オクタイロカプセル160ミリグラム（レポトレクチニブ）

成人服用量

成人における本剤の推奨用量は、最初の14日間は160mgを1日1回、その後は160mgを1日2回、食事の有無にかかわらず経口投与する。疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで投与する。 毎日同じ時間にカプセルをそのまま飲み込むこと。カプセルを開封したり、砕いたり、噛んだり、溶かしたりしてはならない。 服用を忘れた場合、または患者が服用後に嘔吐した場合は、次回の予定時刻に投与し、2回分を同時に服用してはならない。 副作用を管理するための本剤の推奨用量減量は表1のとおりである。 表1：副作用による推奨用量減量 用量 用量減量 1段階目 2段階目 1日1回160 mg 1日1回120 mg 1日1回80 mg 1日2回160 mg 1日2回120 mg 1日2回80 mg 副作用を管理するための本剤の推奨用量変更は表2のとおりである。 表2：副作用による推奨用量変更 副作用 重症度* 用量変更 中枢神経系への影響 （3. 一般的注意を参照） 忍容できないグレード2 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 臨床的必要性に応じて、同じ用量または減量した用量で投与を再開する。 グレード3 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 減量した用量で投与を再開する。 グレード4 本剤を永久に中止する。 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎 （3. 一般的注意を参照） すべてのグレード ILD／肺臓炎が疑われる場合は、本剤を一時中断する。 ILD／肺臓炎が確認された場合は、本剤を永久に中止する。 肝毒性 （3. 一般的注意を参照） グレード3 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 4 週間以内に回復した場合は、同じ用量で投与を再開する。 4 週間以内に回復したグレード3の再発例では、減量した用量で投与を再開する。 グレード4 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 4 週間以内に副作用が回復しない場合は、永久に中止する。 グレード4の再発例では、永久に中止する。 ALTまたはASTが正常上限値（ULN）の3倍を超え、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超える場合（胆汁うっ滞または溶血がない場合） 本剤を永久に中止する。 クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇 （3. 一般的注意を参照） ULNの5倍を超えるCPK上昇 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 同じ用量で投与を再開する。 ULNの10倍を超えるCPK上昇、または2回目のULNの5倍を超えるCPK上昇が発現した場合 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 減量した用量で投与を再開する。 高尿酸血症（3. 一般的注意を参照） グレード3またはグレード4 症状または徴候が改善するまで本剤を一時中断する。 同じ用量または減量した用量で投与を再開する。 その他の臨床的に重大な副作用 （2. 副作用を参照） 忍容できないグレード2 またはグレード3またはグレード4 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時中断する。 4 週間以内に回復した場合は、同じ用量または減量した用量で投与を再開する。 4 週間以内に副作用が回復しない場合は、永久に中止する。 グレード4の再発例では、永久に中止する。 * Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03に従って定義された重症度

小児服用量

12歳以上の小児における本剤の推奨用量は、最初の14日間は160mgを1日1回、その後は食事の有無にかかわらず160mgを1日2回経口投与する。疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで投与する。

この薬は主成分や添加物にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 この薬を服用する際には様々な副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。特にめまい、味覚異常、末梢神経障害、便秘、呼吸困難、疲労、運動失調、認知障害、筋力低下、悪心といった症状が多く報告されています。 重大な副作用としては肺炎、呼吸困難、胸膜漏、低酸素症などがあり、一部の患者では心臓関連の問題や致命的な異常反応も発生する可能性があります。 この薬は中枢神経系に影響を及ぼす可能性があるため、運転や機械操作を行う際には注意が必要であり、症状が重い場合は服用を一時中断または中止すべきです。 呼吸器症状や肺関連の異常が現れた場合は直ちに医師に相談すべきであり、肝機能異常も頻繁に発生するため定期的に肝機能検査を受ける必要があります。 筋肉痛や筋力低下が現れるかもしれないため、症状がある場合は医療従事者に知らせる必要があります。また、血清クレアチンホスホキナーゼ値も定期的に検査する必要があります。 血中尿酸値が上昇する可能性があるため、必要に応じて尿酸を下げる治療を受けるべきであり、骨折リスクもあるため、痛みや変形症状がある場合は直ちに確認するべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬が胎児に深刻なリスクを与える可能性があるため、投与前に妊娠の有無を確認し、投与中は効果的な非ホルモン避妊法を使用すべきです。 授乳中の女性はこの薬服用時に母乳授乳を中断することが安全です。 また、この薬は特定の肝酵素を抑制または誘導する可能性があるため、他の薬剤との相互作用が発生することがあり、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に通知する必要があります。 高齢者や腎臓または肝機能が低下した患者も特別な注意が必要であり、用量調整が必要になることがあります。 この薬は小児患者に使用する際も骨折リスクが高いため、注意深い観察が必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。このように保管すれば薬の効果と安全性を良好に維持できます。

外形

白色からほぼ白色の塊のように見える粉末が充填された上下青色の硬質カプセル剤

包装単位

60カプセル/瓶, 14カプセル/瓶