曲莱薄膜衣片150毫克(奥卡西平)

成人服用量

本品适用于单药治疗，也适用于作为其他抗癫痫药的辅助治疗。无论单药治疗还是辅助治疗，均应将临床有效剂量分为每日2次给药，并可根据临床症状调整剂量。辅助治疗会增加患者的抗癫痫药总负担，因此可能需要降低合用药物的剂量，或更缓慢地增加本品剂量。 本品可与食物同服或空腹服用。 血药浓度监测 奥卡西平的治疗作用主要由其具有药理活性的代谢产物MHD（10-单羟基衍生物）产生。 通常不建议监测奥卡西平或MHD的血浆浓度。但为确认用药依从性，或预计MHD清除率会发生变化时，可考虑在服用本品期间监测血浆浓度，例如： · 肾功能发生变化（参见肾功能损害患者的剂量调整） · 妊娠（参见孕妇及哺乳期妇女项） · 使用肝酶诱导药物（参见相互作用项） 在这些情况下，应调整本品剂量，使MHD血浆浓度维持在最高35mg/L以下。（以服用本品后2~4小时测得的血浆浓度为准） 1. 成人 1) 单药治疗 对于此前由其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，或未接受抗癫痫药治疗的患者，本品初始剂量为600 mg/日（8∼10 mg/kg），分2次给药。对于由其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，应在3∼6周内完全停用合用的抗癫痫药，同时使本品在约2∼4周内达到最高剂量。 为获得适当的治疗效果，可从初始剂量开始，每周增加剂量一次，每次增加不超过600 mg/日；维持剂量为600∼2,400 mg/日。 一项临床试验证明，对于开始接受本品单药治疗的受试者，1,200 mg/日的剂量有效。 对既往接受过抗癫痫药治疗的患者进行的单药治疗对照临床试验结果显示，1,200 mg/日的剂量有效。对于治疗困难或从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，2,400 mg/日的剂量有效。 2) 辅助治疗 本品初始剂量为600 mg/日（8∼10 mg/kg），分2次给药。为获得适当的治疗效果，可从初始剂量开始，每周增加剂量一次，每次增加不超过600 mg/日。维持剂量为600∼2,400 mg/日。 在辅助治疗对照临床试验中，本品600∼2,400 mg/日的剂量有效。然而，主要由于与中枢神经系统相关的不良反应，大多数患者在未降低合用的其他抗癫痫药剂量的情况下，无法耐受2,400 mg/日的剂量。超过2,400 mg/日的剂量尚未得到充分评估。 3. 老年人（65岁及以上） 应根据个体情况调整本品的治疗剂量。药代动力学试验结果显示，与年轻成人相比，老年人的MHD AUC值约增加30~60%。此外，对于有低钠血症风险的患者，需要密切监测钠浓度；对于伴有肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）的老年人，建议调整剂量。 4. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。因此，重度肝功能损害患者用药时应谨慎。 5. 肾功能损害患者 肾功能损害患者（肌酐清除率<30 mL/min）应从本品常用剂量的一半（300 mg/day）开始，并以至少1周为间隔逐渐增加剂量，直至出现所需的临床反应。此时应密切监测患者。

儿童服用量

2. 儿童 本品在儿童中的使用经验有限，尤其是3岁以下婴幼儿，尚无临床使用经验。由于难以根据儿童的个体剂量将片剂分成2∼3次服用，因此不建议用于婴幼儿。建议避免用于3岁以下婴幼儿。

本药为癫痫治疗药物，服用期间可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此患者及其监护人应仔细监测情绪变化或行为异常。 可能发生低钠血症，因此应定期通过血液检查确认治疗前及治疗过程中血清钠水平。 肾脏、肝脏、心脏功能下降的患者或老年人需特别谨慎，因为出现不良反应的风险较高。 对本药过敏的患者应避免使用，尤其是对有类似结构的其他药物过敏者，应注意可能的交叉反应。 严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合症或毒性表皮坏死松解症可能偶尔发生，如出现皮疹或粘膜异常症状，请立即停止用药并咨询医疗人员。 本药若突然停用，可能会加重发作，因此应该逐渐减少剂量后停用。 孕妇或有怀孕可能的女性在服用本药时可能会增加胎儿畸形的风险，服用前应务必咨询医生，并在必要时补充叶酸。 哺乳期女性需咨询医疗人员，因为本药可能会分泌入母乳，并可能对婴儿产生影响。 驾驶或操作机械时可能出现头晕、嗜睡等症状，应保持警惕。 本药可能与其他药物相互作用，特别是在联合使用抗癫痫药、激素类避孕药、MAO抑制剂等时需注意，并应告知医疗人员所服用的所有药物。 如发生过量，由于没有特殊解毒剂，请立即前往医疗机构接受适当的治疗。 应存放在儿童无法触及的地方，并且不应转移到其他容器中。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，低钠血症，恶心，倦怠，头痛，嗜睡，混乱，迟钝，惊厥频率或程度增加，皮肤粘膜反应综合征，中毒性表皮坏死溶解症，嗜睡，头痛，头晕，复视，恶心，呕吐，疲劳，白细胞减少，骨髓抑制，再生障碍性贫血，无细胞性白血病，全血细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少，过敏性反应，皮疹，发热，嗜酸细胞增多症，淋巴结病，脾肿大，肝炎，肝功能检查异常，关节肿胀，肌肉疼痛，关节痛，肝性脑病，肾功能不全，间质性肾炎，蛋白尿，肺水肿，哮喘，支气管痉挛，间质性肺病，呼吸困难，血管肿胀，甲状腺功能减退，抽搐，脑病，认知能力下降，混乱，视力模糊，视觉障碍，叶酸缺乏，焦虑，神经过敏，情绪不稳定，神经症，混乱状态，记忆丧失，情感迟钝，运动失调，震颤，眼球震颤，注意力障碍，记忆力障碍，视野模糊，头晕，耳鸣，房室传导阻滞，心律失常，高血压，腹泻，腹痛，便秘，胰腺炎，脂肪酶增高，脱发，痤疮，荨麻疹，血管肿胀，多形性红斑，全身性红斑狼疮，无力，T4降低，肝酶水平增高，淀粉酶增高，临床显著的低钠血症，抗利尿激素分泌异常综合征，兴奋，嗜睡，食欲下降，血液中尿酸增高，无力，疼痛，食欲不振，知觉异常，瘙痒，频尿，抽搐，多尿症，面部潮红，自杀冲动或自杀行为，睡眠障碍，皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管肿胀，过敏性反应，喉部肿胀，多脏器过敏反应，发热，淋巴结病，肝炎，血液学异常，瘙痒，肾炎，尿量减少，肝肾综合症，关节痛，无力，惊厥加重，心电图异常，甲状腺功能减退，肝衰竭，肝炎，肾功能降低，骨密度降低，骨减少，骨质疏松，骨折，体重增加，跌倒，攻击性，混乱状态，低血压，呼吸困难

本药应存放在密闭容器中，以防与空气接触，并最好在不太热或不太冷的常温下保存。这样可以保持药物的效果和安全性。

外观

淡灰绿色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

100片（10片/PTP包装×10）