ケプラ錠500ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量調節を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同一に維持する。 1. 部分発作の単剤療法および併用療法 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法 3. 一次性全般性強直間代発作の併用療法 成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2: 1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 ml/min/1.73m2: 1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 ml/min/1.73m2: 1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 ml/min/1.73m2: 1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-: 1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日は、初回負荷用量として750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量として250-500mgの投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

1. 部分発作の単独療法および併用療法（4歳以上） 体重が50kg以上の青年（12～17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回投与量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回投与量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]を投与することができる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]を投与することができる。 体重が50kg以上の小児：用量は成人用量と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 12歳以上：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回投与量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回投与量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2: 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、50-79 ml/min/1.73m2: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、30-49 ml/min/1.73m2: 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、< 30 ml/min/1.73m2: 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、--: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は、16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行為のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や抑うつ症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 服用初期の4週間以内に眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの中枢神経系異常反応がしばしば現れる可能性があるため注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化することがあるので、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬または成分にアレルギーがある場合は服用を避けなければなりません。 自殺考慮や抑うつ症状がある患者は特に注意深く観察する必要があり、異常行動や攻撃性が現れた場合は医療従事者に相談する必要があります。 腎機能が良好でない患者は用量調整が必要な場合があるため、医師に相談する必要があります。 心疾患があるかQT間隔延長のリスクがある患者は服用時に注意が必要です。 この薬は眠気や疲労を引き起こすことがあるので、運転や機械操作を行う際は注意が必要で、特に服用初期や用量を増やす際には慎重に行動してください。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の使用について医療従事者に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が移行する可能性があるため、授乳を中止するか薬物使用を再検討する必要があります。 子供や高齢者には特別な注意が必要で、特に腎機能が低下している高齢者は用量を慎重に調整する必要があります。 この薬を服用中は発疹、発熱、リンパ節腫脹などの過敏反応が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があり、必要に応じて薬の服用を中止しなければなりません。 他の薬との相互作用は少ないですが、メトトレキサートと併用する際は血中濃度のモニタリングが必要なので、医師に服用中のすべての薬を知らせる必要があります。 過剰摂取の場合は嘔吐や胃洗浄などで薬を除去し、必要に応じて血液透析などの治療を受ける必要があります。 薬物保管の際は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

自殺衝動、自殺行動、鬱病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、精神病的症状、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、異人症、感情的不安定性、敵意、過敏性、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不能、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的不安定性、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視野ぼやけ、筋肉痛、傷害、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作悪化、自殺企図、精神症障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死溶解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉の弱化、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、中性球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸抑制、昏睡

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。これにより、薬の効果を長く維持できます。

外形

黄色い楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠 * 6PTP）