尤尼莱普西片(奥卡西平)

成人服用量

本品适用于单药治疗或作为其他抗癫痫药的添加治疗。无论单药治疗还是添加治疗，均应将临床有效剂量分为每日2次服用，并可根据临床症状增减剂量。添加治疗会增加患者的抗癫痫药总负荷，因此可能需要减少合用药物的剂量，或更缓慢地增加本品剂量。 本品可与食物同服或空腹服用。 血药浓度监测 奥卡西平的治疗作用主要由其药理活性代谢物MHD（10-单羟基衍生物）产生。 通常不建议监测奥卡西平或MHD的血浆浓度。但为确认服药依从性，或在预计MHD清除率会发生变化的下列情况下，可考虑在服用本品期间监测血浆浓度。 · 肾功能变化（参见肾功能障碍患者的剂量调整） · 妊娠（参见孕妇及哺乳期妇女项） · 肝酶诱导药物（参见相互作用项） 在这些情况下，应调整本品剂量，使MHD血浆浓度维持在低于35mg/L。（以服用本品后2~4小时测得的血浆浓度为准） 1. 成人 1) 单药治疗 既往使用其他抗癫痫药并改用本品单药治疗的患者，或未接受抗癫痫药治疗的患者，本品起始剂量为每日600 mg(8∼10 mg/kg)，分2次服用。既往使用其他抗癫痫药并改用本品单药治疗的患者，应在3∼6周内完全停用合用的抗癫痫药，同时在约2∼4周内将本品增至最高剂量。 为获得适当疗效，可从起始剂量开始，每隔一周增加剂量，每日增量不超过600 mg；维持剂量为每日600∼2,400 mg。 一项临床试验证明，开始接受本品单药治疗的受试者使用每日1,200 mg剂量有效。 既往接受抗癫痫药治疗的患者单药治疗对照临床试验结果显示，每日1,200 mg剂量有效。难治患者或从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，使用每日2,400 mg剂量有效。 2) 添加治疗 本品起始剂量为每日600 mg(8∼10 mg/kg)，分2次服用。为获得适当疗效，可从起始剂量开始，每隔1周增加剂量，每日增量不超过600 mg。维持剂量为每日600∼2,400 mg。 添加治疗对照临床试验显示，本品每日600∼2,400 mg剂量有效。然而，由于主要与中枢神经系统有关的不良反应，大多数患者若不减少合用的其他抗癫痫药剂量，无法耐受每日2,400 mg剂量。每日超过2,400 mg的剂量尚未得到充分评估。 3. 老年患者（65岁以上） 根据个体情况调整本品治疗剂量。药代动力学试验结果显示，与年轻成人相比，老年患者的MHD AUC值约增加30~60%。此外，有低钠血症风险的患者需要密切监测钠浓度；伴有肾功能障碍（肌酐清除率<30ml/min）的老年患者建议调整剂量。 4. 肝功能障碍患者 轻度至中度肝功能障碍患者无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能障碍患者中进行研究，因此对重度肝功能障碍患者给药时应谨慎。 5. 肾功能障碍患者 肾功能障碍患者（肌酐清除率<30 mL/min）应以常用剂量的一半（300 mg/day）开始治疗，并以至少1周的间隔逐渐增加剂量，直至出现预期的临床反应。此时应密切监测患者。

儿童服用量

2. 儿童 儿童使用本品的经验有限，尤其缺乏3岁以下婴幼儿的临床经验。由于难以根据儿童个体剂量将片剂分成2∼3份服用，因此不建议用于婴幼儿。建议避免用于3岁以下婴幼儿。

本药是用于治疗癫痫的药物，服用期间可能增加自杀冲动或行为的风险，因此患者或保护者必须及时向医务人员报告情绪变化或异常行为。 由于血液中的钠水平可能降低，特别是肾功能不良或钠水平低的患者必须定期进行血液检查，并在出现低钠血症症状（恶心，头痛，嗜睡，混乱等）时立即咨询医务人员。 肾脏或肝功能受损、心脏疾病患者、高龄者有较高的不良反应风险，需谨慎服用。 对本药物或结构类似其他药物过敏的患者应确认过敏史，以防发生交叉反应。 罕见情况下可能出现严重的皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症），如出现皮疹或粘膜异常症状，应立即停止用药并通知医务人员。 与所有抗癫痫药类似，本药如突然停用可能加重发作，因此停药时应按医务人员的指示逐渐减量。 本药对于某些基因型（HLA-B*1502，HLA-A*3101）的患者有较高的严重皮肤反应风险，因此建议亚裔患者或特定种族在使用前进行基因检测。 怀孕或计划怀孕的女性应谨慎考虑本药对胎儿的影响，并与医务人员咨询治疗的必要性和风险。 哺乳期间，本药也可能部分分泌到母乳中影响婴儿，因此应与医务人员讨论是否继续哺乳。 本药可能与多种药物发生相互作用，正在服用其他药物的患者必须告知医务人员，特别是MAO抑制剂、抗癫痫药、钙通道阻滞剂、激素避孕药等需谨慎联合使用。 服用时可能出现嗜睡、头晕和视力障碍，在驾驶或操作机械时需注意，避免饮酒，因为可增强镇静效果。 大量服用时可能出现严重症状，必须严格遵守剂量，若出现异常症状应立即接受急救治疗。 请存放于儿童无法触及的地方，并确保不转移至其他容器，以保证安全。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，低钠血症，恶心，倦怠，头痛，嗜睡，混乱，迟钝，癫痫发作频率或程度增加，皮肤黏膜症候群，致命性表皮坏死症，嗜睡，头痛，头晕，复视，恶心，呕吐，疲劳，白细胞减少症，骨髓抑制，再生障碍性贫血，无粒细胞症，全血细胞减少症，血小板减少症，中性粒细胞减少症，过敏性反应，皮疹，发热，嗜酸性粒细胞增多症，淋巴结病，脾肿大，肝炎，肝功能检测异常，关节肿胀，肌肉疼痛，关节痛，肝性脑病，肾衰竭，间质性肾炎，蛋白尿，肺水肿，哮喘，支气管痉挛，间质性肺病，呼吸困难，血管性水肿，甲状腺功能减退，痉挛，脑病，认知能力下降，混乱，视觉模糊，视力障碍，叶酸缺乏，焦虑，神经性过敏，情绪不稳定，神经症，混乱状态，抑郁，记忆丧失，情感迟钝，运动协调障碍，颤抖，眼球震颤，注意力障碍，记忆力障碍，模糊视力，头晕，耳鸣，房室传导阻滞，心律失常，高血压，腹泻，腹痛，便秘，胰腺炎，脂肪酶增高，肝炎，皮疹，脱发，痤疮，荨麻疹，皮肤黏膜症候群，致命性表皮坏死症，血管性水肿，多形红斑，全身性红斑狼疮，疲劳，虚弱，T4下降，肝酶水平升高，淀粉酶增高，脂肪酶增高，抗利尿激素分泌异常综合征，药物皮疹，全身症状，急性全身性疹型脓疱病，跌倒，语言障碍，骨密度下降，骨质减少，骨质疏松，骨折，体重增加，胆汁淤积性肝炎，睡眠障碍，攻击性，混乱状态，低血压，呼吸困难，嗜睡，昏迷状态，意识丧失，运动异常

本药对空气和湿气敏感，因此应置于密封容器中储存。储存温度应在1至30度的室温范围内，可有效保持药效并防止变质。

外观

黄色长方形膜衣片

包装单位

30片/瓶，300片/瓶