HLB托法替布片10毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 对绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者，不应开始使用本品。 2) 在使用本品前、使用期间及使用后，应密切监测感染（包括结核）；发生严重感染的患者应停用本品，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血，可能需要暂时停用本品。 4) 本品可不受进食影响口服。 2. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者，以及淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表1] 本品用于溃疡性结肠炎患者的推荐剂量 成人 每次10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。 维持治疗使用最低有效剂量。 若本品每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未获得适当的治疗获益，应停药。 正在使用以下药物的患者： • 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或 • 中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑） 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： • 中度或重度肾功能损害患者 • 中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可根据临床反应重新增至本品每次10 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于具有静脉血栓栓塞症（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐维持治疗使用10mg。

本药物为免疫调节药物，存在发生重大感染的高风险。 特别可能出现肺结核、真菌感染、病毒感染等严重感染，若出现感染症状，应立即停止使用。 使用本药前，必须进行潜伏性结核检测，若确诊潜伏性结核，应先进行相关治疗。 老年人或心血管疾病风险患者需谨慎使用本药，65岁以上者只有在没有其他治疗选择时才能考虑使用本药。 本药可能增加心脏病、中风等严重心血管不良反应的风险，因此具有心血管危险因素的患者应特别小心。 有血栓形成风险的患者应避免使用本药，若出现症状，应立即与医生咨询。 本药可能增加恶性肿瘤的风险，特别是淋巴瘤和肺癌，因此有癌症病史或吸烟史的患者需谨慎使用。 用药期间应定期进行血液检查和肝功能检查，若淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白水平过低，应停止给药。 妊娠期或可能怀孕的女性不应服用本药，服药期间须采取有效的避孕措施。 本药不应与其他强免疫抑制剂或生物制品联合使用。 给药前后需密切观察感染症状、心血管异常、血栓形成征兆、皮肤变化等。 此外，服用本药期间应避免接种活疫苗，预防接种应在治疗开始前完成。 肝肾功能减退的患者需要调整剂量。 如过量服用，缺乏专门的解毒剂，应立即就医接受适当治疗。 应存放在儿童接触不到的地方，且注意不要转移至其他容器。

严重感染、肺病、活动性肺结核、酵母菌感染、间质性淋巴细胞肺炎、侵袭性真菌感染、细菌感染、病毒感染、单纯疱疹病毒感染、肺炎、流感、带状疱疹、尿路感染、副鼻窦炎、支气管炎、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织炎、单纯性疱疹、病毒性肠炎、病毒感染、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌脑膜炎、尿路脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、菌血症、金黄色葡萄球菌血症、肺泡肺囊虫肺炎、肺炎球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分枝杆菌感染、分枝杆菌亚夫姆复合体感染、大细胞病毒感染、细菌性关节炎、非黑色素瘤皮肤癌、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞、咳嗽、呼吸困难、副鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、脂肪肝、皮疹、痤疮、红斑、瘙痒、关节痛、肌骨疼痛、关节肿胀、腱炎、发热、外周水肿、疲劳、γ-谷氨酰转移酶升高、血中胆固醇升高、体重增加、血中肌酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血中肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、溃疡性结肠炎恶化、胃食管反流疾病、无月经、萎缩性外阴炎、宫颈息肉、宫颈炎、月经不规律、手足甲剥离症、皮肤过度色素沉着、食欲增加、本态性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、无效药物、骨折、血管水肿、荨麻疹、低血糖症

本药应存放在密闭容器中，以防空气和湿气侵入。建议存放温度保持在1摄氏度至30摄氏度的室温范围内。

外观

蓝色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶