德帕科特缓释片500毫克(双丙戊酸钠)

成人服用量

本品为每日给药1次的剂型，不得掰开或咀嚼，应整片吞服。 1. 发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（起始治疗） 本品作为起始治疗尚未经过系统研究。 当总谷浓度（trough）血清丙戊酸浓度达到女性110㎍/mL以上、男性135㎍/mL以上时，血小板减少的可能性显著增加。 应权衡高剂量带来的发作控制获益与不良反应发生可能增加之间的利弊。 (2) 转为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案开始给药。其他合并使用的抗癫痫药剂量通常每2周减少约25%；由于与转用本品同时或因减量可能引发发作，应从开始给药1～2周后开始减量。合并使用的抗癫痫药停药速度和持续时间可能有所不同，因此在此期间应仔细监测患者发作次数是否增加。 (3) 辅助治疗 可在现有其他治疗方案基础上，按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案加用本品。在对使用双丙戊酸钠肠溶片并合用卡马西平或苯妥英的复杂部分性发作患者进行的辅助治疗试验中，无需调整卡马西平或苯妥英的剂量。丙戊酸可与这两种药物及其他合并使用的抗癫痫药以及其他药物发生相互作用，因此在治疗初期建议定期测定合并使用的抗癫痫药的血药浓度。 2) 单纯性及复杂性失神发作 每日剂量与血药浓度及治疗效果之间未确立显著相关性，但大多数患者的丙戊酸治疗血药浓度为50～100㎍/mL。不过，也有患者在低于或高于此范围的血药浓度下得到控制。 随着本品剂量增加，可能影响苯巴比妥和苯妥英的血药浓度。 对于为预防大发作而接受抗癫痫药治疗的患者，不得突然停用抗癫痫药，因为这可能导致伴有缺氧、危及生命的癫痫持续状态。 3) 从双丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于此前因发作治疗而使用双丙戊酸钠肠溶片的10岁以上儿童及成人患者，转用本品时，应按既往双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量的8～20%增量，每日1次给予本品。（参见下表）对于无法将双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量直接转换为本品的患者，在转换为适宜的本品每日总剂量之前，可由医生酌情考虑将双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量增加至下一个更高剂量。对于每日接受双丙戊酸钠肠溶片3125mg以上的患者，剂量转换数据不足。 <剂量转换> 双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量(mg) / 本品剂量(mg) 500*-625 / 750 750*-875 / 1000 1000*-1125 / 1250 1250-1375 / 1500 1500-1625 / 1750 1750 / 2000 1875-2000 / 2250 2125-2250 / 2500 2375 / 2750 2500-2750 / 3000 2875 / 3250 3000-3125 / 3500 *: 由于没有所需规格的本品，双丙戊酸钠肠溶片该剂量对应的每日总剂量无法直接转换为每日总剂量高出8-20%的本品。在转换为适宜的本品每日总剂量之前，可由医生酌情考虑将双丙戊酸钠肠溶片每日总剂量增加至下一个更高剂量。 本品的平均最低血清丙戊酸浓度（Cmin）与双丙戊酸钠肠溶片相当，但转换后可能因患者而异。如果未见满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于通常认可的治疗血药浓度范围（50-100㎍/mL）。 2. 预防偏头痛 通常起始剂量为500mg，每日1次，连续1周后增至1000mg，每日1次。尚未研究本品用于偏头痛患者时每日1次1000mg以外的剂量；但双丙戊酸钠肠溶片的有效剂量范围为每日500mg～1000mg。与其他丙戊酸制剂一样，可能需要根据患者情况调整剂量。如需精确调整剂量，应使用双丙戊酸钠肠溶片进行调整。 3. 治疗躁狂 应尽可能快速增加剂量，直至达到预期临床效果或血药浓度范围所需的最低治疗剂量。在针对急性躁狂（mania）或混合型（mixed type）患者的安慰剂对照临床试验中，血药浓度为85～125㎍/mL时出现临床反应。 服用注意事项 1) 老年患者的剂量 老年患者的非结合型丙戊酸清除率可能降低，且对嗜睡的敏感性可能更高，因此应降低起始剂量。老年患者的起始剂量低于250mg时，应使用双丙戊酸钠肠溶片，并在定期监测液体及营养摄入、脱水、嗜睡和其他不良反应的同时缓慢增加剂量。对于液体或食物摄入减少且出现过度嗜睡的老年患者，应考虑减量或停药。最终治疗剂量应根据耐受性和临床反应确定。 2) 与剂量相关的不良反应 不良反应的发生率（尤其是肝酶水平升高和血小板减少）可能与剂量有关。总血清丙戊酸浓度达到女性110㎍/mL以上或男性135㎍/mL以上时，血小板减少的可能性似乎显著增加。应评估高剂量治疗获益与不良反应发生可能性增加之间的利弊。 3) 胃肠道刺激 出现胃肠道刺激的患者，宜与食物同服，或从低剂量双丙戊酸钠肠溶片开始治疗。 4) 依从性 应指导患者按照处方每日1次服用本品。如果漏服，除非已接近下一次服药时间，否则应尽快补服。若漏服一次，不得在下一次服药时服用双倍剂量。

儿童服用量

可用于10岁以上儿童及成人。 复杂部分性发作单药治疗（起始治疗）：初始剂量为1日每kg体重10～15mg，每周增加每kg体重5～10mg，直至达到最佳临床反应。通常，最佳临床反应出现在1日每kg体重60mg以下。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于公认的治疗血药浓度范围（50～100㎍/mL）。由于尚未确立每日给予每kg体重60mg以上丙戊酸的安全性，因此不推荐使用。 单纯性及混合性失神发作：初始剂量为1日每kg体重15mg，每隔1周增加1日每kg体重5～10mg，直至发作得到控制或出现与剂量增加相关的不良反应。最大推荐日剂量为1日每kg体重60mg。 躁狂症的治疗：推荐初始剂量为1日每kg体重25mg，给药1次。最大推荐剂量为1日60mg/kg。

除特殊情况外，不应将本药物用于怀孕女性。特别是怀孕可能性女性在用药前必须遵守避孕程序。 如果与含雌激素的激素避孕药共同使用，本药的效果可能会降低，医生需在用药开始和结束时密切观察患者的状态。 服用本药的患者需仔细观察自杀冲动或自杀行为、抑郁症状，若出现异常行为应立即咨询医疗人员。 肝功能有问题或肝毒性风险高的患者，尤其是3岁以下儿童，应单独使用本药，并定期进行肝功能检查。 因可能发生胰腺炎，因此如出现腹痛、恶心、呕吐、食欲不振等症状应立即告知医疗人员，确诊胰腺炎时应停止本药物使用。 采用尿素循环疾病的患者在使用本药前须进行评估，若出现高氨血症症状应立即接受治疗。 老年人使用本药时需注意嗜睡、脱水等副作用，必要时需调整剂量。 可能出现血小板减少，因此应定期进行血液检查，并在出现出血症状时立即告知医疗人员。 不建议与碳青霉烯类抗生素联用，且有低卡尼丁血症风险的患者在使用本药期间若出现症状应考虑补充卡尼丁。 有生育能力的男性在使用本药期间及停药后3个月内应避免精子捐献，并在计划怀孕时咨询医生。 本药用于癫痫、躁狂、偏头痛预防，服用期间需定期进行肝功能检查和血液检查。 使用期间可能出现嗜睡、头晕、恶心、呕吐、体重变化、脱发、震颤等副作用，需予以注意。 怀孕可能性女性在使用本药前应进行怀孕检查，并必须使用有效的避孕方法，怀孕期间应立即咨询医生。 突然停药可能导致癫痫加重，因此应根据医生的指示逐渐减量。 由于中枢神经抑制作用可能导致嗜睡，使用初期应避免驾驶或操作危险机械。 服用期间若出现异常症状或怀疑副作用，应及时咨询医疗人员。

• 头痛
• 无力
• 发热
• 恶心
• 呕吐
• 腹痛
• 腹泻
• 食欲减退
• 消化不良
• 便秘

本药应储存在防止空气或湿气进入的密闭容器中，温度应保持在室温1度到30度之间。 这样储存有助于保持药物的效果，防止变质。

外观

灰色椭圆形缓释片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶