奥非尼片100毫克(乙磺酸尼达尼布)

成人剂量

建议成人每日2次，每次150mg，间隔12小时给药。应于餐后立即服用，服用时不要咀嚼或压碎，应用水整粒吞服。 仅在每次150mg、每日2次的方案耐受性不佳时，才建议采用每次100mg、每日2次的方案。 如果到了服药时间却漏服，应在下一次给药时间服用推荐剂量，不得追加剂量。每日推荐剂量不得超过300mg。 <剂量调整> 如果在对症治疗的同时需要处理不良反应（参见注意事项），可减少剂量或暂时中断给药，直至不良反应减轻至能够继续治疗的程度。此时可按推荐剂量（每次150mg，每日2次）或减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗。如果每次100mg、每日2次的剂量耐受性不佳，应停用本品。 如果因氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限（upper limit of normal; ULN）3倍（但低于5倍）而暂时中断治疗，在氨基转移酶恢复至基线水平后，可按减量剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗，之后可增至推荐剂量（每次150mg，每日2次）（参见注意事项）。如果氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限5倍，或超过3倍且伴有严重肝损伤的体征或症状，应停用本品。 <老年人> 与65岁以下患者相比，65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者可能需要减量以处理不良反应。 <肾功能损害患者> 单次给予本品后，经肾脏排泄的比例低于1%。轻至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究本品用于重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分）的安全性、有效性及药代动力学特征。 <肝功能损害患者> 本品主要（>90%）经胆汁/粪便排泄而清除。肝功能损害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）的药物暴露量增加。轻度肝功能损害患者（Child Pugh A）的推荐剂量为每次100mg，每日2次，间隔12小时给药；应考虑为处理不良反应而暂停或停止给药。不建议中度（Child Pugh B）及重度（Child Pugh C）肝功能损害患者使用本品。

儿童剂量

尚未批准将尼达尼布用于儿童患者治疗。

本药物不应用于对其主要成分或成分过敏的患者。 怀孕或哺乳期的女性也应避免使用。 对中度至重度肝功能损伤的患者应谨慎使用本药。 出现腹泻、恶心、呕吐等消化系统症状的患者在服用时需要注意。 有出血倾向或服用高剂量抗凝药物的患者在使用本药前须咨询医生。 有血栓症或有过手术历史的患者也应在使用时谨慎。 在手术前后可能影响伤口愈合，因此应谨慎决定是否使用。 由于可能会导致血压升高，高血压患者应定期测量血压。 有心脏相关疾病或QT间期延长的患者在使用本药时也需谨慎。 在服用期间，可能会常见腹泻等胃肠道不适症状，若症状严重，应告知医生。 可能会出现肝功能异常，因此在治疗开始前及治疗期间需定期进行肝功能检测。 对肾功能也可能产生影响，因此定期检查肾功能是很重要的。 本药可能与其他药物相互作用，因此正在服用其他药物的患者应告知医务人员。 特别是在与强效P-gp抑制剂或诱导剂合用时，需要注意药物浓度的变化。 建议餐后服用，吸烟可能会降低本药的疗效，因此最好戒烟。 有生育可能的女性在服用期间应采取有效的避孕措施，以避免怀孕。 本药不建议用于哺乳期女性，如有必要，应停止哺乳。 若过量服用，本药没有特效解毒剂，应立即就医以获取适当处理。 请将本药放置在儿童无法接触的地方，并且不要将药物研磨或转移到其他容器中，以确保安全。

腹泻，恶心，呕吐，腹痛，食欲减退，体重减轻，肝酶升高，胰腺炎，药物引起的肝损伤，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，碱性磷酸酶（ALKP）升高，羟基苯基氨基转移酶（GGT）升高，高胆红素血症，高血压，出血，血小板减少症，脱发，头痛，尿蛋白，皮肤溃疡，疲劳，发热，背痛，头晕，皮疹，瘙痒，肾衰竭，动脉瘤，动脉剥离，可逆性后脑病症候群，肠易激综合症，口腔炎，消化不良，胃肠道障碍，无力，咳嗽，膀胱炎，肾综合症，血栓性微血管病（TMA）

本药应保存在密闭容器中，避免暴露于空气或潮湿中。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

淡棕色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[10片/PTP x 6]