开浦兰片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口服用，可不受进食影响，并应与足量的水同服。 每日剂量分为2次等量服用。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 1. 部分性发作的单药治疗及添加治疗 成人（18岁以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应之间的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 2. 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗 3. 原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗 成人（18岁以上） 本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应之间的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 4. 肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常，≧ 80 ml/min/1.73m2：每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度，50-79 ml/min/1.73m2：每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度，30-49 ml/min/1.73m2：每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度，< 30 ml/min/1.73m2：每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，-：每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药首日给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

1. 部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁及以上） 体重≥50kg的青少年（12~17岁）：本品的起始剂量为500mg，每日2次，每次500mg。但是，根据医生对发作减少获益与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并可于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日剂量500mg[每次250mg，每日2次]或1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；剂量调整时，每2周增加或减少的每日剂量不得超过20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用最低有效剂量。最大推荐剂量为每日3000mg。 体重不超过20kg的儿童：建议以100mg/ml口服溶液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童：起始剂量为每日500mg[每次250mg，每日2次]，此后每2周增加每日500mg，最高可给予每日1500mg[每次750mg，每日2次]。 体重超过40kg的儿童：起始剂量为每日1000mg[每次500mg，每日2次]，此后每2周增加每日1000mg，最高可给予每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 体重≥50kg的儿童：剂量与成人相同。 2. 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁及以上） 12岁及以上：本品的起始剂量为500mg，每日2次，每次500mg。但是，根据医生对发作减少获益与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并可于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日剂量500mg[每次250mg，每日2次]或1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的疗效尚未进行研究。 3. 原发性全身性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁及以上） 体重≥50kg的青少年（12-17岁）：本品的起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但是，根据医生对发作减少获益与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并可于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日剂量500mg[每次250mg，每日2次]或1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的疗效尚未得到充分研究。 体重低于50kg的12-17岁青少年：本品的起始剂量为每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日剂量20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐每日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者的剂量调整方法 正常，≧ 80 ml/min/1.73m2：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 轻度，50-79 ml/min/1.73m2：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 中度，30-49 ml/min/1.73m2：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 重度，< 30 ml/min/1.73m2：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 终末期肾病透析患者，--：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)追加剂量。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 6. 儿童 由于安全性和有效性资料不足，不建议将口服制剂用于未满1个月的婴儿。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，因此不建议使用。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如出现情绪变化或抑郁症状应立即告知医务人员。 在服用初期的4周内，嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为变化等中枢神经系统不良反应可能会频繁出现，请注意。 若突然停止用药，发作可能加重，因此应按照医生的指示逐渐减少剂量。 如对本药或其成分过敏，则不应服用。 有自杀想法或抑郁症状的患者需特别谨慎观察，如出现异常行为或攻击性，应与医务人员进行咨询。 肾功能不良的患者可能需要调整剂量，请与医生商量。 有心脏疾病或QT间期延长风险的患者在服用时需要小心。 本药可能引起嗜睡和疲劳，驾驶或操作机械时需小心，特别是在服用初期或增加剂量时需谨慎。 怀孕或有怀孕计划的女性应与医务人员讨论本药的使用，哺乳期女性可能通过母乳转移药物，因此应中止哺乳或重新评估药物使用。 儿童和老年人需特别注意，尤其是肾功能减退的老年人口需谨慎调整剂量。 在服用期间如出现皮疹、发热、淋巴结肿大等过敏反应症状，应立即告知医务人员，必要时应停止用药。 与其他药物的相互作用相对较少，但与甲氨蝶呤合用时需监测血药浓度，请告知医生自己正在服用的所有药物。 如出现过量，应通过呕吐或胃洗等方式清除药物，必要时进行血液透析等治疗。 在储存药物时应放在儿童无法触及的地方，并且不应移至其他容器中。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，虚弱，精神病症状，攻击，焦虑，愤怒，烦躁，情绪麻木，离人症，情绪不稳定，敌意，过敏性，幻觉，精神病，自杀企图，自杀观念，妄想行为，头痛，头晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动障碍，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过度，失眠，情绪不稳定，焦虑，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉痛，受伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈症，运动异常，感觉异常，嗜睡，步态障碍，癫痫加重，自杀未遂，精神障碍，异动，混乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减少，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，脱发，肌肉无力，全血细胞减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，药物反应，过敏反应，血管水肿，过敏反应，急性肾损伤，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸减弱，昏迷

本药应存放在密封容器内，避免空气或湿气进入。贮存温度宜保持在1到30度之间的室温。这样可以保持药物的效果更长时间。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片（10片 * 6PTP）