ジェロダ錠500ミリグラム（カフェシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともに丸ごと飲み込んでください。本剤を切断または粉砕してはいけません。患者が本剤を丸ごと飲み込めず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行ってください。 ○ 結腸・直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬します。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与します。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行ってください。 転移性結腸・直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法では、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬します。ベバシズマブと併用する場合、本剤の初回用量に影響はありません。 stage III（Dukes‘ C）結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与します。 本剤を単独療法で投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨されます。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内注入し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨されます。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐薬および前投薬（premedication）を行うことが推奨されます。 ○ 胃癌 1) 切除不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬します。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与した後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨されます。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行ってください。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて点滴静注します。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて点滴静注し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与します。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて点滴静注し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与します。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間にわたり1日2回1000 mg/m2を経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて点滴静注します。 ○ 投与量調整の指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングしてください。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整によって管理できる場合があります。一度減量した場合、その後増量しないでください。担当医師が重篤でない、または致命的ではないと判断する毒性（例、脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止を行わず、同じ用量で治療を継続できます。中等度または重度の毒性が発現した場合、直ちに治療を中止する必要があることを患者に伝えてください。 本剤投与時の用量調整 毒性グレード* 治療サイクル中 次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%） 1グレード: 用量を維持 / 用量を維持 2グレード •初回発現時: 0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 100% •2回目の発現時: 0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 75% •3回目の発現時: 0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 50% •4回目の発現時: 治療を永久中止 3グレード •初回発現時: 0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 75% •2回目の発現時: 0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 50% •3回目の発現時: 治療を永久中止 4グレード •初回発現時: 治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、0-1グレードに軽減するまで一時休薬 / 50% •2回目の発現時: 治療を永久中止 血液学的検査：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は、本剤を服用してはいけません。治療サイクル中に臨床検査値の好中球数が1.0×109/L以下または血小板数が75×109/L以下に低下した場合は、本剤の服用を中止してください。 他剤と併用して本剤を3週間を1サイクルとして投与する場合の、毒性に応じた投与量調整の指針：他剤と併用して本剤を3週間を1サイクルとして投与する場合は、本剤投与時の投与量調整の指針および併用薬の承認事項に従って調整してください。 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬と本剤の両方の投与再開要件を満たすまで、投与を再開してはいけません。 治療サイクル中に本剤に関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整してください。 他剤の治療を永久中止した場合、本剤は投与再開要件を満たせば、投与を継続できます。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整の指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整の指針および併用薬の承認事項に従って調整してください。 ○ 特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性のデータは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はありません。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は、本剤を服用してはいけません。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4以上の副作用の発現率が上昇することが確認されています。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要です。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では、用量調整は不要です。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は、慎重にモニタリングし、本剤投与時の投与量調整の指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましいです。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合は、本剤の服用を中止してください。腎機能障害患者の用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用されます。 高齢者 本剤の単独療法では用量調整は不要です。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高くなりました。 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は、慎重にモニタリングしてください。 ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加しました。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は、75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1,250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できます。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、重度の場合は脱水が生じることがあるため注意深く観察する必要があります。 下痢がひどい場合は、静脈補液および電解質補充が必要なことがあります。 また、この薬を服用している間に脱水症状が現れた場合は、すぐに治療を受けるべきであり、特に腎機能が良好でない患者では腎不全のリスクがあるため注意が必要です。この薬はDPD酵素欠損患者に重篤な毒性を引き起こす可能性があるため、使用前にDPD欠損の有無を検査することが重要です。手足に痛みや腫れを伴う手足症候群が発生する可能性があり、症状が重い場合は薬の投与を中止または用量を調整する必要があります。心疾患がある、または心機能に問題がある患者は、この薬使用時に心毒性のリスクがあるため注意が必要です。カルシウム値が異常な患者は、この薬服用時に特に注意が必要であり、中枢神経系または末梢神経系疾患のある患者も慎重に使用しなければなりません。糖尿病や電解質異常がある場合も、この薬服用時に状態が悪化する可能性があるため注意が必要です。この薬はワルファリン等の抗凝固薬やフェニトインと併用することで相互作用がある可能性があるため、服用中は血液検査などで状態を細かく観察する必要があります。肝機能や腎機能が低下している患者は、この薬服用前に医師と相談し適切な用量調整が必要です。重篤な皮膚反応が現れることがあるため、皮膚に異常症状が生じた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用するべきではなく、生殖年齢の女性および男性は服用中及び服用後一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。高齢者はこの薬の副作用がより強く表れる可能性があるため、より注意深く観察する必要があります。この薬服用時にめまいや疲労が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意を払う必要があります。この薬は子供に対して安全性と効果が確立されていません。この薬は必ず経験豊富な医師の処方と指示に従って服用する必要があり、副作用が発生した場合は直ちに医療従事者に相談することが重要です。

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この薬は空気と湿気から保護するため、密閉容器に保管する必要があります。 保管温度は1度から30度の間の常温を保つことが望ましいです。 また、湿気が薬の効果を低下させる可能性があるため、元の包装のまま保管することが重要です。

外形

淡い赤色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

120錠（10錠/PTP包装×12）