希罗达片500毫克(卡培他滨)

成人服用量

本品应在餐后30分钟内用水整片吞服。不得切开或碾碎本品。如果患者无法整片吞服本品，必须切开或碾碎片剂，则应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员操作。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，连续口服2周后停药1周。与多西他赛联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，连续口服2周后停药1周；每3周静脉注射多西他赛75mg/m2，历时1小时。与多西他赛联合用药时，应根据多西他赛的批准说明书，在给予多西他赛前进行预处理（premedication regimen）。 对于转移性结直肠癌，与奥沙利铂联合治疗时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，连续口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合用药时，不影响本品的起始剂量。 用于stage III(Dukes‘ C)结肠癌术后辅助治疗时，按以下方式给药。 本品单药治疗时，推荐以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/m2，连续口服2周后停药1周，共治疗8个周期（24周）。 本品与奥沙利铂联合用药时，推荐以3周为一个周期，本品每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，连续口服2周后停药1周；在周期第1天首次给予本品前，静脉输注奥沙利铂130mg/m2，历时2小时，共治疗8个周期（24周）。本品与奥沙利铂联合用药时，建议根据奥沙利铂的批准说明书，在给予奥沙利铂前使用止吐药并进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 不可手术的晚期或转移性胃癌 本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，连续口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合，用于晚期胃癌的一线治疗 建议以3周为一个周期，起始剂量为1,000mg/m2，每日2次，连续口服2周后停药1周；或以625mg/m2每日2次，连续给药3周。 本品与顺铂联合用药时，应根据顺铂的批准说明书，在给予顺铂前进行预处理（premedication regimen）。 ① 与顺铂联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，连续口服2周后停药1周；每3周静脉滴注顺铂80mg/m2，历时2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注顺铂60mg/m2，历时2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注奥沙利铂130mg/m2，历时2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 3) 用于stage Ⅱ、Ⅲ期胃癌术后辅助治疗，与奥沙利铂联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，随后停药1周；每3周静脉滴注奥沙利铂130 mg/m2，历时2小时。 ○ 剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本品所致毒性可通过对症治疗、暂时停药及剂量调整进行控制。剂量一旦降低，之后不得再增加剂量。如果主管医生判断毒性不严重或不危及生命（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可不减量或停药，继续按相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时可能需要立即中止治疗。 本品给药时的剂量调整 毒性分级* 治疗周期内 下一周期的剂量调整（占治疗起始剂量的%） 1级：维持剂量 / 维持剂量 2级 •首次发生：暂时停药，直至缓解至0-1级 / 100% •第二次发生：暂时停药，直至缓解至0-1级 / 75% •第三次发生：暂时停药，直至缓解至0-1级 / 50% •第四次发生：永久停药 3级 •首次发生：暂时停药，直至缓解至0-1级 / 75% •第二次发生：暂时停药，直至缓解至0-1级 / 50% •第三次发生：永久停药 4级 •首次发生：永久停药；或者，如果判断继续治疗对患者最有利，则暂时停药，直至缓解至0-1级 / 50% •第二次发生：永久停药 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本品。治疗周期内，如临床实验室检查结果显示中性粒细胞计数降至1.0×109/L以下或血小板计数降至75×109/L以下，应停用本品。 与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本品时，基于毒性的剂量调整指南：与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本品时，应根据本品给药时的剂量调整指南及联合用药的批准说明书进行调整。 如果在治疗周期初期因毒性而暂时中止本品及其他药物的给药，则在本品和联合用药均符合恢复给药条件前，不得恢复给药。 如果治疗周期中发生的毒性被判断为与本品无关，应继续给予本品，并根据批准说明书调整其他药物的剂量。 如果永久停用其他药物，在符合恢复给药条件的情况下，可继续给予本品。 与其他药物联合连续给药本品时，基于毒性的剂量调整指南：与其他药物联合连续给药本品时，基于毒性的推荐用法用量应根据本品给药时的剂量调整指南及联合用药的批准说明书进行调整。 ○ 特殊人群用法用量 肝功能损害患者 关于本品给药对肝功能损害患者的影响，目前缺乏充分的安全性和有效性数据；也没有因肝硬化或肝炎导致肝功能损害的相关信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本品。已确认中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例升高。中度肾功能损害患者应将剂量降低至1250mg/m2的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。治疗期间发生2级、3级或4级不良反应的患者应密切监测，并建议参照本品给药时的剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至30mL/min以下时，应停用本品。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 本品单药治疗时无需调整剂量。但60岁以上老年患者发生治疗相关3级或4级不良反应的频率较高。 在与其他抗癌药物联合服用本品的65岁以上老年患者中，导致停止治疗的3级或4级不良反应发生频率较高，因此对60岁以上老年患者给予本品时应密切监测。 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生治疗相关3级或4级不良反应及严重不良反应的频率升高。对60岁以上老年患者给予本品并与多西他赛联合用药时，应按75%剂量（950mg/m2，每日2次）给药；若按75%剂量给药未发生毒性，可增加至1,250mg/m2每日2次的给药方案。

儿童服用量

尚无对18岁以下患者给药的经验。

本药可能会引起腹泻，严重时可能导致脱水，因此需要仔细观察。 腹泻严重时可能需要补液和电解质。 此外，在服用本药期间如出现脱水症状，需立即接受治疗，特别是肾功能不良的患者，需警惕肾衰竭的风险。 本药可能会对DPD酶缺乏症患者产生严重毒性，因此在使用前检查DPD缺乏情况非常重要。 可能出现手足综合征（手和脚的疼痛或肿胀），若症状严重，应停止用药或调整剂量。 有心脏病或心脏功能问题的患者在使用本药时需警惕心脏毒性风险。 钙水平异常的患者在使用本药时应更加小心，并且有中枢神经系统或外周神经系统疾病的患者也需谨慎使用。 糖尿病或电解质异常的患者在用药时也可能会使病情加重，因此也需注意。 本药可能与抗凝药如华法林或苯妥英合用时产生相互作用，因此在用药期间应仔细监测血液检查等状态。 肝脏或肾功能减退的患者在使用本药前应咨询医生，以进行适当的剂量调整。 可能会出现严重皮肤反应，因此如出现皮肤异常症状要立即告知医务人员。 孕妇或哺乳期女性不得服用本药，育龄女性和男性在用药期间及用药后的一段时间内应采取有效避孕措施。 老年人使用本药的副作用可能更为明显，因此应更加仔细观察。 服用本药时可能会出现头晕或疲劳，因此在驾驶或操作机械时应格外小心。 本药在儿童中的安全性和有效性尚未得到确认，故不建议使用。

• 腹泻
• 坏死性小肠结肠炎
• 脱水症
• 口腔炎
• 中性粒细胞减少症
• 神经系统毒性
• 手足综合症
• 心肌梗死
• 缺血
• 心绞痛

本药应保存在密闭容器中，以保护其免受空气和湿气的影响。 存储温度应保持在1度至30度之间的室温更为合适。 另外，湿气可能会降低药物的效果，因此重要的是保持在原包装中的存放。

外观

米红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

120片（10片/PTP包装x12）