托玛托片10毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 对于绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者，不应开始使用本品。 2) 使用本品前、用药期间及停药后，均应密切监测感染（包括结核病）；发生严重感染的患者应停用本品，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血，可能需要暂时中断本品治疗。 4) 本品可不受进食影响经口给药。 2. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者，以及淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表1] 溃疡性结肠炎患者使用本品的推荐剂量 成人 每次10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。 维持治疗使用最低有效剂量。 若每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未显示充分的治疗获益，应停用本品。 正在使用以下药物的患者： • 强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑），或 • 中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如，氟康唑） 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： • 中度或重度肾功能损害患者 • 中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检测确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若原使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可根据临床反应恢复至本品每次10 mg、每日2次。 若原使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时中断治疗。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可恢复使用本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时中断治疗，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐以10 mg作为维持治疗剂量。

本药具有抑制免疫系统的作用，可能增加感染风险。尤其是可能发生严重感染，如肺炎、结核和带状疱疹，因此在给药前和用药期间应仔细观察感染症状。如果感染严重，应停止本药的使用。此外，50岁以上有心血管风险因素的患者，发生心肌梗塞或中风等心血管不良反应的风险可能增加，因此需要谨慎。本药也可能增加恶性肿瘤的发生风险，因此有癌症病史或吸烟史的患者应谨慎使用。由于可能形成血栓，若出现血栓症状，应立即停止用药并咨询医疗人员。孕妇或可能怀孕的女性不应使用本药，用药期间应采取有效的避孕措施。未确定18岁以下儿童患者的安全性。肝功能或肾功能中度以上减退的患者需要调整剂量，严重肝损害患者应避免使用本药。本药不宜与其他强免疫抑制剂或生物制剂同时使用。给药前应进行结核检测和病毒感染检测，疫苗接种应按照最新指南完成。在治疗期间，应定期进行血液检测、肝功能检测和脂质检测，以监测不良反应的发生。过量服用时无特效解毒剂，须根据症状采取适当治疗。本药应存放在儿童无法触及的地方，且最好不要移入其他容器。

• 肺疾病
• 活性结核
• 酵母菌感染
• 间质性细胞肺炎
• 侵袭性真菌感染
• 细菌性感染
• 病毒性感染
• 单纯疱疹病毒感染
• 肺炎
• 流感

本药应保存在密闭容器中，以防止空气或潮气进入，并存放于温度为1-30℃的室温下保存。这样可以保持药物的效果。

外观

蓝色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶