药品信息

加巴莱片800毫克(加巴喷丁)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
加巴喷丁›800mg / 1片
生产/进口商
宗源制药株式会社
外观
白色或淡白色的椭圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶, 100片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 200500133 · 申报 2005.06.28

该产品已于2024.03.20变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗癫痫部分性发作、神经病理性疼痛
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
(片剂) 本品初始给药时可使用100 mg、300 mg、400 mg胶囊。 给予维持剂量时可使用600 mg、800 mg片剂以及300 mg、400 mg胶囊;需要血液透析的患者可使用100 mg胶囊。胶囊和片剂两种剂型在产生治疗效果方面没有差异。给药剂量应由医生根据每位患者的耐受性和疗效来决定。 1. 癫痫 13岁及以上患者的单药治疗及添加治疗:本品以加巴喷丁计,在900~2,400 mg/day的剂量下有效。本品可较快完成逐步增量至初始维持剂量的过程,并可在此后根据需要增加剂量。 初始剂量:为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始治疗的前3天按以下方法逐步调整剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或者本品100 mg胶囊,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或者本品100 mg胶囊,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或者本品100 mg胶囊,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 维持剂量:以加巴喷丁计,给予900∼1,200 mg/day即可评估本品的初始疗效。如需给予更高剂量,建议以加巴喷丁计,给予1,800 mg/day时使用600 mg片剂,每日3次;给予2,400 mg/day时使用800 mg片剂,每日3次。每日总剂量不得超过加巴喷丁2,400 mg(对于超过加巴喷丁2,400 mg/day的剂量,目前有关安全性和有效性的数据不足)。 2. 神经病理性疼痛 成人(18岁及以上):为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始治疗的前3天按以下方法逐步调整剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或者本品100 mg胶囊,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或者本品100 mg胶囊,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或者本品100 mg胶囊,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 或者,除上述方法外,也可将本品300 mg胶囊作为起始剂量,每次1粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day)。如有需要,可在一周内将剂量增加至加巴喷丁1,800 mg/day;每日总剂量不得超过加巴喷丁3,600 mg。服用本品时,每日总剂量应分3次给药。 4. 体弱患者:体重较轻的体弱患者或移植手术后的患者,应以100 mg为单位增加本品剂量。 5. 老年患者:由于老年患者的肾功能可能下降,可能需要调整剂量(参见表格)。 6. 肾功能不全患者(肌酐清除率≤80 mL/min)或接受血液透析的患者 应根据下表调整剂量。 1)肾功能不全患者的剂量 肾功能 肌酐清除率(mL/min) 每日总剂量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a:每日总剂量应分3次给药。 b:应每2天给药3 × 100 mg。 肌酐清除率低于15 mL/min的患者,应按肌酐清除率的比例减少剂量。 2)血液透析患者的剂量 初始剂量:推荐给予加巴喷丁300∼400 mg。 维持剂量:进行4小时血液透析后,给予加巴喷丁200∼300 mg;未进行血液透析的日子不服用本品。 7. 给药方法及疗程 1)本品应与足量液体一同整粒吞服,可与食物同服,也可单独服用。每日给药3次时,为防止惊厥复发,应注意给药间隔不得超过12小时。 2)如果漏服本品(距上次给药已超过12小时),是否补服额外剂量应由医生决定。 3)与含镁或铝的抗酸药合用时,应至少在服用抗酸药2小时后再服用本品。这样可以大幅降低本品生物利用度的下降。 4)本品的疗程应根据临床需要确定。癫痫治疗通常需要长期给药。虽然没有证据表明会出现反跳现象(因突然停止治疗而导致癫痫发作频率增加),但癫痫患者突然停用抗癫痫药可能引发癫痫持续状态。如需停用本品或与其他抗癫痫药合用,应至少在1周内逐渐调整。 5)对于神经病理性疼痛的治疗,尚未评估超过5个月疗程的安全性和有效性。 6)为减少嗜睡、头晕、疲劳、共济失调等主要不良反应,第一天的首次给药应在就寝时进行。
儿童服用量
3. 儿童:用于3岁以上至12岁以下儿童的辅助治疗时,可使用本药低剂量剂型100 mg、300 mg、400 mg胶囊剂,替代本药高剂量剂型片剂。

成分

生产厂家
宗源制药株式会社

功效・作用

治疗癫痫部分性发作、神经病理性疼痛

  • 癫痫,伴或不伴有二次全身症状的单纯部分发作,复杂部分发作,神经病理性疼痛
查看批准原文

该药物用于癫痫患者,尤其是13岁以上的青少年及成人,作为单药治疗或辅助治疗。对于单纯或复杂的部分发作伴有二次全身症状的情况也有效。此外,该药物也用于治疗神经病理性疼痛,帮助缓解患者的疼痛。简而言之,该药物用于癫痫和神经病理性疼痛。

服用方法

成人服用量

(片剂) 本品初始给药时可使用100 mg、300 mg、400 mg胶囊。 给予维持剂量时可使用600 mg、800 mg片剂以及300 mg、400 mg胶囊;需要血液透析的患者可使用100 mg胶囊。胶囊和片剂两种剂型在产生治疗效果方面没有差异。给药剂量应由医生根据每位患者的耐受性和疗效来决定。 1. 癫痫 13岁及以上患者的单药治疗及添加治疗:本品以加巴喷丁计,在900~2,400 mg/day的剂量下有效。本品可较快完成逐步增量至初始维持剂量的过程,并可在此后根据需要增加剂量。 初始剂量:为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始治疗的前3天按以下方法逐步调整剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或者本品100 mg胶囊,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或者本品100 mg胶囊,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或者本品100 mg胶囊,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 维持剂量:以加巴喷丁计,给予900∼1,200 mg/day即可评估本品的初始疗效。如需给予更高剂量,建议以加巴喷丁计,给予1,800 mg/day时使用600 mg片剂,每日3次;给予2,400 mg/day时使用800 mg片剂,每日3次。每日总剂量不得超过加巴喷丁2,400 mg(对于超过加巴喷丁2,400 mg/day的剂量,目前有关安全性和有效性的数据不足)。 2. 神经病理性疼痛 成人(18岁及以上):为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始治疗的前3天按以下方法逐步调整剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或者本品100 mg胶囊,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或者本品100 mg胶囊,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或者本品100 mg胶囊,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 或者,除上述方法外,也可将本品300 mg胶囊作为起始剂量,每次1粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day)。如有需要,可在一周内将剂量增加至加巴喷丁1,800 mg/day;每日总剂量不得超过加巴喷丁3,600 mg。服用本品时,每日总剂量应分3次给药。 4. 体弱患者:体重较轻的体弱患者或移植手术后的患者,应以100 mg为单位增加本品剂量。 5. 老年患者:由于老年患者的肾功能可能下降,可能需要调整剂量(参见表格)。 6. 肾功能不全患者(肌酐清除率≤80 mL/min)或接受血液透析的患者 应根据下表调整剂量。 1)肾功能不全患者的剂量 肾功能 肌酐清除率(mL/min) 每日总剂量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a:每日总剂量应分3次给药。 b:应每2天给药3 × 100 mg。 肌酐清除率低于15 mL/min的患者,应按肌酐清除率的比例减少剂量。 2)血液透析患者的剂量 初始剂量:推荐给予加巴喷丁300∼400 mg。 维持剂量:进行4小时血液透析后,给予加巴喷丁200∼300 mg;未进行血液透析的日子不服用本品。 7. 给药方法及疗程 1)本品应与足量液体一同整粒吞服,可与食物同服,也可单独服用。每日给药3次时,为防止惊厥复发,应注意给药间隔不得超过12小时。 2)如果漏服本品(距上次给药已超过12小时),是否补服额外剂量应由医生决定。 3)与含镁或铝的抗酸药合用时,应至少在服用抗酸药2小时后再服用本品。这样可以大幅降低本品生物利用度的下降。 4)本品的疗程应根据临床需要确定。癫痫治疗通常需要长期给药。虽然没有证据表明会出现反跳现象(因突然停止治疗而导致癫痫发作频率增加),但癫痫患者突然停用抗癫痫药可能引发癫痫持续状态。如需停用本品或与其他抗癫痫药合用,应至少在1周内逐渐调整。 5)对于神经病理性疼痛的治疗,尚未评估超过5个月疗程的安全性和有效性。 6)为减少嗜睡、头晕、疲劳、共济失调等主要不良反应,第一天的首次给药应在就寝时进行。

儿童服用量

3. 儿童:用于3岁以上至12岁以下儿童的辅助治疗时,可使用本药低剂量剂型100 mg、300 mg、400 mg胶囊剂,替代本药高剂量剂型片剂。

注意事项

该药物是用于治疗癫痫和缓解神经病理性疼痛的药物。 在服用期间可能会出现自杀冲动或行为、抑郁症状,因此患者和保护者如发现这些变化,应立即告知医务人员。 如突然停药,可能导致癫痫发作加重或持续的癫痫状态,因此必须遵循医师的指示逐渐停药。 该药物可能会出现胰腺炎等严重副作用,因此如出现持续的上腹痛、恶心、反复呕吐,应立即停止服用并就医。 如与中枢神经系统抑制剂或麻醉性止痛药同时使用,可能会有嗜睡、呼吸抑制、昏迷的风险,因此需谨慎。 对该药物过敏或急性胰腺炎患者、以及存在特定类型癫痫的患者应避免使用。 肾功能较差、高龄者、精神病病史者、孕妇或哺乳期妇女应在医师指导下谨慎使用。 服用时可出现头晕、嗜睡、记忆力下降、运动协调障碍等神经系统异常症状,服药后应避免驾驶或操作危险机器。 该药物可能导致体重增加、视力障碍、皮疹、血液异常等多种副作用,因此出现异常症状应立即咨询医务人员。 孕期可能会影响胎儿,计划怀孕或怀孕的女性需务必咨询医师,哺乳期女性也需注意。 药物过量可出现头晕、嗜睡、昏迷等症状,但通常可以通过支持治疗恢复。 该药物在儿童,特别是3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未得到确认,因此使用时须谨慎。 应严格遵守处方的用法和用量,切勿擅自中止或更改用药。 在服用该药物期间,应告知医务人员其他药物的使用、是否饮酒,并需注意药物间的相互作用。 最后,该药物应存放在儿童接触不到的地方,且不应从原容器取出存放在其他容器中。

副作用

自杀冲动,自杀行为,抑郁症,情绪和行为的异常变化,出血性胰腺炎,深度镇静,呼吸抑制,昏迷,死亡,腹痛,腰痛,疲劳,发热,头痛,病毒感染,血管扩张,便秘,牙齿异常,腹泻,消化不良,食欲增加,口渴,恶心和呕吐,白细胞减少症,周围水肿,体重增加,骨折,肌肉痛,记忆丧失,运动失调,困惑,协调功能异常,头晕,言语障碍,情绪不稳定,失眠,神经敏感反应,眼球震颤,嗜睡,思维异常,震颤,单一收缩,咳嗽,咽炎,鼻炎,磨损,痤疮,瘙痒,皮疹,弱视,复视,阳痿,无力,倦怠感,面部水肿,高血压,腹胀,食欲减退,牙龈炎,紫癜,关节痛,运动过多症,反射运动增加,减少或缺失,感觉异常,焦虑,敌意,肺炎,尿路感染,视力障碍,步态异常,困惑,感觉减退,颤抖,眩晕,呼吸困难,皮疹,无力症,事故造成的伤害,感冒综合征,口腔干燥,体重减轻,过敏,全身水肿,体重减轻,寒战,陌生感,无力,酒精不耐症,宿醉效应,低血压,心绞痛,周围血管障碍,心悸,心动过速,偏头痛,杂音,心房颤动,心力衰竭,血栓性静脉炎,心肌梗死,脑血管事故,肺栓塞,室性早搏,心动过缓,未成熟心房收缩,心包摩擦音,心脏阻滞,肺栓塞,高脂血症,高胆固醇症,心包积液,心包炎,舌炎,牙龈出血,口渴,口腔炎,唾液分泌增加,胃肠炎,痔疮,血便,便失禁,肝肿大,吞咽困难,打嗝,胰腺炎,胃溃疡,结肠炎,口腔水泡,牙齿变色症,口角炎,唾液腺肿大,嘴唇出血,食道炎,裂孔性疝气,吐血,直肠炎,过敏性肠综合症,直肠出血,食道痉挛,甲状腺功能亢进症,甲状腺功能减退症,甲状腺肿大,低雌激素,卵巢功能不全,附睾炎,睾丸肿胀,库欣样外观,贫血,淋巴结病,血小板减少症,白细胞数增加,淋巴细胞增多症,非霍奇金淋巴瘤,出血时间增加,腱炎,关节炎,关节僵硬,关节肿胀,阳性Romberg测试,肋软骨炎,骨质疏松症,囊肿炎,挛缩,运动过度,反射减弱或丧失,反射增高,中枢神经系统肿瘤,晕厥,梦的异常,失语症,颅内出血,低张力,异常感觉,部分麻痹,肌肉张力障碍,偏瘫,面瘫,迷糊,小脑功能异常,阳性Babinski征,位置感觉减退,硬膜下血肿,无反应,幻觉,性欲的减少或丧失,焦虑,妄想症,离奇症,异常欣快感,高敏感,幻觉状态,自杀冲动,精神异常,舞蹈病痉挛,口周运动障碍,脑病,神经麻痹,人格障碍,性欲增加,器质性抑制,实践症,细微运动调节障碍,脑膜炎,局部肌肉痉挛,感觉过敏,运动功能减退,躁狂症,神经症,歇斯底里,反社会反应,自杀行为,流鼻血,呼吸困难,无呼吸,粘膜炎,吸入性肺炎,过度通气,打嗝,喉炎,鼻塞,鼻腔炎,支气管痉挛,低通气,肺水肿,脱发,湿疹,皮肤干燥,出汗增加,荨麻疹,男性型多毛症,脂溢性皮炎,囊肿,单纯疱疹,带状疱疹,皮肤变色,皮肤结节,光敏感,腿部溃疡,头皮脂溢性皮炎,银屑病,表皮脱落,糜烂,皮肤小结节,皮下小结节,黑变病,皮肤坏死,局部肿胀,血尿,排尿障碍,频尿,膀胱炎,尿潴留,尿失禁,阴道出血,无月经,月经不调,月经过多,乳腺癌,无卵子,射精异常,肾脏疼痛,白带,生殖器瘙痒,肾结石,急性肾衰竭,无尿,糖尿病,肾炎,夜尿,脓尿,尿急,阴道疼痛,乳房疼痛,睾丸疼痛,听力丧失,耳朵疼痛,耳鸣,内耳炎,耳部炎症,味觉丧失,味觉异常,眼睑痉挛,耳充满,眼睛瘙痒,调节异常,鼓膜穿孔,对噪声敏感,眼焦点异常,流泪,视网膜病,青光眼,虹膜炎,角膜障碍,流泪功能障碍,眼睛萎缩,失明,视网膜萎缩,瞳孔扩大,脉络膜视网膜炎,斜视,尤斯塔基管功能障碍,内耳炎,外耳炎,嗅觉异常,血清肌酸磷酸激酶升高,横纹肌溶解,急性肾衰竭,荨麻疹,过敏反应,过敏性休克,血管水肿,高血糖,低血糖,乳腺肥大,胸痛,毒性表皮坏死溶解,伴有嗜酸性细胞增多和全身症状的药物皮疹,肝功能检查值升高,多形性红斑,跌倒,全身水肿,女性型乳房增大,幻觉,肝炎,伴有全身反应的过敏,低钠血症,黄疸,意识丧失,舞蹈病痉挛,运动障碍,肌肉张力障碍,肝代谢性肌痉挛,心悸,胰腺炎,性功能障碍,皮肤黏膜综合症,血小板减少症,耳鸣,尿失禁,焦虑,失眠,恶心,疼痛,出汗,颤抖,头痛,异常感觉,倦怠感,无力症,思维异常,感冒综合征,口腔干燥

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药物应存放在防止空气或潮湿进入的密闭容器中,宜存放在温度不超过25度的阴凉处。 如此储存可更长时间保持药物的效果。

外观·包装

外观

白色或淡白色的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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