奥凯乐胶囊160毫克(瑞普替尼)

成人服用量

成人推荐剂量为：前14日160mg，每日1次；此后160mg，每日2次，口服，服药不受进食影响。持续给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 每日应在同一时间整粒吞服胶囊，不得打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊。 如果忘记服药，或患者服药后呕吐，应在下一个预定服药时间给药，不得同时服用两剂。 为管理不良反应而建议的本品剂量降低方案见表1。 表1：因不良反应建议的剂量降低 剂量 剂量降低 第1次 第2次 每日1次160 mg 每日1次120 mg 每日1次80 mg 每日2次160 mg 每日2次120 mg 每日2次80 mg 为管理不良反应而建议的本品剂量调整方案见表2。 表2：因不良反应建议的剂量调整 不良反应 严重程度* 剂量调整 中枢神经系统影响 （参见3. 一般注意事项） 无法耐受的2级 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 根据临床需要，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 3级 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 以降低后的剂量恢复给药。 4级 永久停用本品。 间质性肺病（ILD）/肺炎 （参见3. 一般注意事项） 所有级别 怀疑发生ILD/肺炎时，暂停本品。 确认发生ILD/肺炎时，永久停用本品。 肝毒性 （参见3. 一般注意事项） 3级 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 如在4周内恢复，以相同剂量恢复给药。 对于在4周内恢复的复发性3级事件，以降低后的剂量恢复给药。 4级 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 如不良反应在4周内未恢复，则永久停药。 复发性4级事件应永久停药。 ALT或AST超过正常上限（ULN）的3倍，且总胆红素超过正常上限（ULN）的1.5倍（无胆汁淤积或溶血时） 永久停用本品。 肌酸磷酸激酶（CPK）升高 （参见3. 一般注意事项） CPK升高超过ULN的5倍 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 以相同剂量恢复给药。 CPK升高超过ULN的10倍，或第二次出现CPK升高超过ULN的5倍 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 以降低后的剂量恢复给药。 高尿酸血症（参见3. 一般注意事项） 3级或4级 暂停本品，直至症状或体征改善。 以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 其他具有临床意义的不良反应 （参见2. 不良反应） 无法耐受的2级 或3级或4级 暂停本品，直至恢复至1级以下或基线水平。 如在4周内恢复，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 如不良反应在4周内未恢复，则永久停药。 复发性4级事件应永久停药。 *严重程度根据《不良事件通用术语标准》v4.03定义

儿童服用量

12岁及以上儿童的推荐剂量为：前14天每日1次，每次160mg；之后每日2次，每次160mg，可与食物同服或空腹口服。持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

本药不应给有主成分或添加剂过敏的患者使用。 服用本药时需注意可能出现多种副作用，特别是常见的有眩晕、味觉异常、周围神经病、便秘、呼吸困难、疲劳、运动失调、认知障碍、肌肉虚弱、恶心等症状。 严重副作用包括肺炎、呼吸困难、胸腔积液、缺氧等，部分患者可能出现心脏相关问题或致命的异常反应。 本药可能影响中枢神经系统，因此在驾驶或操作机器时需注意，若症状严重应暂时停止或停用。 如出现呼吸系统症状或肺部异常，需及时咨询医生，肝功能异常也常常发生，因此应定期进行肝功能检查。 可能出现肌肉疼痛或肌力虚弱，如有此症状应告知医疗人员，血清肌酸磷酸激酶水平也需定期检查。 血尿酸水平可能升高，如有需要应进行降尿酸治疗，同时应注意骨折风险，如有疼痛或变形症状应及时确认。 孕妇或可能怀孕的女性使用本药时，因可能对胎儿造成严重风险，需在用药前确认妊娠状态，并在用药期间使用有效的非激素避孕方法。 哺乳期女性若服用本药，应暂停哺乳。 此外，本药可能抑制或诱导特定肝酶，可能与其他药物发生相互作用，因此若同时服用其他药物，需告知医疗人员。 老年人或肾脏、肝脏功能下降的患者需特别注意，可能需要调整剂量。 本药在儿童患者使用时也需注意骨折风险，需密切观察。

• 肺炎
• 呼吸困难
• 胸膜积液
• 低氧症
• 吸入性肺炎
• 心脏骤停
• 急性心脏死亡
• 心力衰竭
• 呼吸衰竭
• 震颤

本药应储存在密封容器中，以防止空气或湿气进入。储存温度应维持在1至30度的室温。这样储存可以很好地保持药物的效果和安全性。

外观

装有白色至接近白色粉末的上下部蓝色硬胶囊

包装单位

60胶囊/瓶, 14胶囊/瓶