或躁狂、偏头痛预防，孕妇或有怀孕可能性的女性需特别小心。 原则上孕期不得使用本药物，若确需使用，则应严格遵守避孕程序。 本药物可能影响肝功能，肝病患者或肝功能降低者应避免使用或谨慎使用。 特别是3岁以下儿童因肝损伤风险较大，应作为单独疗法使用，并需定期进行肝功能检查。 本药物可能引起胰腺炎，若出现腹痛、恶心、呕吐、食欲不振等症状，应立即就医。 此外，本药物可能导致血小板减少症，出血倾向的患者需通过血液检查监测情况。 因可能增加抑郁症或自杀冲动等心理健康问题的风险，服用期间需仔细观察情绪或行为变化。 服用期间可能会出现嗜睡或头晕，建议避免驾驶或操作危险机械。 与碳青霉烯类抗生素合用可能降低本药物的效果，因此应避免联用。 本药物可能导致低卡尼丁血症和高氨血症，若怀疑有这些症状，需立即咨询医务人员。 男性患者在服用本药物前后3个月内应避免捐献精子，计划怀孕时必须咨询医生。 在服用期间，定期进行血液检查和肝功能检查以确认安全性非常重要。

头痛，乏力，发热，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，消化不良，便秘，嗜睡，震颤，头晕，复视，弱视，视力模糊，运动协调障碍，眼球震颤，情绪不稳定，异常思想，健忘，流感样症状，感染，支气管炎，鼻炎，脱发，体重减轻，血小板减少症，斑点出血，体重增加，周围水肿，失眠，神经症，抑郁，耳鸣，腰痛，胸痛，倦怠，心动过速，高血压，心悸，食欲亢进，腹胀，呕血，打嗝，胰腺炎，牙周脓肿，点状出血，SGOT升高，SGPT升高，肌肉疼痛，单收缩，关节痛，腿部抽筋，肌无力，焦虑，精神错乱，语言障碍，异常步态，感觉异常，紧张状态，协调障碍，异常梦境，人格障碍，鼻窦炎，咳嗽增加，肺炎，鼻出血，皮疹，瘙痒，干燥皮肤，味觉障碍，视觉异常，耳部异常，耳聋，中耳炎，尿失禁，阴道炎，月经不规律，无月经，频尿，疼痛，偶然损伤，咽喉炎，头痛，寒战，间歇性发热，囊肿，颈部疼痛，颈部僵硬，心律不齐，直立性低血压，血管扩张，口干，口腔炎，便失禁，胃肠道气胀，胃肠炎，舌炎，牙龈出血，口腔溃疡，贫血，出血时间延长，瘀伤，血肿形成，低蛋白血症，骨痛，咳嗽增加，肺炎，中耳炎，心动过缓，皮肤血管炎，发热，体温降低，多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症，昏迷，高氨血症性脑病，困惑，幻觉，攻击性，活动亢进，敌意，行为衰弱，自杀冲动，自杀行为，自杀，心脏肥大，乳汁外溢，腮腺肿胀，多毛症，女性男性化，痤疮，男性型脱发，雄激素增加，不规则月经，继发性无月经，多囊卵巢疾病，高氨血症，低钠血症，不适当的抗利尿激素分泌，范可尼综合症，高甘氨酸血症，胰岛素抵抗，异常脂质血症，夜尿症，肾功能衰竭，肾小管间质性肾炎，尿路感染，无精症，异常精液，精子数量减少，精子形态异常，无精液症，精子运动性下降，听力损失，耳痛，过敏反应，过敏性休克，四肢水肿，红斑性狼疮，横纹肌溶解症，生物素缺乏症，生物酯酶缺乏，骨髓形成异常综合症，多脏器超敏反应，DRESS综合症，药物浓度增加，颈部疼痛，颈部僵硬

本药物应保存在密闭容器中，以免受空气或湿气影响。贮存温度应保持在摄氏1度至30度之间的室温。

外观

白色至微白色的椭圆形缓释片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶