药品信息
雷帕鸣片1毫克(西罗莫司)

雷帕鸣片1毫克(西罗莫司)

处方药口服
成分・含量
西罗莫司分散液›6.6mg / 1片
生产/进口商
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
外观
三角形的白色糖衣片
包装
100片 (10片/泡罩 x 10)
许可状态
正常

品目基准编码 200210513 · 批准 2002.06.07 · 医保编码 648902320

核心摘要

主要用途
预防肾移植排斥反应,治疗淋巴管平滑肌瘤病
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本药每日口服1次。为尽量减少本药暴露量的波动,应始终随餐服用或始终空腹服用。本药不得压碎、咀嚼或切开后服用。 1. 肾移植患者的一般用法 本药的初始剂量应在移植后尽快给药。建议在口服环孢素溶液和/或环孢素胶囊给药4小时后服用本药。 调整本药维持剂量后,在通过血药浓度监测重新调整剂量前,应至少维持该维持剂量7~14天。 对大多数患者进行剂量调整时,可使用以下公式:本药新剂量 = 当前剂量 X (目标血药浓度 / 当前血药浓度) 若要显著提高本药谷浓度,除新的维持剂量外,还应考虑负荷剂量:本药负荷剂量 = 3 X (新维持剂量 - 当前维持剂量) 本药每日最大剂量不得超过40mg。如果给予负荷剂量后,计划的每日剂量超过40mg,应将负荷剂量分2日给予。本药谷浓度应在给予负荷剂量后至少3-4天进行监测。 2. 免疫学风险低或中度的肾移植患者 本药与环孢素联合治疗:建议本药初期与环孢素及皮质类固醇联合给药。新接受肾移植的受者应给予相当于维持剂量3倍的负荷剂量。肾移植患者推荐初始负荷剂量为6mg/日,维持剂量为2mg/日。通过治疗药物浓度监测,将西罗莫司浓度维持在目标范围内。 停用环孢素后给予本药:建议在移植后2~4个月停用环孢素。移植后2-4个月,应在4-8周内逐渐停用环孢素,并调整本药剂量,使移植后第一年内本药血药谷浓度(谷浓度)达到16-24ng/mL(色谱法)。此后,本药的目标血药浓度应为12-20 ng/mL(色谱法)。不使用环孢素时,本药剂量需要增加约4倍。 3. 免疫学风险高的肾移植患者 建议免疫学风险高的患者在移植后12个月内接受环孢素与皮质类固醇联合治疗。接受本药与环孢素联合治疗的患者应在移植当日给予15mg负荷剂量。从第2天起给予5mg维持剂量。在给药第5-7天测定谷浓度,并调整本药后续剂量,使本药血药谷浓度达到10-15ng/mL(色谱法)。环孢素起始剂量应为7mg/kg/day,分次给药,并持续调整剂量,直至达到目标全血谷浓度。目标全血谷浓度为:截至第14天为200-300ng/mL,第15天至第26周为150-200ng/mL,第27周至第52周为100-150ng/mL。泼尼松龙的给药剂量至少为5mg/day。可采用抗体诱导治疗。 4. 淋巴管平滑肌瘤病患者的用法 淋巴管平滑肌瘤病患者使用本药的初始剂量为2 mg/日。应在第10-20天测定本药全血谷浓度,并通过调整剂量使浓度维持在5-15 ng/mL范围内。 对大多数患者进行剂量调整时,可使用以下公式:本药新剂量=当前剂量X(目标血药浓度/当前血药浓度)。 调整本药维持剂量后,在通过血药浓度监测重新调整剂量前,应至少维持该剂量7-14天。 确定稳定剂量后,应至少每3个月进行一次治疗药物浓度监测。 5. 剂量调整 轻度至中度肝功能损害患者,建议维持剂量为肝功能正常患者剂量的约2/3。重度肝功能损害患者,建议维持剂量为肝功能正常患者剂量的约1/2。无需调整负荷剂量。 肾功能损害患者无需调整剂量。
儿童服用量
对于体重低于40kg的13岁及以上患者,根据体表面积调整剂量,初始负荷剂量为3mg/m2/日,维持剂量最高为1mg/m2/日。

成分

进口商
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

功效・作用

预防肾移植排斥反应,治疗淋巴管平滑肌瘤病

  • 器官排斥反应,急性排斥反应,血管排斥反应
查看批准原文

本药用于预防13岁以上肾移植病人的器官拒绝反应。在免疫风险低或中等的患者中,建议与环孢素和皮质类固醇药物联合使用,并建议在2~4个月内停用环孢素。高风险患者在移植后的第一年应维持联合治疗。本药还可用于治疗淋巴管平滑肌瘤症,提高治疗效果。但在特定情况下使用可能会受到限制,建议在使用前咨询医生。

服用方法

成人服用量

本药每日口服1次。为尽量减少本药暴露量的波动,应始终随餐服用或始终空腹服用。本药不得压碎、咀嚼或切开后服用。 1. 肾移植患者的一般用法 本药的初始剂量应在移植后尽快给药。建议在口服环孢素溶液和/或环孢素胶囊给药4小时后服用本药。 调整本药维持剂量后,在通过血药浓度监测重新调整剂量前,应至少维持该维持剂量7~14天。 对大多数患者进行剂量调整时,可使用以下公式:本药新剂量 = 当前剂量 X (目标血药浓度 / 当前血药浓度) 若要显著提高本药谷浓度,除新的维持剂量外,还应考虑负荷剂量:本药负荷剂量 = 3 X (新维持剂量 - 当前维持剂量) 本药每日最大剂量不得超过40mg。如果给予负荷剂量后,计划的每日剂量超过40mg,应将负荷剂量分2日给予。本药谷浓度应在给予负荷剂量后至少3-4天进行监测。 2. 免疫学风险低或中度的肾移植患者 本药与环孢素联合治疗:建议本药初期与环孢素及皮质类固醇联合给药。新接受肾移植的受者应给予相当于维持剂量3倍的负荷剂量。肾移植患者推荐初始负荷剂量为6mg/日,维持剂量为2mg/日。通过治疗药物浓度监测,将西罗莫司浓度维持在目标范围内。 停用环孢素后给予本药:建议在移植后2~4个月停用环孢素。移植后2-4个月,应在4-8周内逐渐停用环孢素,并调整本药剂量,使移植后第一年内本药血药谷浓度(谷浓度)达到16-24ng/mL(色谱法)。此后,本药的目标血药浓度应为12-20 ng/mL(色谱法)。不使用环孢素时,本药剂量需要增加约4倍。 3. 免疫学风险高的肾移植患者 建议免疫学风险高的患者在移植后12个月内接受环孢素与皮质类固醇联合治疗。接受本药与环孢素联合治疗的患者应在移植当日给予15mg负荷剂量。从第2天起给予5mg维持剂量。在给药第5-7天测定谷浓度,并调整本药后续剂量,使本药血药谷浓度达到10-15ng/mL(色谱法)。环孢素起始剂量应为7mg/kg/day,分次给药,并持续调整剂量,直至达到目标全血谷浓度。目标全血谷浓度为:截至第14天为200-300ng/mL,第15天至第26周为150-200ng/mL,第27周至第52周为100-150ng/mL。泼尼松龙的给药剂量至少为5mg/day。可采用抗体诱导治疗。 4. 淋巴管平滑肌瘤病患者的用法 淋巴管平滑肌瘤病患者使用本药的初始剂量为2 mg/日。应在第10-20天测定本药全血谷浓度,并通过调整剂量使浓度维持在5-15 ng/mL范围内。 对大多数患者进行剂量调整时,可使用以下公式:本药新剂量=当前剂量X(目标血药浓度/当前血药浓度)。 调整本药维持剂量后,在通过血药浓度监测重新调整剂量前,应至少维持该剂量7-14天。 确定稳定剂量后,应至少每3个月进行一次治疗药物浓度监测。 5. 剂量调整 轻度至中度肝功能损害患者,建议维持剂量为肝功能正常患者剂量的约2/3。重度肝功能损害患者,建议维持剂量为肝功能正常患者剂量的约1/2。无需调整负荷剂量。 肾功能损害患者无需调整剂量。

儿童服用量

对于体重低于40kg的13岁及以上患者,根据体表面积调整剂量,初始负荷剂量为3mg/m2/日,维持剂量最高为1mg/m2/日。

注意事项

本药用于抑制免疫系统,以预防肾脏移植等器官移植后的排斥反应。 服用本药可能会增加感染的风险,并且在少数情况下可能会出现淋巴瘤或皮肤癌等恶性肿瘤的风险。 不建议用于肝移植或肺移植患者。 对于首次肝移植的患者,与其他免疫抑制药物联合使用本药可能会增加死亡率和移植失败的风险。 在服用本药期间,血中胆固醇和甘油三酯水平可能会增加,因此需要定期进行血液检查,必要时进行治疗。 肾功能可能会下降,因此需要定期检测肾功能,一旦肾功能恶化,应咨询医生调整给药。 本药可能与其他药物相互作用,因此需要向医务人员告知所服用的所有药物,可能需要调整药物。 尤其在与某些抗真菌药、抗生素、钙通道阻滞剂及部分草药联合使用时,需要特别注意。 怀孕期间或计划怀孕的妇女在服用本药前一定要咨询医生,并应使用有效的避孕措施。 哺乳期的女性在服用本药时也应咨询专业人士。 本药不通过皮肤吸收,但若直接接触皮肤或眼睛,需立即用清水冲洗。 儿童或老年人在用药时需特别小心,特别是13岁以下儿童的安全性尚未确定。 由于可能影响疫苗接种效果,需避免接种活疫苗,并应根据医生的建议采取适当的预防措施以预防感染。 在过量服用时需要一般治疗,可能无法通过透析清除,因此需要迅速采取医疗措施。 在服用本药的过程中,需定期进行检查并严格遵循医务人员的指示,如出现异常症状,应立即就医。

副作用

感染的敏感性增加,淋巴瘤,恶性肿瘤,皮肤淋巴瘤,机会性感染,脓毒症,致命性感染,肝动脉血栓症,支气管吻合口裂开,血小板减少症,贫血,白细胞减少症,溶血性尿毒症综合症,中性粒细胞减少症,全血细胞减少症,血栓性血小板减少性紫癜,心动过速,心包积液,腹痛,便秘,腹泻,恶心,胰腺炎,口腔炎,腹水,愈合障碍,水肿,周围水肿,发热,疼痛,过敏,肺炎,真菌感染,病毒感染,细菌感染,单纯疱疹,尿路感染,肾盂肾炎,巨细胞病毒感染,带状疱疹,分枝杆菌感染,爱泼斯坦-巴尔病毒感染,肝功能检查异常,血清肌酐增加,血清乳酸脱氢酶增加,低钾血症,低磷血症,高脂血症,高血糖,高甘油三酯血症,体液潴留,糖尿病,关节痛,骨坏死,皮肤鳞状细胞癌,基底细胞癌,恶性黑色素瘤,移植后淋巴细胞增殖疾病,皮肤神经内分泌癌,头痛,可逆性后脑病综合症,蛋白尿,肾病综合症,局灶性节段性肾小管硬化症,月经紊乱,卵巢囊肿,肺栓塞,间质性肺炎,胸腔积液,鼻血,肺出血,肺泡蛋白症,皮疹,痤疮,脱落性皮炎,过敏性血管炎,高血压,静脉血栓症,淋巴水肿,无力,腹部膨胀,发冷,感冒症状,疝气,疲惫感,心房颤动,充血性心力衰竭,出血,过量血症,低血压,心悸,周围血管障碍,直立性低血压,晕厥,血管扩张,消化不良,呕吐,食欲不振,吞咽困难,打嗝,食道炎,胃胀,牙龈增生,肠梗阻,口腔念珠菌菌病,库欣综合症,糖尿病,斑点出血,白细胞增多症,淋巴结疾病,红细胞增多症,高钾血症,体重增加,酸中毒,BUN增加,肌酸磷酸激酶增加,脱水,高钙血症,低钙血症,高磷血症,低血糖,低镁血症,低钠血症,体重减轻,关节疾病,腿部抽筋,肌肉疼痛,骨质疏松,僵硬,震颤,不安,混乱,抑郁,头晕,情绪不稳定,过度肌肉紧张,感觉减退,肌肉紧张降低,失眠,神经病,感觉异常,嗜睡,呼吸困难,哮喘,肺不张,咳嗽增加,缺氧,肺水肿,真菌皮炎,多毛症,瘙痒,皮肤增厚,皮肤溃疡,出汗,视力异常,白内障,听力下降,耳鸣,排尿困难,血尿,水肿肾病,勃起功能障碍,肾脏痛,肾小管坏死,夜尿,尿减少,脓尿,睾丸障碍,毒素肾病,频尿,尿失禁,尿潴留,多尿,手术的局部反应,肺炎,急性排斥反应,移植失败,死亡,无精症,梭状芽孢杆菌相关小肠结肠炎,肝坏死,筋膜间隙感染,切口疝,吻合口破裂,BK病毒相关肾病,进行性多灶性白质脑病,溶血性尿毒症综合症,血栓性血小板减少性紫癜,血栓性微血管病,高血压,心脏肥大,淋巴漏,肌酐增加,痤疮,泌尿系统异常,卵巢囊肿,疼痛,发热,头痛,颤抖,失眠,鼻炎,咳嗽增加,肾小管坏死,血尿,高胆固醇血症,体重减轻,骨折,胆管炎,膀胱输尿管返流,副甲状腺功能亢进症,接触性皮炎,腺病毒感染,血浆渗透物质浓度增加,心绞痛加重,胆管炎,肾动脉栓塞,龋齿,心绞痛加重,溃疡性口腔炎,过敏性反应,过敏反应,血管水肿,脱落性皮炎,过敏性血管炎,血清胆固醇增加,甘油三酯增加,横纹肌溶解症,血管神经性水肿,血管神经性水肿反应

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药需储存在密闭的容器中,避免接触空气或光线,并应在避光的环境中以20至25摄氏度的室温储存。

外观·包装

外观

三角形的白色糖衣片

包装单位

100片 (10片/泡罩 x 10)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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