トファシーズ錠10ミリグラム(トファシニブシトレート)

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする。重篤な感染症が発生した患者では、感染がコントロールされるまで本剤の投与を中止する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の摂取に関係なく経口投与できる。 2. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量を表1に示す。 [表1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量には最小有効用量を用いる。 本剤10 mgを1回1日2回、16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: • 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤10 mgを1回1日2回投与中の場合、5 mgを1回1日2回に減量する。 本剤5 mgを1回1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者: • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [「5. 一般的注意」参照] 本剤10 mgを1回1日2回投与中の場合、5 mgを1回1日2回に減量する。 本剤5 mgを1回1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤10 mgを1回1日2回投与している場合、5 mgを1回1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤10 mgを1回1日2回に再増量する。 本剤5 mgを1回1日2回投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤5 mgを1回1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬剤は重篤な感染のリスクが高く、感染症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬を服用する前に潜伏結核の有無を検査し、潜伏結核がある場合は適切な治療を先に受ける必要があります。 65歳以上の高齢者や心血管リスクのある患者はこの薬の投与に際して心血管系の副作用や血栓症の発生リスクが増加するため注意が必要です。 この薬剤は悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、過去に癌の病歴があるか、喫煙歴がある患者には慎重に投与する必要があります。 血液検査で好中球、リンパ球、ヘモグロビン値が低い患者には投与せず、定期的に血液検査を行い異常がないか確認する必要があります。 肝臓や腎臓の機能が中等度以上に低下している患者には用量調整が必要であり、重度の肝障害患者には投与しません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。投与中は効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止するか投与を中止することが推奨されます。 この薬は他の強力な免疫抑制剤や生物学的製剤と併用してはいけません。また、薬物相互作用にも注意が必要です。 投与中は感染、心血管系の異常、悪性腫瘍、血栓症、肝機能異常など様々な副作用の発生に注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中は生ワクチン接種を避け、予防接種は投与開始前に完了させるのが望ましいです。 投与後は定期的な血液検査、肝機能検査、脂質検査などを通じて患者の状態を継続的にモニタリングする必要があります。 過量投与時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受けるべきです。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し変えないよう注意する必要があります。

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この薬は空気や湿気に曝露されないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果を安全に保つことができます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶