奥替尼片40毫克(甲磺酸奥希替尼)

成人服用量

单药治疗 本品推荐剂量为奥希替尼80 mg，每日1次。 联合治疗 与培美曲塞和铂类化疗联合使用时，本品推荐剂量为奥希替尼80 mg，每日1次。 培美曲塞、顺铂或卡铂各自的剂量信息，请参阅相应药品说明书（参见13. 专业人员用信息）。 本品应每天在固定时间服用，与进食无关。 治疗期限 接受辅助治疗的患者应持续服用，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。超过3年的治疗期限尚未研究。 局部晚期或转移性肺癌患者应持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 给药方法 本品口服，应以水整片吞服。不得压碎、掰开或咀嚼药片。 患者无法吞服药片时，先将药片溶于50 mL非碳酸水中。不要压碎药片，将其放入水中并搅拌至溶解后立即服用。然后再加入约100 mL水，以确保无残留，并立即服用。不要加入其他液体。 如需经鼻胃管给药，按上述相同步骤操作，但首次溶解时使用15 mL水，并用15 mL水冲洗残留物。 溶解药物的溶液及冲洗残留物的溶液，应在将药片放入水中后的30分钟内给药。 漏服 如漏服本品，且距离下次给药时间尚有12小时以上，应立即服用。 剂量调整 根据各患者的安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或降低剂量。如需降低剂量，本品应减至40 mg，每日1次。不良反应毒性的剂量降低指南见表1。 表1. 推荐的剂量调整 肺部b 间质性肺病（ILD）/肺炎 永久停用本品。 根治性铂类放化疗后发生ILD/肺炎：无症状（1级） 可酌情继续使用本品，或暂时中断后再恢复使用。 根治性铂类放化疗后发生ILD/肺炎：2级及以上 永久停用本品。 心脏b 至少2次独立心电图检查显示QTc间期超过500 msec 暂停使用本品，直至QTc间期低于481msec；若基线QTc为481msec及以上，则暂停至恢复至基线水平，之后以降低后的剂量（40mg）重新开始治疗。 QTc间期延长并伴有严重心律失常的体征/症状 永久停用本品。 无症状，左心室射血分数较基线下降至少10个百分点且低于50% 暂停使用本品，最长4周。若恢复至基线水平，则重新开始治疗。 若未恢复至基线水平，则永久停用本品。 有症状的充血性心力衰竭 永久停用本品。 皮肤b 史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症 永久停用本品。 血液和淋巴系统b 再生障碍性贫血 永久停用本品。 其他 3级及以上不良反应 停用本品，最长3周。 停用本品最长3周后，3级及以上不良反应改善至0-2级 可按相同剂量（80 mg）或较低剂量（40 mg）重新开始使用本品。 停用本品最长3周后，3级及以上不良反应未改善至0-2级 永久停用本品。 联合治疗：本品与培美曲塞及铂类化疗联合使用时，如发生不良反应，应适当调整其中一种给药药物。本品的剂量调整请参阅表1。培美曲塞、顺铂或卡铂应根据各自的说明书暂停给药、降低剂量或永久停用。

本药物可能会导致间质性肺病这种严重的副作用，可能出现肺部炎症，因此当出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时，必须立即停止使用并就医。 此外，偶尔可能会出现对皮肤的严重反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征、多型红斑、毒性表皮坏死溶解，因此如出现皮疹、水泡、粘膜炎等症状，必须立即停止服药并咨询专科医生。 可能影响心脏，可能出现心输出率降低或心力衰竭症状，因此有心脏病或相关症状的患者需要定期进行心功能检查。 可能出现角膜炎导致眼部炎症，因此如出现眼痛、充血、视力模糊等症状，应就医于眼科专科医生。 本药物可能会减少血细胞数量，因此可能出现贫血、感染风险增加、出血等症状，如有异常情况应及时告知医生。 在怀孕期间可能对胎儿有害，因此怀孕或计划怀孕的女性不得使用，治疗期间需要有效避孕。 此外，本药物在特定肝病或肾病患者中不需要调整剂量，但对重度肝功能障碍或晚期肾功能障碍患者尚未确立安全性，因此需要小心处理。 在服用本药物期间可能会与其他药物发生相互作用，因此如正在服用其他药物，必须告知医疗人员。 最后，不建议将本药物用于儿童，使用时应存放在儿童无法触及的地方。

• 间质性肺病
• 肺炎症
• 呼吸困难
• 咳嗽
• 发热
• 史蒂文斯-约翰逊综合症
• 多形性红斑
• 毒性表皮坏死松解
• QTc间期延长
• 心力衰竭

本药物对空气和湿气敏感，因此必须密封保存。并且在1度至30度的室温下存放最佳。这样可以保持药物的效果。

外观

米色圆形薄膜包衣片

包装单位

5片/盒[(5片/PTP×1)]