ラファミューン錠1ミリグラム（シロリムス）

成人服用量

本剤は1日1回経口投与する。本剤への曝露のばらつきを最小限にするため、本剤は毎回一貫して食事とともに、または空腹時に投与する。本剤は砕いたり、噛んだり、切ったりせずに服用する。 1. 腎移植患者における一般的な用法・用量 本剤の初回投与は、移植後できるだけ早く行う。本剤は、シクロスポリン経口液および/またはシクロスポリンカプセル剤の投与4時間後に投与することが推奨される。 本剤の維持用量を調整した場合、血中濃度モニタリングに基づいて用量を再調整する前に、少なくとも7~14日間はその維持用量を継続する。 ほとんどの患者では、用量調整に次の式を用いることができる：本剤の新用量 = 現在の用量 X (目標血中濃度 / 現在の血中濃度) 本剤のトラフ血中濃度を大幅に上昇させる場合は、新たな維持用量に加えて負荷用量も考慮する。本剤の負荷用量 = 3 X (新たな維持用量 - 現在の維持用量) 本剤の1日最大用量は40mgを超えてはならない。負荷用量の投与により予定された1日用量が40mgを超える場合は、負荷用量を2日間に分けて投与する。本剤のトラフ濃度は、負荷用量投与後少なくとも3-4日にモニタリングする。 2. 免疫学的リスクが低い、または中等度の腎移植患者 本剤とシクロスポリンの併用療法：本剤は初期にシクロスポリンおよびコルチコステロイドと併用投与することが推奨される。新たに腎移植を受ける患者には、維持用量の3倍量の負荷用量を投与する。腎移植患者では、初回負荷用量として6mg/日、維持用量として2mg/日が推奨される。治療薬物モニタリングにより、シロリムス濃度を目標範囲内に維持する。 シクロスポリン中止後の本剤の投与：シクロスポリンの中止は、移植後2~4ヶ月に行うことが推奨される。移植後2-4ヶ月に、シクロスポリンを4-8週間かけて徐々に中止し、移植後最初の1年間は、本剤のトラフ血中濃度が16-24ng/mL (クロマトグラフィー法)以内となるように本剤の用量を調整する。その後、本剤の目標血中濃度は12-20 ng/mL (クロマトグラフィー法)とする。シクロスポリンを投与しない場合、本剤の用量を約4倍に増量する必要がある。 3. 免疫学的リスクが高い腎移植患者 免疫学的リスクが高い患者には、移植後12ヶ月間、シクロスポリンおよびコルチコステロイドとの併用療法が推奨される。本剤とシクロスポリンを併用する患者には、移植当日に15mgの負荷用量を投与する。2日目からは5mgの維持用量を投与する。投与5-7日目にトラフ濃度を測定し、本剤のトラフ血中濃度が10-15ng/mL (クロマトグラフィー法)以内となるよう、その後の本剤の用量を調整する。シクロスポリンの開始用量は7mg/kg/dayを分割投与し、目標全血トラフ濃度に達するまで用量を継続して調整する。目標全血トラフ濃度は、14日目までは200-300ng/mL、15日から26週までは150-200ng/mL、27週から52週までは100-150ng/mLである。プレドニゾロンは少なくとも5mg/dayを投与する。抗体導入療法を用いることができる。 4. リンパ脈管筋腫症患者における用法・用量 リンパ脈管筋腫症患者における本剤の初回用量は1日2 mgである。本剤の全血トラフ濃度は10-20日目に測定し、用量調整により濃度を5-15 ng/mLの範囲内に維持する。 ほとんどの患者では、用量調整に次の式を用いることができる：本剤の新用量=現在の用量X(目標血中濃度/現在の血中濃度)。 本剤の維持用量を調整した場合、血中濃度モニタリングに基づいて用量を再調整する前に、少なくとも7-14日間は当該用量を継続する。 安定した用量が設定された後は、少なくとも3ヶ月に1回、治療薬物モニタリングを実施する。 5. 用量調整 軽度から中等度の肝機能障害患者では、維持用量として正常な肝機能の患者の約2/3量を投与することが推奨される。重度の肝機能障害患者では、維持用量として正常な肝機能の患者の約1/2量を投与することが推奨される。負荷用量を変更する必要はない。 腎機能障害患者では、用量調整は不要である。

小児服用量

体重40kg未満の13歳以上の患者では、体表面積に基づき、初期負荷用量を3mg/m2/日、維持用量を1mg/m2/日まで調整する。

この薬は免疫系を抑制し、腎移植のような臓器移植後の拒絶反応を予防するために使用されます。 この薬を服用すると感染症にかかりやすくなり、稀にリンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍が発生するリスクがあります。 肝移植や肺移植患者にはこの薬の使用は推奨されていません。 初めて肝移植を受けた患者にこの薬と他の免疫抑制剤を併用すると、死亡率および移植失敗リスクが高くなる可能性があります。 この薬を服用している間は血中コレステロールおよび中性脂肪値が上昇する可能性があるため、定期的に血液検査を受け、必要に応じて治療を行う必要があります。 腎機能が低下する可能性があるため、定期的に腎機能検査を受け、腎機能が悪化した場合は医師と相談して投与を調整する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中のすべての薬を医療従事者に知らせ、薬物調整が必要な場合があります。 特に特定の抗真菌薬、抗生物質、カルシウムチャネルブロッカー、及び一部の生薬との併用には注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の服用前に必ず医師と相談し、効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性もこの薬を服用する場合は専門家と相談する必要があります。 この薬は皮膚から吸収されませんが、皮膚や目に直接触れるとすぐに清潔な水で洗い流す必要があります。 子供や高齢者も投与時には注意が必要であり、特に13歳未満の小児への安全性は確立されていません。 予防接種の効果が低下する可能性があるため、生ワクチン接種は避け、感染予防のために医師の指示に従って適切な予防措置を受ける必要があります。 過量服用した場合は一般的な治療が必要ですが、透析で除去されない可能性があるため、迅速な医療従事者の対応が必要です。 この薬を服用する間は定期的な検査と医療従事者の指示を厳守し、異常な症状が現れた場合は直ちに医療機関を受診してください。

感染に対する感受性の増加、リンパ腫、悪性腫瘍、皮膚のリンパ腫、日和見感染、敗血症、致命的感染、肝動脈血栓症、気管支吻合切開、血小板減少症、貧血、白血球減少症、溶血性尿毒症症候群、好中球減少症、汎血球減少症、血栓性血小板減少紫斑病、頻脈、心膜液貯留、腹痛、便秘、下痢、悪心、膵炎、口内炎、腹水、治癒障害、浮腫、末梢浮腫、発熱、疼痛、過敏症、肺炎、真菌感染、ウイルス感染、細菌感染、単純ヘルペス、尿路感染症、腎盂腎炎、細胞巨人ウイルス感染、帯状疱疹、抗酸菌感染、エプスタイン-バーウイルス感染、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、血中乳酸脱水素酵素増加、低カリウム血症、低リン血症、高脂血症、高血糖症、高トリグリセリド血症、体液貯留、糖尿病、関節痛、骨壊死、皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌、悪性黒色腫、移植後リンパ球増殖性疾患、皮膚の神経内分泌癌、頭痛、可逆性後頭部脳症候群、蛋白尿、ネフローゼ症候群、局所分節性糸球体硬化症、月経障害、卵巣嚢腫、肺塞栓症、間質性肺炎、胸膜液貯留、鼻血、肺出血、肺胞蛋白症、発疹、にきび、脱落性皮膚炎、過敏性血管炎、高血圧、静脈血栓症、リンパ浮腫、無力症、腹部膨満、寒気、風邪症状、ヘルニア、倦怠感、心房細動、うっ血性心不全、出血、過血量症、低血圧、心悸亢進、末梢血管障害、起立性低血圧、失神、血管拡張、消化不良、嘔吐、食欲不振、嚥下困難、げっぷ、食道炎、胃膨張、歯茎肥大、腸閉塞、口内カンジダ症、クッシング症候群、糖尿、斑点出血、白血球増加症、リンパ節症、赤血球増加症、高カリウム血症、体重増加、アシドーシス、BUN増加、クレアチンホスホキナーゼ増加、脱水、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、低血糖症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、体重減少、関節症、脚けいれん、筋肉痛、骨粗鬆症、強直、震え、不安、混乱、うつ病、めまい、感情不安定、筋肉緊張過剰症、感覚低下、筋肉緊張低下、不眠症、神経症、感覚異常、眠気、呼吸困難、喘息、無気肺、咳嗽の増加、低酸素症、肺水腫、真菌性皮膚炎、多毛症、かゆみ、皮膚肥厚、皮膚潰瘍、発汗、視力異常、白内障、難聴、耳鳴り、排尿困難、血尿、水腎症、勃起不全、腎疼痛、尿細管壊死、夜間頻尿、尿量減少、膿尿、高睾丸障害、毒素性腎病、頻尿、尿失禁、尿閉、尿過多症、手術に対する局所反応、肺炎、急性拒絶反応、移植失敗、死亡、無精子症、Clostridium difficile小腸大腸炎、肝壊死、筋膜裂開、切開ヘルニア、吻合部破裂、BKウイルス関連腎病、進行性多焦点白質脳症、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少紫斑病、血栓性微小血管病、高血圧、心臓肥大、リンパ流、クレアチニン増加、にきび、泌尿器系異常、卵巣嚢腫、疼痛、発熱、頭痛、震え、不眠、鼻炎、咳嗽の増加、腎細管壊死、血尿、高コレステロール血症、体重減少、骨折、胆管炎、膀胱尿管逆流、副甲状腺機能亢進症、接触性皮膚炎、ポリオーマウイルス感染、血漿浸透質濃度増加、狭心症悪化、胆管炎、腎動脈閉塞、虫歯、狭心症悪化、潰瘍性口内炎、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、血管浮腫、脱落性皮膚炎、過敏性血管炎、血清コレステロール増加、中性脂肪増加、横紋筋融解症、血管神経浮腫、血管神経浮腫型の反応

この薬は空気や光にさらされないように密閉された容器に保管し、直射日光を避けて20度から25度の室温で保管することが望ましいです。

外形

三角形の白色の糖衣錠

包装単位

100錠（10錠/ブリスター x 10）