トマト錠10ミリグラム(トファシチニブシトル酸塩)

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC；absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC；absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について注意深くモニタリングすること。重篤な感染症が発生した患者では、感染症がコントロールされるまで本剤の投与を中断する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の摂取に関係なく経口投与できる。 2. 潰瘍性大腸炎に対する推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血のある患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量として最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [5. 一般的注意を参照] 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、他に利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10 mgは推奨されない。

この薬は免疫系を抑制する作用を持つため、感染にかかるリスクが高まる可能性があります。 特に肺炎、結核、帯状疱疹などの重大な感染が発生する可能性があるため、投与前および投与中に感染症状を注意深く観察する必要があります。 感染がひどい場合には、この薬の服用を中止する必要があります。 また、50歳以上の患者で心血管系の危険因子がある場合には、心筋梗塞や脳卒中などの心血管系の有害反応リスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。 この薬は悪性腫瘍の発生可能性も高めることがあるため、癌の病歴がある患者や喫煙歴がある患者は慎重に使用する必要があります。 血液中の血栓が生じる血栓症のリスクもあるため、血栓症の症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療スタッフに相談する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。また、投与中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 小児や18歳未満の患者への安全性は確立されていません。 肝臓または腎機能が中等度以上に低下している患者は、用量調整が必要であり、重度の肝障害患者はこの薬を使用してはいけません。 この薬は他の強力な免疫抑制剤や生物学的製剤と併用しないことが推奨されます。 投与前には結核検査とウイルス感染検査を必ず受ける必要があり、予防接種は最新のガイドラインに従って完了することが安全です。 投与中は定期的に血液検査や肝機能検査、脂質検査などを通じて異常反応の有無を確認する必要があります。 過剰服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

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この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間で保管することが推奨されます。 こうして保管すれば、薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶