エイチエルビトファシチニブ10ミリグラム（トファシチニブシトラット）

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする。重篤な感染症が発生した患者では、感染がコントロールされるまで本剤の投与を中止する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の摂取に関係なく経口投与できる。 2. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、少なくとも8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量として最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療効果が得られない場合は投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [5. 一般的注意を参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を調整する薬剤であるため、重大な感染が発生するリスクが高くなります。 特に肺結核や真菌感染、ウイルス感染などの深刻な感染が現れる可能性があるため、感染症状があれば直ちに投与を中止する必要があります。 この薬を使用する前に潜伏結核の検査を受ける必要があり、潜伏結核が確認された場合は治療を先に行う必要があります。 高齢者や心血管疾患リスクのある患者はこの薬を注意深く使用する必要があり、65歳以上の場合は他の治療薬がないときのみ投与を検討します。 この薬は心筋梗塞、脳卒中などの主要な心血管系の異常反応のリスクを増加させる可能性があるため、心血管リスク因子のある患者は特に注意が必要です。 血栓症の発生リスクもあるため、血栓症の病歴がある、またはリスク因子がある患者は使用を避けるべきであり、症状が出た場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクを高める可能性があるため、癌の病歴がある、または喫煙歴がある患者は注意深く使用する必要があります。 服用中は定期的に血液検査や肝機能検査を受ける必要があり、リンパ球、好中球、ヘモグロビンの数値が非常に低い場合は投与を中止するべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。また、服用中は効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は他の強力な免疫抑制剤や生物学的製剤と併用してはいけません。 投与前および投与中には感染症状、心血管系の異常、血栓症の兆候、皮膚の変化などを注意深く観察する必要があります。 また、この薬を服用している間は生ワクチン接種を避けるべきであり、予防接種は投与開始前に完了させることが望ましいです。 この薬は肝機能や腎機能が低下している患者では用量調節が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受ける必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないよう注意する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するため、密閉容器に保管するべきです。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶