托法西兹片10毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 不得开始给予绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者本品。 2) 本品给药前、给药期间及给药后，应密切监测感染（包括结核病）。发生严重感染的患者应停用本品，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和贫血，可能需要暂时停用本品。 4) 本品可不受进食影响口服。 2. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者，以及淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表1] 溃疡性结肠炎患者本品的推荐剂量 成人 每次10 mg，每日2次，至少使用8周；之后根据治疗反应，每次使用5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未见适当治疗获益时，应停药。 正在使用以下药物的患者： • 强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 • 中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： • 中度或重度肾功能损害患者 • 中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 若使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，可重新使用本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞症（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不建议将10mg作为维持治疗剂量。

本药物感染风险较高，出现感染症状时应立即停止用药并就医。 在使用本药之前需检查潜伏结核情况，若有潜伏结核则应先进行适当治疗。 65岁以上老年人或心血管危险患者使用本药时需注意心血管不良反应和血栓发生的风险。 本药可能增加恶性肿瘤的风险，曾有癌症病史或吸烟史的患者应谨慎使用。 血液检查中嗜中性白血球、淋巴细胞、血红蛋白水平下降的患者不应使用本药，并需定期进行血液检查以确认有无异常。 肝或肾功能中度以上减退的患者应调整剂量，中重度肝功能损害患者不应使用。 怀孕期间或可能怀孕的女性应禁止使用本药，使用期间应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性应停止哺乳或停止用药，因为本药可能会分泌至母乳中。 本药不应与其他强效免疫抑制剂或生物制剂合用，应谨慎注意药物相互作用。 使用期间需密切观察感染、心血管不良、恶性肿瘤、血栓、肝功能异常等不良反应的发生情况。 使用本药期间应避免接种活疫苗，预防接种最好在用药前完成。 用药后需定期进行血液检查、肝功能检查和脂质检查，以持续监测患者的情况。 如因过量服用，暂无特效解毒剂，应立即就医以接受适当治疗。 应保管在儿童触及不到的地方，避免转移到其他容器中。

严重感染、肺病、活动性结核、酵母菌感染、间质性细胞肺炎、细菌感染、病毒感染、单纯疱疹病毒感染、肺炎、流感、带状疱疹、尿路感染、副鼻窦炎、支气管炎、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织感染、单纯疱疹、病毒性胃肠炎、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌脑膜炎、尿路脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、菌血症、葡萄球菌血症、肺泡肺炎、肺炎球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分枝杆菌感染、分枝杆菌亚族感染、大细胞病毒感染、细菌性关节炎、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞、咳嗽、呼吸困难、副鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、肝脂肪变性、皮疹、痤疮、红斑、瘙痒、关节疼痛、肌肉骨骼疼痛、关节肿胀、肌腱炎、发热、外周水肿、疲劳、γ-谷氨酰转肽酶升高、血中胆固醇升高、体重增加、血中肌酸磷酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血中肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、溃疡性结肠炎加重、胃食管反流病、闭经、萎缩性外阴炎、子宫颈息肉、子宫颈炎、月经不规律、指甲脱离症、皮肤色素沉着、食欲增加、原发性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、无效药物、疼痛、肺栓塞、深静脉血栓、动脉血栓、淋巴瘤、实质性肿瘤、非黑色素瘤皮肤癌、肺癌、骨折、血管性水肿、荨麻疹、低血糖、水痘带状疱疹病毒感染、肝损伤、胃肠道穿孔、视网膜静脉血栓

本药应存放在密封容器中，以避免暴露于空气或湿气。存放温度应保持在1度到30度的室温，这样可以安全保持药物的效果。

外观

蓝色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶