ユニレプ錠（オクスカルバゼピン）

成人服用量

本剤は単独療法、または他の抗てんかん薬との併用療法のいずれにも適している。単独療法、併用療法のいずれの場合も、臨床的に有効な用量を1日2回に分けて投与し、臨床症状に応じて増減できる。併用療法では患者の抗てんかん薬の総負荷が増加するため、併用薬の用量を減らすか、本剤の用量をより緩徐に増量する必要がある場合がある。 本剤は食事に関係なく服用できる。 血中薬物濃度モニタリング オクスカルバゼピンの治療効果は、オクスカルバゼピンの薬理学的活性代謝物であるMHD（10-monohydroxy deriviative）によって主に発揮される。 オクスカルバゼピンまたはMHDの血漿中濃度モニタリングは、通常推奨されない。ただし、服薬遵守の確認、または以下のようにMHDクリアランスの変化が予想される場合には、本剤服用期間中の血漿中濃度モニタリングを検討できる。 · 腎機能の変化（腎障害患者における用量調節を参照） · 妊娠（妊婦および授乳婦の項を参照） · 肝酵素誘導薬（相互作用の項を参照） これらの場合は、MHD血漿中濃度を最大35mg/L未満に維持するよう本剤の用量を調節する。（本剤服用2~4時間後に測定した血漿中濃度を基準とする） 1. 成人 1) 単独療法 他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者、または抗てんかん薬による治療を受けていない患者における本剤の初回用量は、1日600 mg（8∼10 mg/kg）を2回に分けて投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者では、併用中の抗てんかん薬の投与を3∼6週間かけて完全に中止すると同時に、本剤は約2∼4週間かけて最高用量に到達させる。 適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに、1日600 mgを超えない範囲で増量でき、維持用量は1日600∼2,400 mgである。 ある臨床試験では、本剤による単独療法を開始した被験者において、1日1,200 mgの用量で有効性が確認された。 以前に抗てんかん薬による治療を受けた患者を対象とする単独療法の比較臨床試験では、1日1,200 mgの用量で有効であった。治療困難な患者、または他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替えた患者では、1日2,400 mgの用量で有効であった。 2) 併用療法 本剤の初回用量は、1日600 mg（8∼10 mg/kg）を2回に分けて投与する。適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 併用療法として投与した比較臨床試験では、本剤は1日600∼2,400 mgの用量で有効であった。しかし、主に中枢神経系に関連する副作用のため、ほとんどの患者は、併用する他の抗てんかん薬の用量を減らさなければ、1日2,400 mgの用量に耐えられなかった。1日2,400 mgを超える用量については、適切に評価されていない。 3. 高齢者（65歳以上） 本剤の治療用量は患者ごとに調整する。薬物動態試験の結果、高齢者では若年成人と比べてMHDのAUC値が約30~60%増加した。また、低ナトリウム血症のリスクがある患者ではナトリウム濃度の厳密なモニタリングが必要であり、腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/min）を伴う高齢者では用量調節が推奨される。 4. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝障害患者では用量調節は必要ない。本剤は重度の肝障害患者を対象に検討されていないため、重度の肝障害患者に投与する際は注意すること。 5. 腎機能障害患者 腎障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min）には、本剤を通常用量の半量（300 mg/day）から開始し、1週間以上の間隔を空けて、望ましい臨床反応が得られるまで増量する。この際、患者を注意深くモニタリングすること。

小児服用量

2. 小児 小児に対する本剤の使用経験は限られており、特に3歳以下の幼児に対する臨床経験はない。小児では個別の用量に合わせて錠剤を2∼3回に分けて服用させることが困難であるため、幼児への推奨は望ましくない。3歳以下の幼児への投与は避けることが望ましい。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤で、服用中に自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、患者や保護者は気分の変化や異常行動が現れた場合には、直ちに医療従事者に知らせることが重要です。 血液中のナトリウム濃度が低下することがあるため、特に腎機能が良くない場合やナトリウム濃度が低い患者は定期的に血液検査を受ける必要があり、低ナトリウム血症の症状（吐き気、頭痛、眠気、混乱など）が現れた場合には、直ちに医療従事者と相談する必要があります。 腎機能や肝機能が低下している患者、心疾患のある患者、高齢者は副作用のリスクが高くなるため、注意して服用する必要があります。 この薬にアレルギーがある場合や構造が類似している他の薬剤にアレルギーがある場合、交差反応が起こる可能性があるため、使用前に必ずアレルギーの有無を確認する必要があります。 稀に重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症など）が現れる可能性があるため、皮膚発疹や粘膜異常の症状が現れた場合には、直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 すべての抗てんかん薬と同様に、この薬を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医療従事者の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は特定の遺伝子型（HLA-B*1502、HLA-A*3101）を持つ患者で重篤な皮膚反応のリスクが高まるため、アジア系の患者や特定の人種では投与前に遺伝子検査を推奨します。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の服用が胎児に影響を与える可能性があるため、治療の必要性とリスクを慎重に考慮し、医療従事者と相談する必要があります。 授乳中の場合も、この薬が母乳に分泌される可能性があり、乳児に影響を与える可能性があるため、授乳の有無について医療従事者と相談する必要があります。 この薬は多くの薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特にMAO阻害剤、抗てんかん薬、カルシウム拮抗剤、ホルモン避妊薬などと併用する場合は注意が必要です。 服用時に眠気、めまい、視覚障害が現れることがあり、運転や機械操作時には注意が必要であり、アルコールの摂取は鎮静効果を増強する可能性があるため、避けることが望ましいです。 過量服用時には重篤な症状が現れる可能性があるため、服用量を正確に守り、異常症状が現れた場合には直ちに緊急治療を受ける必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、低ナトリウム血症、悪心、倦怠感、頭痛、眠気、混乱、鈍感、発作の頻度または程度の増加、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、眠気、頭痛、めまい、複視、悪心、嘔吐、疲労、白血球減少症、骨髄抑制、再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、中性球減少症、アナフィラキシー反応、発疹、発熱、好酸球増多症、リンパ節症、脾腫、肝炎、肝機能検査異常、関節腫脹、筋肉痛、関節痛、肝性脳症、腎不全、間質性腎炎、蛋白尿、肺水腫、喘息、気管支攣縮、間質性肺疾患、呼吸困難、血管浮腫、甲状腺機能低下症、けいれん、脳症、認知力の低下、混乱、視野の混濁、視覚障害、葉酸欠乏、不安、神経過敏、情緒不安定、神経症、混乱状態、うつ、記憶喪失、感情鈍化、運動失調、震え、眼球震盪、注意力障害、記憶障害、混濁した視野、めまい、耳鳴り、房室ブロック、不整脈、高血圧、下痢、腹痛、便秘、膵炎、リパーゼ増加、肝炎、発疹、脱毛症、ニキビ、じんましん、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、血管浮腫、多型紅斑、全身性紅斑 lupus、疲労、無力症、T4減少、肝酵素値増加、アミラーゼ増加、リパーゼ増加、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、薬剤発疹、全身症状、急性全身性発疹型膿痂疹、転倒、言語障害、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、体重増加、胆汁うっ滞性肝炎、睡眠障害、攻撃性、混乱状態、低血圧、呼吸困難、傾眠、昏睡状態、意識喪失、運動異常症

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温で保管することが望ましく、これにより薬の効果が良好に維持され、変質を防ぐことができます。

外形

黄色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶