奥施康定缓释片40毫克(盐酸羟考酮)

成人剂量

1. 本品不得咀嚼或压碎，应整片服用。若咀嚼或压碎服用，药物可能会迅速溶出，导致吸收的药量达到可能引起毒性的程度。 本品每次应吞服1片。放入口中后应立即用足量水送服，并确保完全吞下。在疼痛治疗过程中，定期评估患者十分重要。应定期重新评估治疗方案，并根据患者报告的疼痛和不良反应以及专业人员的临床判断进行调整。本品用于治疗需要连续数日口服阿片类镇痛药的患者的中度至重度疼痛。本品每隔12小时口服一次。大多数患者的给药时间设定为每12小时对称给药（上午、下午相同时间），但对于某些患者，根据其疼痛模式设定不对称的给药间隔可能更合适。通常，建议同一患者在24小时持续治疗期间仅使用一种阿片类镇痛药。 应根据患者个体的疼痛程度、患者状况、既往使用或目前合用的药物、体重、性别（女性血药浓度较高）等因素确定并调整剂量。应定期重新评估治疗方案，并根据患者报告的疼痛和不良反应以及专业人员的临床判断进行调整。 一般应选择能够有效缓解疼痛的最低剂量。如需增加剂量，可尽可能在当前剂量基础上增加25~50%。每天需要使用救援药物2次以上的患者，应增加本品剂量。本品应始终与食物同服，或始终空腹服用。患者的适宜剂量是指能够控制疼痛且不引起不良反应或不良反应可耐受的剂量。 2. 初始剂量的确定 应根据患者既往是否使用过阿片类镇痛药或非阿片类镇痛药，确定每位患者的起始治疗方案。应注意患者的身体状况和医学状况；患者所用镇痛药的种类、效力和每日剂量；用于计算羟考酮剂量的转换比例的可靠性；患者使用阿片类药物的用药史及耐受性；镇痛获益是否大于不良反应。对于尚未对阿片类镇痛药产生耐受性的患者，尤其是合用肌肉松弛剂、镇静剂或作用于中枢神经系统的药物时，应谨慎使用较低的初始剂量。 - 既往未服用过阿片类镇痛药的患者；临床试验结果显示，可使用本品开始患者的镇痛治疗。此类患者的初始剂量建议为每12小时给予盐酸羟考酮10 mg。如果正在服用非阿片类镇痛药［阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药］，可继续服用。如果停止目前服用的非阿片类镇痛药，可能需要更早增加本品剂量。 - 正在服用阿片类镇痛药/阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药复方制剂的患者；对于每天服用1∼5单位（片/胶囊等）常规剂量阿片类镇痛药/阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药复方制剂的患者，初始剂量建议为每12小时给予盐酸羟考酮10∼20 mg。对于每天服用6∼9单位（片/胶囊等）常规剂量复方制剂的患者，初始剂量建议为每12小时给予盐酸羟考酮20∼30 mg；对于每天服用10∼12单位（片/胶囊等）的患者，初始剂量建议为每12小时给予盐酸羟考酮30∼40 mg。非阿片类镇痛药可单独服用，也可选择其他非阿片类镇痛药服用。如果决定停止使用非阿片类镇痛药，应考虑到可能需要更早增加本品剂量。 - 正在服用阿片类镇痛药的患者； 开始使用本品治疗时，应停止此前使用的阿片类镇痛药。 ·对于使用弱阿片类镇痛药仍无法控制的重度疼痛患者，通常初始剂量为每12小时10 mg。 ·使用标准转换比例评估表（表1），将此前使用的阿片类镇痛药的mg/day乘以适当的换算因子，以计算口服羟考酮的每日总等效剂量。 ·将该羟考酮每日剂量分为2次，以计算每12小时的给药剂量。 ·根据制剂的羟考酮含量确定剂量（每片含10, 15, 20, 30, 40, 60及80 mg）。 药物转换比例并非适用于所有患者，尤其不适用于正在服用高剂量阿片类镇痛药的患者。表1所示推荐剂量为初始剂量；应密切观察患者，并经常调整剂量，直至患者适应新的治疗方案。 表1. 将目前使用的阿片类镇痛药每日剂量换算为口服羟考酮每日剂量的标准转换比例评估表*（目前使用药物的剂量 mg/day × 换算因子 = 口服羟考酮剂量 mg/day） 目前使用的口服药物 目前使用的肠外给药药物 羟考酮 1 - 可待因 0.15 - 芬太尼 TTS 见下文 见下文 氢可酮 0.9 - 氢吗啡酮 4 20 左啡诺 7.5 15 哌替啶 0.1 0.4 美沙酮 1.5 3 吗啡 0.5 3 * 仅用于换算口服羟考酮剂量。对于正在使用高剂量肠外给药阿片类镇痛药的患者，更换药物时需要格外谨慎。例如，对于正在使用高剂量肠外给药吗啡的患者，应使用换算因子1.5，而非3。在任何情况下，均可使用速释型口服羟考酮或其他适当的速效镇痛药作为辅助镇痛药。只要谨慎确定适当的初始剂量，本品与常用剂量的非阿片类镇痛药或镇痛辅助药合用也是安全的。 -羟考酮口服给药与肠外给药之间的转换： 给药剂量遵循以下比例：2mg口服羟考酮制剂相当于1mg肠外给药制剂。应强调，这仅是所需剂量的参考指南。考虑到患者个体间的差异，需要谨慎滴定至适当剂量。 -由吗啡转换： ⦁口服给药：在羟考酮治疗前曾口服吗啡的患者，其每日剂量按以下比例计算：10mg口服羟考酮相当于15mg或20mg口服吗啡。 应强调，这仅是所需剂量的参考指南。考虑到患者个体间的差异，需要谨慎滴定至适当剂量。建议初始给药剂量低于等效剂量。 - 正在使用经皮芬太尼制剂的患者；移除经皮芬太尼贴剂18小时后可开始本品治疗。尽管尚未对这种药物转换进行系统评估，但适当的羟考酮初始剂量为：将芬太尼经皮贴剂25㎍/hr转换为本品约10 mg，每12小时一次。由于此类药物转换的临床经验有限，应尽早调整剂量。 - 个体化剂量调整；开始治疗后，应经常评估镇痛效果及其他阿片类药物的作用，并调整剂量以达到适当疗效（24小时内通常使用镇痛辅助药约2次，且疼痛轻微或无痛）。 也可使用镇痛辅助药。血浆药物浓度约在24∼36小时内达到稳态，因此应每1∼2天调整一次剂量。调整剂量时，宜保持给药间隔不变，增加每12小时给药一次的药物剂量。关于将给药间隔缩短至12小时以内，目前没有临床资料。除每12小时剂量由10 mg增加至20 mg的情况外，指南建议通常每次增加剂量时，可将羟考酮每日总剂量在当前剂量基础上增加25∼50%。如果观察到阿片类药物相关不良反应过于严重，可减少下一次剂量。如果通过此类剂量调整仍无法获得适当的镇痛效果，可将速释型羟考酮作为辅助治疗。也可使用非阿片类镇痛药作为辅助药。剂量调整的目的是在缓解疼痛与阿片类药物不良反应之间取得适当平衡。 - 本品60 mg、80 mg片剂的用法（仅用于对阿片类镇痛药有耐受性的患者）：单次服用超过40 mg、每日服用超过80 mg的羟考酮，仅适用于对阿片类镇痛药有耐受性的患者。因此，本品60 mg、80 mg片剂仅用于对阿片类镇痛药有耐受性的患者；在此类情况下应给予充分注意。 - 镇痛辅助治疗；接受控释型阿片类镇痛药24小时治疗的癌症患者，可在突发性疼痛时使用速释药物作为救援治疗，或用于预防活动期间可预见发生的疼痛。速释型羟考酮可单独用作救援药物，也可与对乙酰氨基酚、阿司匹林或其他非甾体抗炎药类药物合用，作为镇痛辅助药。镇痛辅助药应按表2所示，处方为本品每12小时剂量的1/4∼1/3。救援药物应按照能够治疗突发性疼痛的剂量，在预计疼痛发生时间前1小时服用。24小时内需要使用救援药物2次以上时，应增加本品剂量。 表2. 适当的镇痛辅助药 本品每12小时给药剂量(mg) 按需使用的救援药物剂量，速释型羟考酮(㎎) 10 5 20 5 30 10 40 10 60 15 80 20 120 30 160 40 240 60 3. 维持治疗 上述剂量调整方法也适用于为控制疼痛而再次调整剂量。 持续治疗期间，建议定期重新评估是否需要24小时持续治疗，尤其是在疼痛并非由癌症引起时（例如，每6∼12个月）。 4. 治疗目标及停药 对于不再需要阿片类镇痛药治疗的患者，建议逐渐减量，以防止出现戒断症状。 5. 肾功能障碍患者及肝功能障碍患者 肾功能障碍或肝功能障碍患者的本品血药浓度可能升高，因此应慎用。成人患者的初始推荐剂量应减少至原剂量的50%。(例如：未使用过阿片类镇痛药患者的每日口服总剂量为10mg)应根据患者的临床情况谨慎滴定给药，以充分控制疼痛。

该药物应整片吞服，不可咀嚼或压碎。如果咀嚼或压碎药片，则药物释放过快，可能会带来风险。 该药物只能用于对麻醉性止痛药有耐受性的患者，给未使用此药的患者高剂量可能会导致严重的呼吸抑制，危及生命。 该药物与其他镇静剂或酒精同时服用可能会导致严重嗜睡、呼吸抑制、昏迷甚至死亡，因此应避免联用。 有药物过敏史或呼吸极为微弱的患者、急性哮喘患者、肠梗阻患者等不应服用该药物。 呼吸功能较弱的患者、头部受伤患者、低血压患者、肝或肾功能受损患者、老年人等在使用该药物时需特别小心，需调整剂量并密切观察状况。 长期服用该药物可能会导致耐药性，突然停药可能会出现戒断症状，因此应根据医生的指示逐渐减少剂量。 服用过程中可能出现嗜睡、头晕、恶心、便秘、头痛、瘙痒等副作用，若症状严重应咨询医疗工作人员。 在怀孕或哺乳期间使用该药物可能会影响胎儿或新生儿，因此应在必要的情况下在医生的判断下使用。 该药物在18岁以下的儿童中尚未建立安全性和有效性，建议不使用。 老年人应从较低剂量开始，逐渐增加剂量，并特别注意呼吸抑制等副作用。 该药物不得直肠给药，必须按照医生的处方经口服用。 过量服用可能导致呼吸下降、昏迷、低血压等严重症状，因此应立即进行急救治疗，可使用解毒剂阿片拮抗剂。 该药物应放在儿童无法接触的地方存放，并保存在原包装中以防止滥用或质量下降。 该药物有滥用和成瘾的风险，因此需严格遵循医生的指示，如果有药物滥用的迹象，应告知医疗工作人员。 如果与其他药物共同服用，可能会因相互作用导致副作用风险增加，因此应将正在服用的所有药物告知医疗工作人员。 在驾驶或操作机械时，该药物可能会影响注意力，因此需谨慎。

呼吸下降，呼吸暂停，呼吸停止，循环系统抑制，低血压，休克，便秘，恶心，嗜睡，头晕，瘙痒，头痛，口渴，出汗，无力，食欲减退，神经质，失眠，发热，混乱，腹泻，腹痛，消化不良，红斑，焦虑，幸福感，呼吸困难，直立性低血压，寒战，单一收缩，胃炎，奇怪的梦，异常思维，气管痉挛，咳嗽加剧，打嗝，意外损伤，胸痛，面部肿胀，不适，喉咙疼痛，疼痛，过敏反应，药物依赖，瞳孔散大，药物耐受性，过敏性反应，婴儿药物戒断综合症，偏头痛，昏厥，血管扩张，心悸，室性心动过速，吞咽困难，打嗝，腹部膨胀感，胃肠道障碍，食欲增加，口腔炎，胆道疼痛，肠梗阻，蛀牙，胆汁淤积，肝酶升高，淋巴结疾病，脱水，水肿，低钠血症，外周水肿，抗利尿激素分泌不当综合症，口渴，异常步态，兴奋，健忘，分离症，抑郁，情绪不安，幻觉，运动亢进，感觉下降，低张力，不适，感觉异常，发作，语言异常，神志不清，耳鸣，震颤，伴随或不伴随发作的戒断症状，痉挛，紧张与焦虑，自发性肌肉收缩，攻击性，疼痛过敏，咳嗽加剧，咽喉炎，声音变化，中枢性睡眠呼吸暂停综合症，皮肤干燥，降雪，荨麻疹，视觉异常，味觉偏离，无月经，性欲减退，排尿障碍，血尿，勃起功能障碍，多尿症，尿潴留，排尿障碍，男性生殖腺功能减退，窒息，恶心，反流，喉咙阻塞

该药物应存放在不受空气或潮湿影响的密闭容器中，建议保持在1度至30度的室温下存放。

外观

黄色双凸形圆形缓释膜衣片

包装单位

30片(10片/PTP包装X3)