トリレプタールフィルムコーティング錠150ミリグラム(オクスカルバゼピン)

成人服用量

本剤は単独療法、または他の抗てんかん薬との併用療法のいずれにも適している。単独療法、併用療法のいずれの場合も、臨床的に有効な用量を1日2回に分割して投与し、その用量は臨床症状に応じて増減できる。併用療法では患者の抗てんかん薬の総負荷量が増加するため、併用薬の用量を減量するか、本剤の用量をより緩徐に増量する必要がある場合がある。 本剤は食事に関係なく服用できる。 血中薬物濃度モニタリング オクスカルバゼピンの治療効果は、主にオクスカルバゼピンの薬理学的活性代謝物であるMHD（10-monohydroxy derivative）によって発揮される。 オクスカルバゼピンまたはMHDの血漿中濃度のモニタリングは、通常推奨されない。ただし、服薬遵守の確認、または以下のようにMHDクリアランスの変化が予想される場合には、本剤の服用中に血漿中濃度のモニタリングを検討できる。 · 腎機能の変化（腎機能障害患者における用量調節を参照） · 妊娠（妊婦および授乳婦の項を参照） · 肝酵素誘導薬（相互作用の項を参照） このような場合には、MHD血漿中濃度を最大35mg/L未満に維持するよう、本剤の用量を調節する。（本剤服用2~4時間後に測定した血漿中濃度を基準とする） 1. 成人 1) 単独療法 他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者、または抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分割して投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者では、併用している抗てんかん薬の投与を3∼6週間かけて完全に中止すると同時に、本剤は約2∼4週間かけて最高用量に到達させる。 適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間間隔で、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 ある臨床試験では、本剤の単独療法を開始した被験者において、1日1,200 mgの用量で有効性が示された。 抗てんかん薬による治療歴のある患者を対象とした単独療法の対照臨床試験では、1日1,200 mgの用量で有効であった。治療が困難な患者、または他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替えた患者では、1日2,400 mgの用量で有効であった。 2) 併用療法 本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分割して投与する。適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間間隔で、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 併用療法として投与した対照臨床試験では、本剤の1日600∼2,400 mgの用量は有効であった。しかし、主に中枢神経系に関連する有害事象のため、ほとんどの患者は、併用する他の抗てんかん薬の用量を減量しない限り、1日2,400 mgの用量に対する忍容性を示さなかった。1日2,400 mgを超える用量については、十分に評価されていない。 3. 高齢者（65歳以上） 本剤の治療用量は患者ごとに調節する。薬物動態試験の結果、高齢者では若年成人と比較してMHDのAUC値が約30~60%増加した。また、低ナトリウム血症のリスクがある患者ではナトリウム濃度の綿密なモニタリングが必要であり、腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30ml/min）を伴う高齢者では用量調節が推奨される。 4. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は必要ない。本剤は重度肝機能障害患者を対象に検討されていない。したがって、重度肝機能障害患者に投与する際は注意する。 5. 腎機能障害患者 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min）では、本剤を通常用量の半量（300 mg/day）から開始し、1週間以上の間隔をあけて、望ましい臨床反応が得られるまで増量する。この際、患者を注意深くモニタリングする。

小児服用量

2. 小児 小児における本剤の使用経験は限られており、特に3歳以下の乳幼児における臨床経験はない。小児に対し個別用量に応じて錠剤を2∼3回に分けて服用させることは困難であるため、乳幼児への使用は推奨されない。3歳以下の乳幼児では服用を避けることが望ましい。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や行動異常を注意深く観察する必要があります。 血清ナトリウム値が低下する低ナトリウム血症が発生する可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に血液検査を行い、ナトリウム値を確認する必要があります。 腎機能、肝機能、心機能が低下している患者や高齢者は副作用のリスクが高くなるため特に注意が必要です。 この薬にアレルギーのある患者は使用を避けるべきです。特に類似の構造を持つ他の薬物にアレルギーがある場合、交差反応の可能性がありますので注意が必要です。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や壊死性表皮溶解症などが稀に発生する可能性があるため、皮膚発疹や粘膜異常の症状が現れた場合は、すぐに薬の服用を中止し医療従事者に相談してください。 この薬は急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量を徐々に減らすことが重要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用すると胎児に対する奇形のリスクが増加する可能性があるため、服用前に必ず医師に相談し、必要に応じて葉酸補充剤を服用する必要があります。 授乳中の母親は、この薬が母乳に分泌される可能性があり、乳児に影響を与える可能性があるため、授乳に関して医療従事者と十分に相談する必要があります。 運転や機械操作中にめまいや眠気などの症状が現れることがあるため注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に抗てんかん薬、ホルモン性避妊薬、MAO阻害薬などと併用する際は注意が必要で、服用中のすべての薬を医療従事者に知らせる必要があります。 過量服用時には特別な解毒剤はないため、直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分や行動の異常な変化、低ナトリウム血症、吐き気、倦怠感、頭痛、眠気、混乱、鈍感、発作頻度又は程度の増加、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死、眠気、頭痛、めまい、複視、吐き気、嘔吐、疲労、白血球減少症、骨髄抑制、再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、アナフィラキシー反応、発疹、発熱、好酸球増加症、リンパ節病、脾腫、肝炎、肝機能検査異常、関節浮腫、筋肉痛、関節痛、肝性脳症、腎不全、間質性腎炎、タンパク尿、肺水腫、喘息、気管支けいれん、間質性肺疾患、呼吸困難、血管浮腫、甲状腺機能低下症、けいれん、脳症、認知力低下、混乱、視界の混濁、視覚障害、葉酸欠乏、焦燥、神経過敏、情緒不安定、神経症、混乱状態、記憶喪失、感情鈍化、運動失調、震え、眼振、注意力障害、記憶力障害、視界の混濁、めまい、耳鳴り、房室ブロック、不整脈、高血圧、下痢、腹痛、便秘、膵炎、リパーゼ増加、脱毛症、ニキビ、蕁麻疹、血管浮腫、多形紅斑、全身性エリテマトーデス、無力症、T4減少、肝酵素値増加、アミラーゼ増加、臨床的に有意な低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、興奮、眠気症、食欲減退、血中尿酸増加、無力、疼痛、食欲不振、知覚異常、かゆみ、頻尿、けいれん、多尿症、顔面紅潮、自殺衝動または自殺行動、睡眠障害、発疹、かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー、喉頭浮腫、多臓器過敏反応、発熱、リンパ節病、肝炎、血液学的異常、かゆみ、腎炎、排尿減少症、肝腎症候群、関節痛、無力症、発作悪化、心電図障害、甲状腺機能低下症、肝不全、肝炎、腎機能低下、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、体重増加、転倒、攻撃性、混乱状態、低血圧、呼吸困難

この薬は空気と接触しないように密閉容器に保管する必要があり、極端に暑い又は寒くない常温で保管することをお勧めします。これにより薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

薄い灰緑色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠(10錠/PTP包装×10)