オティニブ錠40ミリグラム(オシメルチニブメシル酸塩)

成人服用量

単独療法 本剤の推奨用量は、オシメルチニブ80 mgを1日1回である。 併用療法 ペメトレキセドおよび白金製剤を含む化学療法と併用する場合、本剤の推奨用量は、オシメルチニブ80 mgを1日1回である。 ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンそれぞれの投与量については、各薬剤の添付文書を参照する（13. 医療従事者向け情報参照）。 本剤は毎日一定の時刻に、食事の有無にかかわらず服用する。 治療期間 術後補助療法を受ける患者は、疾患が再発するか、許容できない毒性が認められるまで服用を継続する。3年を超える治療期間は検討されていない。 局所進行または転移性肺癌患者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで服用を継続する。 投与方法 本剤は経口投与し、水とともにそのまま飲み込む。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりしてはならない。 患者が錠剤を飲み込めない場合は、まず非炭酸水50 mLに溶かす。錠剤を砕かずに水に入れ、溶けるまでかき混ぜた後、直ちに飲む。次に、残留物が残らないよう水約100 mLを加えて、直ちに飲む。他の液体を加えないこと。 経鼻胃管（nasogastric tube）による投与が必要な場合は、上記と同じ手順に従うが、最初に溶かす際は水15 mLを使用し、残留物を洗い流す際にも水15 mLを使用する。 薬剤を溶かした液および残留物を洗い流した液は、錠剤を水に入れてから30分以内に投与すること。 飲み忘れ 本剤を飲み忘れた場合、次の投与まで12時間以上あるときは、直ちに服用する。 用量調節 各患者の安全性および忍容性に基づき、投与の中断および／または減量が必要となる場合がある。減量が必要な場合、本剤の用量は40 mgを1日1回に減量する。副作用による毒性に対する用量減量の指針を表1に示す。 表1. 推奨用量調節 肺b 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎 本剤を永久に中止する。 根治的な白金製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：無症候性（グレード1） 適切に本剤の投与を継続するか、一時中止後に再開する。 根治的な白金製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：グレード2以上 本剤を永久に中止する。 心臓b 独立した2回以上の心電図でQTc間隔が500 msecを超える場合 QTc間隔が481msec未満になるまで、またはベースラインのQTcが481msec以上の場合はベースラインに回復するまで本剤を中止し、その後、減量した用量（40mg）で再開する。 重篤な不整脈の徴候／症状を伴うQTc間隔延長 本剤を永久に中止する。 無症候性で、左室駆出率がベースラインから10パーセントポイント以上低下し、50%未満の場合 本剤の投与を最大4週間中止する。ベースラインに回復した場合は投与を再開する。 ベースラインに回復しない場合は、本剤を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全 本剤を永久に中止する。 皮膚b スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症 本剤を永久に中止する。 血液およびリンパ系b 再生不良性貧血 本剤を永久に中止する。 その他 グレード3以上の有害反応 本剤を最大3週間中止する。 本剤を最大3週間中止した後、グレード3以上の有害反応がグレード0～2に改善した場合 本剤を同じ用量（80 mg）または低用量（40 mg）で再開することができる。 本剤を最大3週間中止した後もグレード0～2に改善しないグレード3以上の有害反応 本剤を永久に中止する。 併用療法：本剤をペメトレキセドおよび白金製剤を含む化学療法と併用投与中に有害反応が発生した場合は、投与薬剤のいずれかを適切に調節する。本剤の用量調節については表1を参照する。ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンは、それぞれの添付文書に従って投与を中断、減量、または永久に中止する。

この薬は間質性肺疾患という肺に炎症が生じる深刻な副作用がある可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに使用を中止し医師の診察を受けなければなりません。 また、まれに皮膚に深刻な反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群、多形紅斑、毒性表皮壊死融解が発生する可能性があるため、皮膚の発疹、水ぶくれ、粘膜炎などの症状が生じた場合は直ちに薬の服用を中止し専門医に相談すべきです。 心臓に影響を与える可能性があり心拍出率の低下や心不全の症状が現れる可能性があるため、心臓疾患がある場合や関連症状がある場合は定期的な心機能検査が必要です。 目に炎症が生じる角膜炎が発生する可能性があるため、目の痛み、充血、視界がぼやけるなどの症状が現れた場合は眼科専門医の診察を受ける必要があります。 この薬は血液細胞数を減少させる可能性があるため、貧血、感染リスクの増加、出血などの症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 妊娠中は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠予定の女性は使用してはならず、治療中は効果的な避妊が必要です。 また、この薬は特定の肝疾患や腎疾患患者には用量調整が必要ないが、中等度以上の肝障害や末期腎障害患者に対しては安全性が確立されていないため注意が必要です。 この薬を服用する際には他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬剤があれば必ず医療従事者に知らせておくべきです。 最後に、この薬は子供に使用が推奨されておらず、使用時には子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

間質性肺疾患、肺炎症、呼吸困難、咳、発熱、スティーブンス-ジョンソン症候群、多形紅斑、毒性表皮壊死融解、QTc間隔延長、心不全、慢性心不全、うっ血性心不全、肺浮腫、駆出率低下、角膜炎、再生不良性貧血、下痢、発疹、爪周囲炎、乾燥肌、口内炎、掻痒症、脱毛症、手のひら-足の裏紅斑性感覚異常症候群、蕁麻疹、皮膚過剰色素沈着、皮膚血管炎、血液クレアチンキナーゼ活性酵素増加、白血球減少、リンパ球減少、血小板数減少、好中球減少、血液クレアチニン増加、鼻出血、結膜炎、口腔潰瘍形成、にきび、皮膚炎、にきび様皮膚炎、薬疹、紅斑、毛嚢炎、膿疱、膿疱性発疹、小水疱性発疹、皮膚潰瘍、爪底障害、爪底感染、爪底炎、爪変色、爪障害、爪異栄養症、爪感染、爪色素沈着、爪病変、爪毒性、爪痛、爪破損、爪はく離症、爪脱落、爪腐敗、爪周囲炎、湿疹、皮膚亀裂、皮膚乾燥、乾燥症、まぶた掻痒症、全身掻痒症、血液クレアチンキナーゼ活性酵素増加、肺塞栓症

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管すべきです。そして1度から30度の間の室温での保管が最も良いです。こうすれば薬の効果を長く維持できます。

外形

ベージュ色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

5錠/箱[(5錠/PTP×1)]