オキシコンチン徐放錠40ミリグラム(オキシコドン塩酸塩)

成人用量

1. 本剤は、噛んだり砕いたりせず、そのまま服用してください。噛んだり砕いたりして服用すると、薬物が急速に溶出し、潜在的に毒性を引き起こす可能性のある量が吸収されることがあります。 本剤は1回に1錠ずつ服用してください。口に入れたら直ちに十分な水とともに服用し、完全に飲み込んでください。疼痛治療において、患者を定期的に評価することが重要です。治療法を定期的に見直し、患者の疼痛および副作用の報告、専門家の臨床的判断に基づいて調整してください。本剤は、複数日にわたり経口麻薬性鎮痛薬を必要とする患者の中等度から重度の疼痛治療に使用します。本剤は12時間間隔で経口投与します。ほとんどの患者では、投与時刻を12時間間隔の対称となるよう（午前・午後を同時刻に）設定しますが、患者によっては疼痛パターンに応じて非対称の投与間隔に設定することが望ましい場合があります。通常、患者には24時間持続療法として1種類の麻薬性鎮痛薬のみを使用することが望ましいです。 用量は、患者個々の疼痛の程度、患者の状態、過去に投与された薬剤または現在併用している薬剤、体重、性別（女性では血中濃度が高くなる傾向があります）などを考慮して決定・調整してください。治療法を定期的に見直し、患者の疼痛および有害反応の報告、専門家の臨床的判断に基づいて調整してください。 一般に、疼痛に有効な最も低い投与量を選択してください。より高用量の投与が必要な場合は、可能な限り現在の投与量から25~50%の範囲で増量できます。救済薬を1日に2回以上必要とする患者では、本剤の用量を増量してください。本剤は、食事とともに投与するか、空腹時に投与するかを一貫させてください。患者に適切な投与量とは、副作用が発現しない、または許容できる範囲で疼痛をコントロールできる用量です。 2. 初回投与量の決定 患者が過去に麻薬性鎮痛薬または非麻薬性鎮痛薬を使用したことがあるかどうかに応じて、各患者の投与を開始することが重要です。患者の身体的および医学的状態、患者が服用している鎮痛薬の種類、効力および1日用量、オキシコドン用量算出のための換算比の信頼性、麻薬性薬物に対する患者の薬歴および耐性、鎮痛効果の有益性が副作用を上回るかどうかに注意してください。麻薬性鎮痛薬に耐性を示していない患者、特に筋弛緩薬、鎮静薬または中枢神経系作用薬を併用している患者には、初回投与量を低くするよう注意してください。 - 過去に麻薬性鎮痛薬を服用したことのない患者；臨床試験の結果、患者は本剤で鎮痛療法を開始できました。このような患者の初回投与量は、12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として10 mgとすることが望ましいです。非麻薬性鎮痛薬［アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬］を服用している場合は、そのまま使用してもかまいません。現在服用している非麻薬性鎮痛薬の服用を中止する場合、本剤の用量を増量する時期が早まることがあります。 - 麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を服用していた患者；通常用量の麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を1日1∼5単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として10∼20 mgとすることが望ましいです。通常用量の麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を1日6∼9単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として20∼30 mg、1日10∼12単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として30∼40 mgとすることが望ましいです。非麻薬性鎮痛薬は別途服用してもよく、別の非麻薬性鎮痛薬を選択して投与することもできます。非麻薬性鎮痛薬の投与を中止することを決定した場合、本剤の用量を増量する時期が早まる可能性があることを考慮してください。 - 麻薬性鎮痛薬を服用していた患者； 本剤による治療を開始する場合、以前投与していた麻薬性鎮痛薬の投与は中止します。 ·弱い麻薬性鎮痛薬でコントロールできない重度の疼痛がある患者の一般的な初回用量は、12時間ごとに10mgです。 ·標準換算比評価表（表1）を用いて、経口オキシコドンの総1日相当用量を求めるため、以前投与していた麻薬性鎮痛薬のmg/dayに適切な換算係数を乗じます。 ·このオキシコドンの1日用量を2回に分け、12時間ごとの投与量を求めます。 ·製剤のオキシコドン含量（1錠あたり10, 15, 20, 30, 40, 60および80 mg）に合わせて用量を決定します。 薬剤の換算比がすべての患者に適するわけではなく、特に高用量の麻薬性鎮痛薬を服用していた患者では注意が必要です。表1に示す推奨用量は初回投与量であり、患者が新しい治療法に適応するまで、患者を注意深く観察し、頻繁に用量調整を行ってください。 表1. 投与中の麻薬性鎮痛薬の1日用量を経口オキシコドンの1日用量に換算するための標準換算比評価表*（投与中の薬剤の投与量 mg/day × 換算係数 = 経口オキシコドン投与量 mg/day） 投与中の経口薬 投与中の非経口薬 オキシコドン 1 - コデイン 0.15 - フェンタニル TTS 下記参照 下記参照 ヒドロコドン 0.9 - ヒドロモルフォン 4 20 レボルファノール 7.5 15 メペリジン 0.1 0.4 メタドン 1.5 3 モルヒネ 0.5 3 * 経口オキシコドンの用量換算にのみ使用します。非経口麻薬性鎮痛薬を高用量で使用していた患者では、薬剤の切り替えに際して、より慎重な注意が必要です。例えば、高用量の非経口モルヒネを投与されていた患者には、換算係数3の代わりに1.5を使用します。いずれの場合も、補助鎮痛薬として速放性経口オキシコドンまたは他の適切な速効性鎮痛薬を使用できます。本剤は、適切な初回投与量の決定に注意を払えば、通常用量の非麻薬性鎮痛薬や鎮痛補助薬と併用しても安全です。 -オキシコドンの経口投与と非経口投与の切り替え： 投与量は次の比率に従います：経口オキシコドン2mgは非経口製剤1mgに相当します。これは必要用量の目安であることを強調する必要があります。患者間の個人差を考慮し、適切な用量を慎重に漸増する必要があります。 -モルヒネからの切り替え： ⦁経口投与：オキシコドン治療開始前にモルヒネを経口投与されていた患者では、1日投与量を次の比率に基づいて算出します：経口オキシコドン10mgは経口モルヒネ15mgまたは20mgに相当します。 これは必要用量の目安であることを強調する必要があります。患者間の個人差を考慮し、適切な用量を慎重に漸増する必要があります。初期には、等価用量より低い用量を投与することが推奨されます。 -経皮吸収型フェンタニル製剤を投与されていた患者；経皮吸収型フェンタニル貼付剤を除去してから18時間後に本剤による治療を開始できます。このような薬剤切り替えについて体系的な評価は行われていませんが、適切なオキシコドン初回用量は、フェンタニル経皮吸収型貼付剤25㎍/hrに対して本剤約10 mgを12時間ごとに投与することです。この薬剤切り替えに関する臨床経験は限られているため、早期に用量を調整してください。 -個別の用量調整；治療開始後は、疼痛緩和効果および他の麻薬性薬物の作用を頻繁に評価し、適切な効果（24時間に通常、鎮痛補助薬を約2回使用し、軽度の疼痛または疼痛のない状態）が得られるよう調整してください。 鎮痛補助薬の使用も可能です。血漿中薬物濃度は約24∼36時間以内に定常状態（steady-state）に達するため、1∼2日ごとに用量を調整してください。用量調整時は投与間隔を維持したまま、12時間ごとの投与量を増量するのが適切です。投与間隔を12時間より短くした場合については臨床情報がありません。12時間ごとに10 mgから20 mgに増量する場合を除き、通常、増量のたびにオキシコドンの総1日投与量を現在の投与量から25∼50%増やすことができるという指針が示されています。麻薬性薬物に関連する副作用が非常に重度に認められる場合は、次回の用量を減量することもできます。このような用量調整で適切な鎮痛効果が得られない場合は、補助療法として速放性オキシコドンを使用することもできます。非麻薬性鎮痛薬を補助薬として使用することもできます。用量調整は、疼痛緩和と麻薬性薬物の副作用との間で適切な効果を得ることを目的とします。 -本剤60 mg、80 mg錠の用法（麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者にのみ使用）：1回用量として40 mgを超え、1日用量として80 mgを超えるオキシコドンの服用は、麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者にのみ可能です。したがって、本剤60 mg、80 mg錠は麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者にのみ使用し、このような場合には十分注意してください。 -鎮痛補助療法；制御放出型麻薬性鎮痛薬による24時間治療を受けているがん患者は、突出痛に対する救済療法として、または活動時に予測可能な疼痛を予防するために、速放性薬剤を使用できます。救済薬として速放性オキシコドンを単独で、または鎮痛補助薬としてアセトアミノフェン、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬と併用できます。鎮痛補助薬は表2のとおり、12時間ごとに投与する本剤の用量の1/4∼1/3の用量で処方してください。救済薬は、突出痛を治療できる用量で、疼痛発生が予測される時刻の1時間前に投与します。24時間以内に救済薬が2回以上必要な場合は、本剤の投与量を増量してください。 表2. 適切な鎮痛補助薬 12時間ごとに投与する本剤の用量(mg) 必要に応じて使用する救済薬の用量、速放性オキシコドン(㎎) 10 5 20 5 30 10 40 10 60 15 80 20 120 30 160 40 240 60 3. 維持療法 上記の用量調整方法は、疼痛コントロールのために再度用量を調整する場合にも適用されます。 継続治療中は、特にがん性疼痛ではない場合、24時間持続療法が必要かどうかを定期的に再評価することが望ましいです（例、6∼12ヶ月ごと）。 4. 治療の目標および中止 麻薬性鎮痛薬による治療が不要となった患者では、離脱症状を防止するため、用量を徐々に減量することが推奨されます。 5. 腎機能障害患者および肝機能障害患者 腎機能障害のある患者または肝機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇する可能性があるため、注意して使用してください。成人患者における初回推奨用量は50%まで減量してください。（例：麻薬性鎮痛薬を使用していない患者の1日総経口投与量は10mg）適切な疼痛コントロールが得られるよう、患者個々の臨床状況に応じて慎重に漸増投与してください。

この薬は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込む必要があります。もし薬を噛むか砕くと、薬剤があまりにも早く放出され危険です。 この薬はオピオイド鎮痛剤に耐性のある患者にのみ高用量で使用する必要があり、初めて使用する患者に高用量を投与すると呼吸が著しく抑制され生命が危険にさらされる可能性があります。 この薬を他の鎮静剤やアルコールと併用すると、重度の眠気、呼吸抑制、昏睡状態、さらには死亡に至る可能性があるため、併用しないよう注意が必要です。 薬物アレルギーがあるか、呼吸が非常に弱い患者、急性喘息の患者、消化管閉塞のある患者などはこの薬を服用してはいけません。 呼吸機能が弱い患者や頭部外傷の患者、低血圧の患者、肝機能や腎機能が低下している患者、高齢者などはこの薬を使用する際、特に注意が必要であり、用量を調整し、状態を詳細に観察しなければなりません。 この薬は長期間服用することで薬物に対する耐性が生じる可能性があり、急に中止すると禁断症状が現れることがあるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 服用中、眠気、めまい、吐き気、便秘、頭痛、かゆみなどの副作用が現れる可能性がありますので、症状が重い場合は医療スタッフに相談してください。 妊娠中や授乳中の場合は、この薬の使用が胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、必要な場合のみ医師の判断の下で使用すべきです。 この薬は18歳以下の小児には安全性及び効果が確立されていないため、使用しない方が良いでしょう。 高齢者には低用量から開始し、徐々に増量し、呼吸抑制などの副作用に特に注意してください。 この薬は直腸投与してはいけません、必ず医師の処方通り経口で服用してください。 過剰摂取した場合は呼吸抑制、昏睡、低血圧などの深刻な症状が現れることがあるため、直ちに緊急治療を受け、解毒剤としてオピオイド拮抗薬が使用されることがあります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の劣化を防ぐ必要があります。 この薬は乱用及び依存のリスクがあるため、医師の指示を厳守し、薬物乱用の兆候があれば医療スタッフに知らせる必要があります。 他の薬物と併用する場合、相互作用により副作用のリスクが高まる可能性があるため、服用中のすべての薬を医療スタッフに知らせる必要があります。 運転や機械操作を行う際、この薬の影響で注意力が低下する可能性があるため、注意が必要です。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないように、必ず閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。

外形

黄色の両面が盛り上がった円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP包装X3)